مجوز فعالیت های دارویی دامپزشکی. اخذ مجوز فعالیت دارویی دامپزشکی

این ماده نحوه صدور مجوز فعالیت های دامپزشکی را که توسط اشخاص حقوقی صرف نظر از شکل سازمانی و قانونی آنها انجام می شود و همچنین افرادی که بدون تشکیل شخصیت حقوقی به فعالیت های کارآفرینی می پردازند را تعیین می کند.

مطابق با مصوبه دولت فدراسیون روسیهمورخ 24 دسامبر 1994 شماره 1418 "در مورد مجوز انواع خاصی از فعالیت ها" (قانون جمع آوری شده فدراسیون روسیه، 1995، شماره 1، ماده 69) صدور مجوز برای انجام فعالیت های دامپزشکیتوسط مقامات اجرایی نهادهای تشکیل دهنده فدراسیون روسیه در محل ثبت نام دولتی یک شخص حقوقی یا کارآفرین فردی (از این پس به عنوان مقامات صدور مجوز) انجام می شود.

مجوز برای اجرای اقدامات دامپزشکی و پیشگیری، آزمایشگاهی و تشخیصی و همچنین برای موارد زیر صادر می شود:

تولید و فروش داروهای دامپزشکی تولید شده توسط شرکت ها، آزمایشگاه ها، کارگاه ها.

تولید و فروش خوراک، افزودنی های خوراک، از جمله مکمل های غیر سنتی، معدنی و ویتامین برای حیوانات، تولید شده توسط شرکت ها، آزمایشگاه ها، کارگاه ها.

فروش داروهای دامپزشکی، فرآورده‌های بیولوژیکی، محصولات بهداشتی حیوانات و لوازم جانبی برای اهداف دامپزشکی.

4. یک دارنده پروانه ممکن است به طور همزمان چندین مجوز برای انجام انواع فعالیت های دامپزشکی داشته باشد.

انتقال مجوز به شخص حقوقی یا حقیقی دیگر ممنوع است. اثر آن در مورد سایر اشخاصی که به طور مشترک با دارنده پروانه فعالیت می کنند، از جمله تحت یک توافق نامه همکاری، و همچنین برای اشخاص حقوقی که دارنده مجوز یکی از موسسان آنها است، اعمال نمی شود.

برای دریافت مجوز، متقاضی به مرجع صدور مجوز ارائه می دهد:

الف) درخواست برای مجوز که نشان می دهد:

برای اشخاص حقوقی- نام و فرم حقوقی، آدرس قانونی، شماره حساب جاری و بانک مربوطه.

برای افراد - نام خانوادگی، نام، نام خانوادگی، اطلاعات گذرنامه (سری، شماره، زمان و توسط چه کسی صادر شده است، محل اقامت).

نوع فعالیت که نشان دهنده خدمات و کارهای خاص است.

مدت اعتبار مجوز؛

فهرستی از تأسیسات ایزوله شده از نظر سرزمینی که در آنها فعالیت های مشخص شده در برنامه انجام می شود.

ب) کپی اسناد تشکیل دهنده (در صورتی که توسط دفتر اسناد رسمی تأیید نشده باشد - با ارائه اصل).

ج) یک کپی از گواهی ثبت دولتی شرکت؛

د) سندی که پرداخت را برای بررسی درخواست تأیید می کند.

ه) اصلاحیه سازمان مالیاتی در مورد ثبت یا گواهی ثبت دولتی شخصیبه عنوان یک کارآفرین با مهر سازمان مالیاتی؛

ز) نتیجه گیری خدمات دامپزشکی دولتی در مورد پایه تولیدی که متقاضی قصد دارد بر اساس آن نوع فعالیت مشخص شده در درخواست را انجام دهد و همچنین فهرستی از اسناد نظارتی و فنی موجود، تجهیزات و ابزارهای فناورانه لازم برای ارائه خدمات و انجام کار در زمینه دامپزشکی؛

ح) کپی اسنادی که آمادگی حرفه ای مجریان کار را تأیید می کند.

ط) نتیجه گیری ارگان های وزارت امور داخلی فدراسیون روسیه در مورد وضعیت فنی محل برای ذخیره سازی داروهای قوی و تجهیز آنها به هشدارهای امنیتی.

الزام متقاضی به ارائه مدارکی که در مفاد زیر پیش بینی نشده است ممنوع است.

کلیه مدارک ارائه شده برای اخذ مجوز توسط مرجع صدور مجوز ثبت می شود.

7. تصمیم به صدور یا امتناع از صدور پروانه ظرف 30 روز از تاریخ وصول درخواست با همراه داشتن کلیه مدارک لازم اتخاذ می شود.

در صورت بررسی تکمیلی، اعم از مستقل، تصمیم گیری ظرف 15 روز پس از دریافت نظر کارشناسی، اما حداکثر تا 60 روز از تاریخ ارائه درخواست با مدارک لازم اتخاذ می شود.

در برخی موارد، با توجه به پیچیدگی و حجم مواد مورد بررسی، رئیس سازمان صدور پروانه ممکن است مهلت تصمیم گیری برای صدور یا امتناع از صدور پروانه را 30 روز تمدید کند.

تصمیم برای صدور مجوز بر اساس نتیجه گیری شورای تخصصی (کمیسیون) خدمات دامپزشکی دولتی نهاد تشکیل دهنده مربوطه فدراسیون روسیه اتخاذ می شود.

اطلاعیه امتناع از صدور پروانه ظرف 3 روز پس از اتخاذ تصمیم مربوطه با ذکر دلایل امتناع به صورت کتبی برای متقاضی ارسال می شود.

دلایل امتناع عبارتند از:

وجود اطلاعات غیر قابل اعتماد یا تحریف شده در اسناد ارائه شده توسط متقاضی؛

نظر کارشناسی مبنی بر عدم رعایت شرایط لازم برای اجرای نوع فعالیت مربوطه و شرایط ایمنی.

مجوز مشخص می کند:

نام مرجع صادر کننده مجوز؛ برای اشخاص حقوقی - نام و آدرس قانونی شرکت، سازمان، موسسه دریافت کننده مجوز؛

برای افراد - نام خانوادگی، نام، نام خانوادگی، اطلاعات گذرنامه (سری، شماره، توسط چه کسی و زمان صدور، محل اقامت).

نوع فعالیتی که برای آن مجوز صادر می شود؛

مدت اعتبار مجوز؛

شرایط انجام این نوع فعالیت؛

شماره ثبت پروانه و تاریخ صدور.

11. پروانه به امضای رئیس (در غیاب وی قائم مقام) مرجع صدور پروانه و گواهی با مهر این نهاد می رسد.

12. پس از ارائه مدرکی مبنی بر تایید پرداخت هزینه پروانه از سوی متقاضی، مجوز صادر می شود.

اگر نوع فعالیت دارای مجوز در چندین تأسیسات منزوی از نظر سرزمینی انجام شود، همزمان با مجوز، رونوشت‌های تایید شده آن که محل هر تأسیسات را نشان می‌دهد، برای دارنده مجوز صادر می‌شود.

کپی مجوز توسط مرجع صدور مجوز ثبت می شود.

فعالیت های بر اساس مجوز صادر شده توسط مقامات اجرایی نهادهای تشکیل دهنده فدراسیون روسیه در قلمرو سایر نهادهای تشکیل دهنده فدراسیون روسیه می تواند پس از ثبت این مجوز توسط مقامات اجرایی نهادهای سازنده مربوطه انجام شود. فدراسیون روسیه.

ثبت نام پس از ارائه اصل پروانه در مدت 30 روز با احراز شرایط لازم برای انجام نوع فعالیت مربوطه و شرایط امنیتی مندرج در پروانه انجام می شود. مجوز در مورد ثبت و ورود مجوز به ثبت مجوزهای صادر شده، ثبت شده، معلق و لغو شده، یادداشت می کند.

از ثبت نام ممکن است به ترتیب و به دلایل مقرر در بند 9 این آیین نامه خودداری شود.

13. پس از انحلال یک شخص حقوقی یا خاتمه گواهی ثبت نام دولتی یک فرد به عنوان کارآفرین، مجوز قدرت قانونی را از دست می دهد.

در صورت سازماندهی مجدد، تغییر نام یک شخص حقوقی، تغییر اطلاعات گذرنامه شخص، از دست دادن مجوز، دارنده پروانه موظف است ظرف 15 روز درخواست تمدید مجوز را ارائه دهد.

صدور مجدد مجوز به روشی که برای دریافت آن تعیین شده است انجام می شود.

قبل از صدور مجدد مجوز، دارنده پروانه فعالیت را بر اساس مجوز صادر شده قبلی انجام می دهد، در صورت مفقود شدن مجوز - بر اساس مجوز موقت صادر شده توسط مرجع صدور مجوز.

14. رسیدگی به درخواست مجوز و صدور پروانه به صورت پرداختی انجام می شود. برای رسیدگی به درخواست هزینه ای معادل یک دهم حداقل دستمزد قانونی دریافت می شود.

برای صدور پروانه کارمزدی به میزان 3 برابر حداقل دستمزد مقرر در قانون اخذ می شود.

در صورت بررسی اضافی، از جمله مستقل، هزینه های مربوط به پاداش کارشناسان و همچنین سایر هزینه های اضافی که مستقیماً به انجام آن مربوط می شود، در هزینه ثابت مجوز منظور نمی شود و به طور جداگانه پرداخت می شود.

هزینه رسیدگی به درخواست و هزینه صدور مجوز به بودجه می رود که از آن نهاد صدور مجوز مربوطه نگهداری می شود:

مجوزها بر اساس فرم استاندارد تایید شده توسط وزارت اقتصاد فدراسیون روسیه صادر می شوند و دارای درجه ای از امنیت در سطح هستند. اوراق بهادارحامل، سند پاسخگویی دقیق هستند، دارای سری و شماره حسابداری هستند. اخذ، ثبت و نگهداری فرم های مجوز به عهده مراجع صدور مجوز می باشد.

16. مرجع صدور پروانه در موارد زیر مجوز را تعلیق یا لغو می کند:

ارائه درخواست مربوطه توسط دارنده مجوز؛ تشخیص داده های نادرست در اسناد ارائه شده برای دریافت مجوز؛

نقض شرایط مجوز توسط دارنده مجوز؛ عدم رعایت دستورالعمل ها یا دستورات ارگان های دولتی یا تعلیق آنها از فعالیت های یک شخص حقوقی و همچنین فردی که بدون تشکیل یک شخص حقوقی به فعالیت های تجاری مشغول است، مطابق با قوانین فدراسیون روسیه توسط دارنده مجوز.

انحلال یک شخص حقوقی یا خاتمه گواهی ثبت نام دولتی یک فرد به عنوان کارآفرین.

نهاد صدور مجوز، ظرف 3 روز از تاریخ تصمیم به تعلیق مجوز یا لغو آن، این تصمیم را به طور کتبی به صاحب مجوز و خدمات مالیاتی دولتی فدراسیون روسیه اطلاع می دهد.

17. مقامات اجرایی نهادهای تشکیل دهنده فدراسیون روسیه اعتبار مجوزهای صادر شده توسط مقامات اجرایی سایر نهادهای تشکیل دهنده فدراسیون روسیه را در قلمرو خود تعلیق می کنند، همچنین در موارد زیر: - مجوز در این قلمرو ثبت نشده باشد. دارنده مجوز از الزامات تعیین شده مطابق با قوانین فدراسیون روسیه برای انجام نوع فعالیت مربوطه در این قلمرو پیروی نمی کند.

مقامات اجرایی نهادهای تشکیل دهنده فدراسیون روسیه، ظرف 3 روز از تاریخ تصمیم گیری برای تعلیق مجوز، این تصمیم را به طور کتبی به دارنده مجوز، مقام اجرایی نهاد مؤسسه فدراسیون روسیه که مجوز را صادر کرده است، اطلاع می دهند. مجوز، و مقامات خدمات مالیاتی دولتی فدراسیون روسیه. در این صورت مرجع صادر کننده مجوز تصمیم به ابطال آن می گیرد.

در صورت تغییر شرایطی که منجر به تعلیق مجوز شده است، مجوز ممکن است تمدید شود.

مجوز پس از اتخاذ تصمیم مناسب توسط نهاد صدور مجوز تمدید می شود که حداکثر ظرف 3 روز از تاریخ تصویب به دارنده مجوز و مقامات خدمات مالیاتی دولتی فدراسیون روسیه اطلاع می دهد.

تعلیق مجوز همچنین می تواند توسط سایر نهادهایی که این حق توسط قانون فدراسیون روسیه به آنها اعطا شده است انجام شود.

نظارت بر رعایت شرایط مندرج در مجوز توسط نهاد صدور مجوز و نهادهای نظارت دامپزشکی دولتی انجام می شود.

مرجع صدور مجوز، ثبتی از مجوزهای صادر شده، ثبت شده، معلق و لغو شده را نگهداری می کند.

مدیران و مقامات نهادهای صدور مجوز مطابق با قوانین فدراسیون روسیه در قبال نقض یا اجرای نادرست این ماده مسئول هستند.

تصمیمات و اقدامات مراجع صدور مجوز طبق روال مقرر قابل تجدیدنظرخواهی در مراجع قضایی می باشد.

آیا می خواهید قلاده کک را در فروشگاه حیوانات خانگی خود بفروشید؟ یا فروش قرص کرم زدایی؟ یا حتی قصد دارید شامپوهای مخصوص سگ با خاصیت ضد کک بفروشید؟ لطفا برای انجام فعالیت های دارویی دامپزشکی مجوز دریافت کنید. در این مقاله آنچه را که در خطوط رسمی قانون نمی توانید پیدا کنید، خواهید یافت.

مطالب داغ در پاشنه گرفتن مجوز دامپزشکی در یکی از کلینیک های دامپزشکی ما نوشته شده است و از ابتدای بهار 2015 مرتبط است.

مرجع صدور مجوز در مورد ما مشخصات فنی Rosselkhoznadzor برای مناطق مسکو، مسکو و تولا است.

پس بیایید شروع کنیم.

ابتدا اجازه دهید به قانون نگاه کنیم:
1. قطعنامه در مورد سازماندهی مجوز انواع خاصی از فعالیت ها (طبق قطعنامه های دولت فدراسیون روسیه مورخ 05.05.2007 N 269، مورخ 03.09.2007 N 556، مورخ 02.10.2007 N 634)
2. مقررات مربوط به صدور مجوز فعالیت های دارویی

و ما در آن چیز زیادی از آنچه واقعاً نیاز داریم پیدا نمی کنیم.

مراحل بعدی بر اساس نتایج مشاوره با متخصصان Rosselkhoznadzor، مطالعه عمیق چارچوب قانونی و همچنین تجربه شخصی ما شرح داده خواهد شد.

در واقع، لیست اسنادی که باید به Rosselkhoznadzor TU برای منطقه شما ارسال شود، به این صورت خواهد بود:

برای اشخاص حقوقی:

• منشور
• گواهی ثبت یک شخص حقوقی در سازمان مالیاتی (TIN)
• گواهی از ثبت نام ایالتیشخص حقوقی (OGRN)
• قیمت تغییر کرده است
• مدرک تحصیلی کارمندی که مسئول فروش و نگهداری داروهای دامپزشکی است. اگر چندین کارمند وجود داشته باشد، تمام مدارک ذکر شده در زیر برای همه ارائه می شود.
• شرح شغل کارمند. وظایف باید به وضوح نشان دهد که او در نگهداری و فروش داروهای دامپزشکی مشغول است.
• دستورالعمل دور انداختن (بازگشت) داروهای شناسایی شده که تاریخ مصرف آنها منقضی شده است، جعلی هستند یا کپی غیرقانونی هستند. (نمونه)
• کپی 🀄 کتاب کاربرای تایید سابقه کار
• حکم مدیر مبنی بر تعیین فرد/افراد مسئول نگهداری و فروش داروهای دامپزشکی.

برای کارآفرینان فردیالزامات کمی متفاوت است:

• یک کارآفرین فردی باید دارای تحصیلات عالی یا متوسطه دامپزشکی باشد. یک کارآفرین نمی تواند فروش و نگهداری داروهای دامپزشکی را به کارمند تحصیل کرده خود واگذار کند. اگر صاحب فروشگاه حیوانات خانگی متخصص دامپزشکی نیست، باید یک LLC باز کنید.
• کارآفرین انفرادی نیازی به تایید تجربه کاری ندارد

فهرست اسنادی که توسط یک کارآفرین فردی به مرجع صدور مجوز ارسال شده است:

• گواهی ثبت نام دولتی یک فرد به عنوان یک کارآفرین فردی
• قرارداد اجاره یا گواهی مالکیت محل. اگر محل اجاره است، علاوه بر قرارداد، باید یک کپی از گواهی مالکیت را از صاحبخانه بخواهید.
• گزارش بهداشتی و اپیدمیولوژیک در مورد انطباق محل با الزامات مجوز
• رسید پرداخت وظیفه دولتی. از 1 ژانویه 2015 قیمت تغییر کرده است
• دیپلم آموزش عالی یا متوسطه دامپزشکی به عنوان کارآفرین انفرادی.
• گواهی کارشناس داروسازی دامپزشکی
• دیپلم (گواهی) گذراندن دوره های آموزشی پیشرفته

کپی مدارک ارسال می شود. اشخاص حقوقی رونوشت را با مهر خود و امضای مدیر تصدیق می کنند. اسناد را می توان شخصا گرفته و در جعبه ای در لابی قرار داد (هیچکس مدارک را قبول نمی کند یا رسید را علامت گذاری نمی کند)، یا از طریق پست ارسال می شود. نامه ای با تایید تحویل به نظر ما گزینه ارجح است (شما مدرکی در دست دارید که درخواست و کپی مدارک دریافت شده است).

حداکثر مدت رسیدگی به درخواست و صدور پروانه 45 روز می باشد. در این مدت قطعاً نمایندگان مرجع صدور مجوز برای بررسی ملک نزد شما خواهند آمد. آماده سازی مکان برای بازدید آنها ضروری است.

لازم است در این مورد با جزئیات بیشتر صحبت شود، زیرا ... کارآفرینان مبتدی به ندرت در اولین بار موفق می شوند.

فقط مکانهایی که داروهای دامپزشکی در آنها قرار خواهد گرفت و همچنین اماکن مرتبط با آنها قابل بازرسی هستند. به عنوان یک قاعده، این یک انبار، منطقه فروش و اتاق های ابزار است.

از آنجایی که قوانین نگهداری داروهای دامپزشکی هنوز تدوین نشده است، آکادمی علوم کشاورزی روسیه، بدون هیچ گونه توضیحی، نیاز به رعایت قوانین نگهداری داروها برای استفاده پزشکی دارد (دستورالعمل شماره 706-n وزارت بهداشت و توسعه اجتماعی). )*. میخوای بحث کنی؟ می تونی امتحان کنی. ما رویه قضایی را مطالعه کردیم و تصمیمات دادگاه های داوری در مناطق مختلف فدراسیون روسیه در این مورد را یافتیم. دادگاه چنین خواسته هایی را تا زمانی که قوانین نگهداری داروهای دامپزشکی تصویب نشود، مشروع می داند. متخصصان Rosselkhoznadzor به طور کلی به ما گفتند که 100٪ کلینیک های دامپزشکی داروها را برای استفاده خود ذخیره می کنند و بنابراین خواسته های آنها کاملاً قانونی است. در واقع، ما به مجوز نیاز داشتیم، نه طولانی آزمایشبا یک پایان نامعلوم، بنابراین ما بحث و جدل نکردیم.

*از 1 ژوئیه 2015 "قوانین ذخیره سازی داروهای دامپزشکی" لازم الاجرا می شود (یادداشت سردبیر)

اسنادی که باید در زمان بازرسی موجود باشد:
1. دفترچه گزارش بازرسی های یک شخص حقوقی، کارآفرین فردی که توسط نهادهای کنترل (نظارت) دولتی، نهادهای کنترل شهرداری انجام می شود. فرم مجله را می توان در یک واژه پرداز ایجاد کرد، 10-15 برگ چاپ کرد، توری و شماره گذاری کرد.
2. ورود به سیستم تمیز کردن و ضد عفونی مرطوب. به هر شکلی، شماره گذاری و توری کشیده می شود. دو بار در روز پر می شود.
3. دفترچه ثبت دما در یخچال. به هر شکلی که بر روی کامپیوتر امکان پذیر است.
4. دفترچه ثبت نام رژیم دماو رطوبت نسبی در اتاق اگر چندین اتاق وجود دارد، باید چندین سیاهه را نگه دارید.

بر اساس نتایج بازرسی در محل، کارمندان Rosselkhoznadzor گزارشی را تهیه می کنند که یک نسخه از آن به نماینده یک کلینیک دامپزشکی یا فروشگاه حیوانات خانگی داده می شود.

نتایج بررسی به کمیسیون در مرجع صدور مجوز (بدون حضور دارنده مجوز) ارائه می شود و در صورتی که کمیسیون دلایلی برای امتناع پیدا نکرد، مجوز ذخیره سازی صادر می شود و خرده فروشی داروهاو آماده سازی برای استفاده دامپزشکی.

رومن ایوانوف، مدیر شبکه کلینیک های دامپزشکی

فرمان دولت فدراسیون روسیه در 5 ژوئیه 2002 N 504
"در مورد تصویب آیین نامه صدور مجوز فعالیت های دامپزشکی"

مطابق با قانون فدرال "در مورد مجوز برای انواع خاصی از فعالیت ها"، دولت فدراسیون روسیه تصمیم می گیرد:

2. احراز اینکه مجوزهای انجام فعالیتهای دامپزشکی، پیشگیری و تشخیص آزمایشگاهی که به ترتیب مقرر قبل از تصویب این مصوبه صادر شده است تا پایان مهلت مقرر در آن معتبر باشد.

3. فرمان دولت فدراسیون روسیه مورخ 3 آوریل 1996 N 393 "در مورد تصویب مقررات مربوط به صدور مجوز فعالیت های دامپزشکی در فدراسیون روسیه" (مجموعه قانون فدراسیون روسیه ، 1996 ، N 15 ، هنر. 1631) به عنوان نامعتبر.

موقعیت
در مورد صدور مجوز فعالیت های دامپزشکی
(مصوب با فرمان دولت فدراسیون روسیه در 5 ژوئیه 2002 N 504)

با تغییرات و اضافات از:

1. این آیین نامه نحوه صدور مجوز فعالیت های دامپزشکی را که توسط اشخاص حقوقی صرف نظر از شکل سازمانی و قانونی آنها و توسط کارآفرینان فردی انجام می شود تعیین می کند.

فعالیت های دامپزشکی عبارتند از:

دامپزشکی درمان و کار پیشگیری و آزمایشگاهی تشخیصی؛

برچسب گذاری الکترونیکی حیوانات

2. صدور مجوز فعالیت های دامپزشکی توسط مقامات اجرایی نهادهای تشکیل دهنده فدراسیون روسیه در محل ثبت یک شخص حقوقی یا کارآفرین فردی (از این پس به عنوان مرجع صدور مجوز) انجام می شود.

3. الزامات و شرایط صدور مجوز برای انجام فعالیت های دامپزشکی عبارتند از:

الف) رعایت الزامات قوانین قانونی نظارتی فدراسیون روسیه در زمینه دامپزشکی؛

ب) حضور دارنده پروانه که بر حسب حق مالکیت یا بر مبنای قانونی دیگر متعلق به وی است، با اماکن مجهز فنی لازم برای انجام فعالیت مجاز.

ج) حضور در کارکنان شخص حقوقی کارکنان (دامپزشک و پیراپزشکی) با بالاتر یا درجه دوم. تحصیلات حرفه ایو آموزش تخصصی دامپزشکی

د) کارآفرین انفرادی دارای تحصیلات عالی یا متوسطه و آموزش ویژه در زمینه دامپزشکی باشد.

ه) افزایش صلاحیت کارکنان یک شخص حقوقی و همچنین کارآفرینان فردی که فعالیت های دامپزشکی را انجام می دهند حداقل هر 5 سال یک بار.

4. متقاضی مجوز برای اخذ مجوز مدارک زیر را به مرجع صدور پروانه ارائه می کند:

الف) درخواست برای مجوز که نشان می دهد:

نام، شکل قانونی و مکان - برای یک شخص حقوقی؛

نام خانوادگی، نام، نام خانوادگی، محل سکونت، جزئیات مدارک شناسایی - برای یک کارآفرین فردی؛

فعالیت دارای مجوز که یک شخص حقوقی یا کارآفرین فردی قصد انجام آن را دارد.

ب) کپی اسناد تشکیل دهنده و سندی که تأیید کننده واقعیت ورود یک شخص حقوقی در یکپارچه است. ثبت نام دولتیاشخاص حقوقی؛

یک کپی از گواهی ثبت نام دولتی یک شهروند به عنوان یک کارآفرین فردی؛

ج) رونوشت گواهی ثبت نام متقاضی پروانه در سازمان مالیاتی.

د) سندی که پرداخت هزینه مجوز را برای رسیدگی توسط مرجع صدور مجوز درخواست مجوز تأیید می کند.

ه) اطلاعات مربوط به صلاحیت کارمندان متقاضی مجوز.

در صورتی که رونوشت اسناد توسط دفتر اسناد رسمی تایید نشده باشد، با ارائه اصل ارائه می شود.

الزام متقاضی مجوز به ارائه مدارکی که در این آیین نامه پیش بینی نشده است مجاز نیست.

5. مرجع صدور مجوز در مدتی که حداکثر 60 روز از تاریخ وصول درخواست همراه با کلیه مدارک لازم نباشد، نسبت به اعطای مجوز یا امتناع از آن تصمیم می گیرد.

6. مجوز به مدت 5 سال اعطا می شود.

مدت اعتبار پروانه پس از انقضای آن بنا به درخواست دارنده پروانه به ترتیبی که برای تمدید پروانه مقرر شده است قابل تمدید است.

7. نظارت بر انطباق دارنده پروانه با الزامات و شرایط صدور مجوز توسط مرجع صدور مجوز حداکثر هر 2 سال یک بار با انجام بازرسی های برنامه ریزی شده انجام می شود.

فعالیت های دارنده پروانه که طی بازرسی برنامه ریزی شده ای که تخلفاتی از الزامات و شرایط صدور پروانه شناسایی می شود، مشمول بازرسی غیر برنامه ریزی شده است که موضوع آن نظارت بر اجرای دستورالعمل ها برای رفع تخلفات شناسایی شده است.

بازرسی برنامه ریزی نشده از انطباق دارنده پروانه با الزامات و شرایط صدور مجوز توسط مرجع صدور مجوز نیز در موارد زیر انجام می شود:

کسب اطلاعات از اشخاص حقوقی، کارآفرینان فردی، نهادهای دولتی در مورد نقض الزامات و شرایط مجوز توسط دارنده مجوز؛

درخواست از شهروندان، اشخاص حقوقی و کارآفرینان فردی با شکایت در مورد نقض حقوق و منافع مشروع آنها در رابطه با عدم رعایت الزامات و شرایط مجوز توسط دارنده مجوز، عدم اقدام وی و همچنین دریافت سایر اطلاعات پشتیبانی شده توسط اسناد و مدارک دیگر وجود نشانه هایی از چنین تخلفی.

مدت بررسی انطباق دارنده پروانه با الزامات و شرایط مجوز نباید بیش از یک ماه باشد.

اگر نمی دانید که آیا برای افتتاح کلینیک دامپزشکی به مجوز نیاز دارید، در این مقاله سعی می کنیم به طور کامل به سوال شما پاسخ دهیم.

صدور مجوز مراقبت های دامپزشکی

اخذ مجوز برای این نوع فعالیت توسط قانون فدراسیون روسیه پیش بینی نشده است. از 01/01/07 نیاز به مجوز لغو شد.

اما، اگر یک کارآفرین انفرادی ثبت نام کرده باشد، پس:

1. متخصصان دارای تحصیلات تخصصی عالی یا متوسطه حق ارائه کمک دامپزشکی را دارند.
2. شخصی که قصد دارد در مراقبت تخصصی از حیوانات شرکت کند باید در مرجع دامپزشکی منطقه ای متعلق به شعبه قوه مجریه فدراسیون روسیه ثبت نام کند. این نیاز توسط قانون فدراسیون روسیه مورخ 14 مه 1993 N 4979-I "درباره دامپزشکی" (به عنوان اصلاح و تکمیل شده) ماده شماره 4 تنظیم شده است.
3. یک کارآفرین یا کلینیک انفرادی مجاز به خرید و ذخیره دارو برای ارائه کمک در قلمرو کلینیک / مطب است.

چه زمانی هنوز مجوز لازم است؟

اگر صاحب کلینیک قصد دارد در موارد زیر شرکت کند:

• تجارت داروهای دامپزشکی؛
• فروش در مقادیر عمده، حمل و نقل و نگهداری داروها؛
• تجارت لوازم جانبی حیوانات (قلاده های ضد کک و غیره)؛

ویژگی های فرآیند اخذ مجوز

فعالیت در زمینه فروش محصولات دارویی دارای مجوز Rosselkhoznadzor می باشد. بر این اساس، باید با درخواست و بسته ای از مدارک مورد نیاز قانون، با نمایندگی محلی این سازمان تماس بگیرید. تنظیم مجوز در این زمینه "مقررات مجوز فعالیت های دارویی" با اصلاحیه. قطعنامه های دولت فدراسیون روسیه مورخ 09/04/2012 N 882، مورخ 04/15/2013 N 342.

کارهایی که باید قبل از تماس با Rosselkhoznadzor انجام دهید

همانطور که در مورد عمل پزشکی، صدور مجوز پس از انجام می شود:

• ثبت نام یک سازمان یا کارآفرین فردی؛
• اجاره / خرید محل، تعمیر کار؛
• اخذ مجوز از خدمات مراقبت بهداشتی و اپیدمیولوژیک؛
• استخدام (در مورد LLC)؛
• انعقاد کلیه قراردادهای لازم

اخذ مجوز آخرین مرحله آماده سازی برای افتتاح مطب دامپزشکی است. برای اخذ مجوز این گونه فعالیت ها باید مدارک صلاحیت مناسب و حداقل 3 سال سابقه کار را داشته باشید. مجوز در این زمینه برای مدت 5 سال صادر می شود. در صورتی که صاحب کسب و کار دارای مدرک دامپزشکی نباشد می تواند با متخصصی که دارای مدرک است قرارداد ببندد مدارک مورد نیازو تجربه

کپی مدارک به سازمان صدور مجوز (از طریق پست، پست سفارشی یا حضوری) ارسال می شود. کلیه اسناد و اوراق بهادار خود را با مهر شرکت و با امضای مدیرعامل معتبر می‌باشد. اسناد در حدود 45 روز بررسی می شوند.

برای قبولی در کمیسیون صدور مجوز به چه چیزهایی نیاز دارید؟

در طول دوره بررسی اسناد، کمیسیونی از مرجع مربوطه برای بازرسی از محل اعزام می شود. فقط اماکنی که برای نگهداری و فروش داروهای دامپزشکی در نظر گرفته شده است مورد بازرسی قرار خواهند گرفت. شرایط لازم برای چنین اتاقی که باید رعایت شود به شرح زیر است:

• کار بازسازی به طور کامل انجام شده است.
• مکان های در نظر گرفته شده برای نگهداری داروها باید بر اساس آن مجهز شده و دارای ابزاری برای تعیین پارامترهای ریزاقلیم (شرایط دما و رطوبت) باشند. تعداد دستگاه های اندازه گیری باید با تعداد محل مطابقت داشته باشد.

برای داروخانه های دامپزشکی و فروشگاه های خرده فروشی در کلینیک، الزامات گسترده تر است. علاوه بر تعمیرات تکمیل شده، محل باید دارای تجهیزات زیر باشد:

1. محل فروش باید دارای ویترین های آماده استفاده، سیستم های قفسه بندی نصب شده و کابینت های دارای کشو باشد. برای واکسن ها و سایر داروهایی که نیاز به شرایط نگهداری خاص دارند، یخچال لازم است.
2. قفسه های تجهیزات تجاری، از جمله یخچال، باید دارای برچسب باشند.
3. هم در انبارها و هم در مناطق فروش باید دستگاه هایی وجود داشته باشد که شاخص های دما و رطوبت میکروکلیم را تعیین کنند (نم سنج، دماسنج). دستگاه تعیین میزان رطوبت نسبی (رطوبت سنج) هر 2 سال یکبار چک می شود. این باید در گذرنامه او ثبت شود. این دستگاه نباید نزدیک به درب از 3 متر و 1.5-1.7 متر از سطح کف قرار گیرد.
4. اتاق کمکی ("اتاق ابزار") باید دارای یک کابینت یا کابینت برای نگهداری مواد ضدعفونی کننده و تجهیزات نظافتی باشد. قفسه های این کابینت/کابینت و تجهیزات مشخص شده اند (اتاق نظافتی که برای آن در نظر گرفته شده مشخص شده است).
5. محوطه داروخانه دامپزشکی باید مجهز به میز پذیرش کالا باشد.
6. انبار باید فضایی را برای نگهداری داروهای تاریخ مصرف گذشته فراهم کند. جدا از قفسه ها با کالاهای مربوط به تاریخ انقضا قرار دارد. به وضوح مشخص شده است.

در زمان بازرسی، لاگ های زیر باید ترسیم شوند:

• حسابداری برای بازرسی
• تمیز کردن و ضد عفونی کردن.
• شرایط دما و رطوبت.

اگر چندین محل وجود داشته باشد، سیاهههای مربوط به هر کدام نگهداری می شود. پس از بازرسی، کمیسیون گزارشی را تهیه می کند و صاحب کلینیک یک نسخه از آن را دریافت می کند. اگر کمیسیون هیچ دلیلی برای امتناع پیدا نکند، دارنده مجوز سند مورد نظر را دریافت می کند.

پروانه دامپزشکی را از کجا می گیرید؟ فعالیت های دارویی?

مجوز دامپزشکی صادر، تمدید و همچنین توسط مقام تنظیم می شود ساختار دولتی، که Rosselkhoznadzor نامیده می شود.

مراحل دریافت

امکان دریافت مجوز دامپزشکی وجود دارد، اگرچه باید تعدادی آزمایش و بازرسی را انجام دهید. جمع آوری اسناد و تهیه صحیح آنها را فراموش نکنید، که می تواند زمان زیادی را صرف کند. و برای اطمینان از رسیدن به نتیجه دلخواه، فقط باید به ما این فرصت را بدهید تا به شما کمک کنیم و متخصصان ما تمام مراحل آماده سازی را طی خواهند کرد (آنها به دقت وضعیت را مطالعه می کنند، توصیه ها و توصیه هایی ارائه می کنند و با سر درازی در این زمینه فرو می روند. روند):

1. بررسی انطباق داخلی در ابتدا انجام خواهد شد. متخصصان ما آمادگی شما را برای تکمیل مراحل بیشتر بررسی خواهند کرد.
2. سپس آنها به شما کمک می کنند تا بررسی های لازم را از مقامات نظارتی انجام دهید و نتیجه مثبت دریافت کنید.
3. در آینده یک بسته اسناد جمع آوری خواهد شد.
4. پشتیبانی از اسناد به سازمان های دولتی آغاز خواهد شد.
5. تنها چیزی که باقی می ماند این است که سند را بردارید و به شما بدهید.

همانطور که می بینید، مراحل کمی وجود دارد، اما آنها را دست کم نگیرید. هر یک از آنها تفاوت های ظریف زیادی دارد و نیاز به دانش و اقدامات خاصی دارد. بنابراین، اگر به نحوه دریافت مجوز دامپزشکی برای فروشگاه حیوانات خانگی فکر می کنید، اما در مراحل سردرگم هستید و مطمئن هستید که نمی توانید تمام الزامات را به طور کامل انجام دهید، شرکت ما به شما کمک می کند تا به یک نتیجه مثبت برسید. . کافی است با ما تماس بگیرید، توافق نامه را تنظیم کنید و روند بعدی به متخصصان ما سپرده شود. تنها چیزی که نیاز دارید پشتیبانی و ارائه مدارک است، ما بقیه کار را برای شما انجام خواهیم داد.

زمان های دریافت

مدت زمان مورد نیاز برای دریافت 30-45 روز (روز کاری) از لحظه ارائه مدارک به ارگان های تخصصی دولتی می باشد.

دوره آماده سازی کامل اسناد برای صدور مجوز بیشتر می تواند از 3 تا 15 متغیر باشد روزهای تقویم.

مشکل در بدست آوردن

در مورد مشکلات دریافت مجوز برای داروخانه دامپزشکی، آنها منحصراً با الزاماتی بیان می شوند که باید رعایت شوند:

1. قرارداد اجاره یا گواهی مالکیت محل را داشته باشید.
2. باید سندی وجود داشته باشد که حق انجام فعالیت های پزشکی را می دهد.
3. داشتن تجربه تخصصی مرتبط با فعالیت مشخص شده. باید حداقل 3 سال سن داشته باشد و همچنین یک سند تأیید کننده آموزش عالیدر این راستا.
4. در دسترس بودن مدارک تخصصی (آنها باید آگاهی، دانش و تجربه حرفه ای خود را تأیید کنند) برای کارگرانی که مستقیماً با داروسازی کار می کنند.

شایان ذکر است که تمام این الزامات منحصراً برای سطح داده شده است و ممکن است مطابق با تمرکز اصلی تغییر کند. مثلاً از نظر اشتغال تفاوت هایی وجود دارد، مثلاً اگر شخصی به عمده فروشی مشغول است، الزامات خاصی بر او تحمیل می شود، در مورد تولید، سایر الزامات قبلاً ظاهر می شود و الزامات در جهت تجارت نیز وجود دارد. فرق داشتن. شایان ذکر است که فعالیت دارویی دامپزشکی می تواند همه کاره باشد و هر مورد لزوماً ویژگی های خاص خود را دارد. بنابراین، گاهی اوقات مجوز تجارت دریافت کنید داروهای دامپزشکیبه همین سادگی نیست، نه اینکه به سایر حوزه های مرتبط اشاره کنیم. اما اگر با ما تماس بگیرید، تمام مشکلات حل می شود و تست ها با موفقیت انجام می شود. ما تجربه زیادی در این زمینه داریم و برای هر مشکلی آماده ایم.