Αντιψυχωσικό φάρμακο (νευροληπτικό)

Δραστική ουσία

Ρισπεριδόνη (ρισπεριδόνη)

Φόρμα κυκλοφορίας, σύνθεση και συσκευασία

λευκό, στενόμακρο, αμφίκυρτο, με ρίσκο, με τις επιγραφές «Ris» και «1» στη μία πλευρά.

Έκδοχα: μονοϋδρική λακτόζη - 130 mg, άμυλο αραβοσίτου - 44 mg, υπρομελλόζη 2910 15 mPa × s - 2 mg, λαυρυλοθειικό νάτριο - 0,4 mg, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη - 20 mg, στεατικό μαγνήσιο - 1 mg διοξείδιο του πυριτίου 0,6 mg.

Σύνθεση κελύφους: hypromellose 2910 5 mPa × s - 4 mg, προπυλενογλυκόλη - 1 mg, τάλκης - 1,2 mg, διοξείδιο του τιτανίου - 2 mg, sunset yellow βαφή (Ε110) - 0,05 mg.

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία κίτρινο, στενόμακρο, αμφίκυρτο, με ρίσκο, με τις επιγραφές «Ris» και «3» στη μία πλευρά.

Έκδοχα: μονοϋδρική λακτόζη - 195 mg, άμυλο αραβοσίτου - 66 mg, υπρομελλόζη 2910 15 mPa × s - 3 mg, λαυρυλοθειικό νάτριο - 0,6 mg, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη - 30 mg, στεατικό μαγνήσιο - 1,9 mg διοξειδικό διοξείδιο του πυριτίου, 1,5 mg, διοξείδιο του πυριτίου 0,5 mg,

Σύνθεση κελύφους:υπρομελλόζη 2910 5 mPa × s - 5,2 mg, προπυλενογλυκόλη - 1,3 mg, τάλκης - 1,56 mg, διοξείδιο του τιτανίου - 2,6 mg, κίτρινη βαφή κινολίνης (Ε104) - 0,052 mg.

10 κομμάτια. - φουσκάλες (2) - κουτιά από χαρτόνι.
10 κομμάτια. - φουσκάλες (6) - κουτιά από χαρτόνι.

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία πράσινο, στενόμακρο, αμφίκυρτο, με ρίσκο, με τις επιγραφές «Ris» και «4» στη μία πλευρά.

Έκδοχα: μονοϋδρική λακτόζη - 260 mg, άμυλο αραβοσίτου - 88 mg, υπρομελλόζη 2910 15 mPa × s - 4 mg, λαυρυλοθειικό νάτριο - 0,8 mg, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη - 40 mg, στεατικό μαγνήσιο - 2 mg διοξείδιο του πυριτίου 2 mg, διοξείδιο του πυριτίου.

Σύνθεση κελύφους:υπρομελλόζη 2910 5 mPa × s - 6,8 mg, προπυλενογλυκόλη - 1,7 mg, τάλκης - 2,04 mg, διοξείδιο του τιτανίου - 3,4 mg, κίτρινη βαφή κινολίνης (Ε104) - 0,068 mg, (Ε132) - 0,06 mg.

10 κομμάτια. - φουσκάλες (2) - κουτιά από χαρτόνι.
10 κομμάτια. - φουσκάλες (6) - κουτιά από χαρτόνι.

φαρμακολογική επίδραση

Αντιψυχωσικό φάρμακο (νευροληπτικό).

Η ρισπεριδόνη είναι ένας εκλεκτικός μονοαμινεργικός ανταγωνιστής με υψηλή συγγένεια για τους υποδοχείς σεροτονίνης 5-HT2 και ντοπαμίνης D2. Συνδέεται επίσης με α 1 -αδρενεργικούς υποδοχείς και κάπως ασθενέστερους - με υποδοχείς ισταμίνης Η 1 και α 2 -αδρενεργικούς υποδοχείς. Δεν έχει τροπισμό για χολινεργικούς υποδοχείς.

Η ρισπεριδόνη μειώνει τα παραγωγικά συμπτώματα της σχιζοφρένειας, προκαλεί λιγότερη καταστολή της κινητικής δραστηριότητας και προκαλεί καταληψία σε μικρότερο βαθμό από τα κλασικά αντιψυχωσικά. Ο ισορροπημένος κεντρικός ανταγωνισμός και η ντοπαμίνη πιθανώς μειώνει την τάση για εξωπυραμιδικές παρενέργειες και επεκτείνει τη θεραπευτική δράση του φαρμάκου στα αρνητικά και συναισθηματικά συμπτώματα της σχιζοφρένειας.

Φαρμακοκινητική

Αναρρόφηση

Μετά την από του στόματος χορήγηση, η ρισπεριδόνη απορροφάται πλήρως από τη γαστρεντερική οδό. Η Cmax in επιτυγχάνεται σε 1-2 ώρες Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ρισπεριδόνης μετά από χορήγηση από το στόμα είναι 70%. Η σχετική βιοδιαθεσιμότητα μετά την από του στόματος χορήγηση της ρισπεριδόνης με τη μορφή δισκίων είναι 94% σε σύγκριση με τη ρισπεριδόνη σε μορφή διαλύματος. Η τροφή δεν επηρεάζει την απορρόφηση του φαρμάκου, επομένως το Rispolept μπορεί να χορηγηθεί ανεξάρτητα από την πρόσληψη τροφής.

Διανομή

Η ρισπεριδόνη κατανέμεται ταχέως στον οργανισμό. Το V d είναι 1-2 l / kg. Στο πλάσμα, η ρισπεριδόνη συνδέεται με την άλφα 1-γλυκοπρωτεΐνη και. Η ρισπεριδόνη δεσμεύεται κατά 90% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, η 9-υδροξυρισπεριδόνη δεσμεύεται κατά 77%.

Το C ss της ρισπεριδόνης στον οργανισμό στους περισσότερους ασθενείς επιτυγχάνεται εντός 1 ημέρας. Η C ss 9-υδροξυρισπεριδόνη επιτυγχάνεται εντός 4-5 ημερών.

Η συγκέντρωση της ρισπεριδόνης στο πλάσμα είναι ευθέως ανάλογη της χορηγούμενης δόσης εντός του εύρους της θεραπευτικής δόσης.

Μεταβολισμός

Η ρισπεριδόνη μεταβολίζεται με τη συμμετοχή του ισοενζύμου CYP2D6 με το σχηματισμό της 9-υδροξυρισπεριδόνης, η οποία έχει φαρμακολογική δράση παρόμοια με τη ρισπεριδόνη. Η ρισπεριδόνη και η 9-υδροξυρισπεριδόνη αποτελούν το ενεργό αντιψυχωσικό κλάσμα. Το ισοένζυμο CYP2D6 υπόκειται σε γενετικό πολυμορφισμό. Σε ασθενείς με βαριά μεταβολισμό του CYP2D6, η ρισπεριδόνη μετατρέπεται ταχέως σε 9-υδροξυρισπεριδόνη, ενώ σε ασθενείς με φτωχό μεταβολισμό, αυτός ο μετασχηματισμός είναι πολύ πιο αργός. Αν και οι ασθενείς με βαριά μεταβολισμό έχουν χαμηλότερες συγκεντρώσεις ρισπεριδόνης και υψηλότερες συγκεντρώσεις 9-υδροξυρισπεριδόνης από ασθενείς με φτωχό μεταβολισμό, η συνολική φαρμακοκινητική της ρισπεριδόνης και της 9-υδροξυρισπεριδόνης (το ενεργό αντιψυχωσικό κλάσμα) μετά από εφάπαξ ή πολλαπλές δόσεις είναι παρόμοια σε ασθενείς με εντατική και φτωχή μεταβολισμός CYP2D6 μεταβολισμός.

Μια άλλη οδός μεταβολισμού της ρισπεριδόνης είναι η Ν-απαλκυλίωση. Μελέτες in vitro σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα έχουν δείξει ότι η ρισπεριδόνη σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις δεν αναστέλλει γενικά το μεταβολισμό φαρμάκων που βιομετασχηματίζονται από τα ισοένζυμα P450, συμπεριλαμβανομένων των CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2P3A1, CYP2D6, CYP2E3A1, CY.

αναπαραγωγή

Μια εβδομάδα μετά την έναρξη της λήψης του φαρμάκου, το 70% της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα, το 14% στα κόπρανα. Στα ούρα, η ρισπεριδόνη μαζί με την 9-υδροξυρισπεριδόνη αποτελούν το 35-45% της δόσης. Τα υπόλοιπα είναι ανενεργοί μεταβολίτες.

Μετά από χορήγηση από το στόμα σε ασθενείς με ψύχωση, η ρισπεριδόνη απεκκρίνεται από τον οργανισμό με T 1/2 περίπου 3 ωρών, T 1/2 της 9-υδροξυρισπεριδόνης και το ενεργό αντιψυχωσικό κλάσμα είναι 24 ώρες.

Φαρμακοκινητική σε ειδικές κλινικές καταστάσεις

Μετά από μια εφάπαξ δόση ρισπεριδόνης σε ηλικιωμένους ασθενείς, οι συγκεντρώσεις του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσματος στο πλάσμα ήταν κατά μέσο όρο 43% υψηλότερες, η T 1/2 διήρκεσε 38% περισσότερο και η κάθαρση μειώθηκε κατά 30%.

Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, παρατηρήθηκε αύξηση της συγκέντρωσης στο πλάσμα και μείωση της κάθαρσης του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσματος κατά μέσο όρο 60%.

Σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, οι συγκεντρώσεις της ρισπεριδόνης στο πλάσμα δεν μεταβλήθηκαν, ωστόσο, η μέση συγκέντρωση του ελεύθερου κλάσματος της ρισπεριδόνης αυξήθηκε κατά 35%.

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ρισπεριδόνης, της 9-υδροξυρισπεριδόνης και του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσματος στα παιδιά είναι συγκρίσιμες με αυτές σε ενήλικες ασθενείς.

Ενδείξεις

• θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας από 13 ετών.
• θεραπεία μανιακών επεισοδίων που σχετίζονται με διπολική διαταραχή, μέτριας και σοβαρής μορφής σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας από 10 ετών.
• βραχυπρόθεσμη (έως 6 εβδομάδες) θεραπεία επίμονης επιθετικότητας σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή άνοια λόγω της νόσου Αλτσχάιμερ, που δεν επιδέχεται μη φαρμακολογικές μεθόδους διόρθωσης και όταν υπάρχει κίνδυνος βλάβης από τον ασθενή στον εαυτό του ή σε άλλους ;
• βραχυπρόθεσμη (έως 6 εβδομάδες) συμπτωματική θεραπεία της επίμονης επιθετικότητας στη δομή της διαταραχής συμπεριφοράς σε παιδιά από 5 ετών με νοητική υστέρηση, που διαγιγνώσκεται σύμφωνα με το DSM-IV, στην οποία, λόγω της σοβαρότητας της επιθετικότητας ή άλλων καταστροφική συμπεριφορά, απαιτείται φαρμακευτική αγωγή. Η φαρμακοθεραπεία θα πρέπει να αποτελεί μέρος ενός ευρύτερου θεραπευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένου. ψυχολογικές και εκπαιδευτικές δραστηριότητες. Η ρισπεριδόνη θα πρέπει να συνταγογραφείται από ειδικό στην παιδονευρολογία και παιδοψυχιατρική ή από γιατρό που είναι εξοικειωμένος με τη θεραπεία των διαταραχών συμπεριφοράς σε παιδιά και εφήβους.

Αντενδείξεις

• φαινυλκετονουρία;
• υπερευαισθησία στη ρισπεριδόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.

ΑΠΟ Προσοχή:

• ασθένειες του καρδιαγγειακού συστήματος (χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, διαταραχές αγωγιμότητας του καρδιακού μυός).
• αφυδάτωση και υποογκαιμία.
• διαταραχές της εγκεφαλικής κυκλοφορίας?
• Νόσος Πάρκινσον;
• σπασμοί (συμπεριλαμβανομένου του ιστορικού).
• σοβαρή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
• κατάχρηση ναρκωτικών ή εξάρτηση από τα ναρκωτικά·
• καταστάσεις που προδιαθέτουν για την ανάπτυξη ταχυκαρδίας τύπου πιρουέτας (βραδυκαρδία, ανισορροπία ηλεκτρολυτών, ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που παρατείνουν το διάστημα QT).
• όγκος εγκεφάλου, εντερική απόφραξη, περιπτώσεις οξείας υπερδοσολογίας φαρμάκων, σύνδρομο Reye (η αντιεμετική δράση της ρισπεριδόνης μπορεί να κρύψει τα συμπτώματα αυτών των καταστάσεων).
• παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη φλεβικής θρομβοεμβολής.
• διάχυτη ασθένεια του σώματος Lewy.
• ηλικιωμένοι ασθενείς με εγκεφαλοαγγειακή άνοια.
• εγκυμοσύνη.

Δοσολογία

Το φάρμακο λαμβάνεται από το στόμα. Η κατανάλωση δεν επηρεάζει την απορρόφηση του φαρμάκου.

Όταν συνταγογραφείτε το φάρμακο σε δόσεις μικρότερες από 1 mg, συνιστάται η χρήση του Rispolept, ενός πόσιμου διαλύματος.

Σχιζοφρένεια

ΕνήλικεςΤο Rispolept μπορεί να χορηγηθεί 1 ή 2 φορές / ημέρα. Η αρχική δόση του Rispolept είναι 2 mg/ημέρα. Τη δεύτερη ημέρα, η δόση θα πρέπει να αυξηθεί στα 4 mg/ημέρα. Από αυτό το σημείο και μετά, η δόση μπορεί είτε να διατηρηθεί στο ίδιο επίπεδο είτε να προσαρμοστεί μεμονωμένα εάν είναι απαραίτητο. Συνήθως η βέλτιστη δόση είναι 4-6 mg/ημέρα. Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να δικαιολογείται βραδύτερη αύξηση της δόσης και χαμηλότερες αρχικές δόσεις και δόσεις συντήρησης.

Δόσεις άνω των 10 mg/ημέρα δεν έχει αποδειχθεί ότι είναι πιο αποτελεσματικές από τις χαμηλότερες δόσεις και μπορεί να προκαλέσουν εξωπυραμιδικά συμπτώματα. Λόγω του γεγονότος ότι δεν έχει μελετηθεί η ασφάλεια δόσεων άνω των 16 mg/ημέρα, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται δόσεις πάνω από αυτό το επίπεδο.

Ηλικιωμένοι ασθενείςτο φάρμακο συνταγογραφείται σε αρχική δόση 0,5 mg 2 φορές την ημέρα. Η δόση μπορεί να αυξηθεί μεμονωμένα κατά 0,5 mg 2 φορές την ημέρα σε 1-2 mg 2 φορές την ημέρα.

Παιδιά από 13 ετώνσυνιστώμενη αρχική δόση 0,5 mg ανά δόση 1 φορά / ημέρα το πρωί ή το βράδυ. Εάν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί να αυξηθεί τουλάχιστον 24 ώρες αργότερα κατά 0,5-1 mg / ημέρα στη συνιστώμενη δόση των 3 mg / ημέρα με καλή ανοχή. Παρά την αποτελεσματικότητα που αποδείχθηκε στη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε εφήβους με το φάρμακο σε δόσεις 1-6 mg / ημέρα, δεν παρατηρήθηκε πρόσθετη αποτελεσματικότητα κατά τη χρήση του φαρμάκου σε δόσεις άνω των 3 mg / ημέρα και υψηλότερες δόσεις προκάλεσαν περισσότερες παρενέργειες. Η χρήση του φαρμάκου σε δόσεις άνω των 6 mg/ημέρα δεν έχει μελετηθεί.

Μανιακά επεισόδια που σχετίζονται με διπολική διαταραχή

Η συνιστώμενη δόση έναρξης του φαρμάκου για ενήλικες- 2 mg/ημέρα κάθε φορά. Εάν είναι απαραίτητο, αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί τουλάχιστον 24 ώρες αργότερα κατά 1 mg/ημέρα. Για τους περισσότερους ασθενείς, η βέλτιστη δόση είναι 1-6 mg / ημέρα. Η χρήση του φαρμάκου σε δόσεις άνω των 6 mg/ημέρα σε ασθενείς με μανιακά επεισόδια δεν έχει μελετηθεί.

Οι ασθενείς που παρουσιάζουν επίμονη υπνηλία συνιστάται να λαμβάνουν τη μισή ημερήσια δόση 2 φορές / ημέρα.

Για ηλικιωμένοι ασθενείς

Παιδιά από 10 ετώνσυνιστώμενη αρχική δόση 0,5 mg ανά δόση 1 φορά / ημέρα το πρωί ή το βράδυ. Εάν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί να αυξηθεί τουλάχιστον 24 ώρες αργότερα κατά 0,5-1 mg/ημέρα στη συνιστώμενη δόση των 1-2,5 mg/ημέρα με καλή ανοχή. Παρά την αποτελεσματικότητα που αποδείχθηκε στη θεραπεία μανιακών επεισοδίων που σχετίζονται με διπολική διαταραχή σε παιδιά με το φάρμακο σε δόσεις 0,5-6 mg/ημέρα, δεν παρατηρήθηκε πρόσθετη αποτελεσματικότητα σε δόσεις άνω των 2,5 mg/ημέρα και οι υψηλότερες δόσεις προκάλεσαν περισσότερες παρενέργειες. Η χρήση του φαρμάκου σε δόσεις άνω των 6 mg/ημέρα δεν έχει μελετηθεί.

Επίμονη επιθετικότητα σε ασθενείς με άνοια Alzheimer

Συνιστάται αρχική δόση 0,25 mg 2 φορές την ημέρα. Η δόση, εάν είναι απαραίτητο, μπορεί να αυξηθεί μεμονωμένα κατά 0,25 mg 2 φορές την ημέρα, όχι περισσότερο από κάθε δεύτερη ημέρα. Για τους περισσότερους ασθενείς, η βέλτιστη δόση είναι 0,5 mg 2 φορές την ημέρα. Ωστόσο, ορισμένοι ασθενείς φαίνεται να λαμβάνουν 1 mg 2 φορές την ημέρα.

Το Rispolept δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερο από 6 εβδομάδες σε ασθενείς με επίμονη επιθετικότητα σε ασθενείς με άνοια λόγω της νόσου του Αλτσχάιμερ. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η κατάσταση των ασθενών θα πρέπει να αξιολογείται σε τακτική βάση, καθώς και η ανάγκη συνέχισης της θεραπείας.

Επίμονη επιθετικότητα στη δομή της διαταραχής συμπεριφοράς

Παιδιά από 5 έως 18 ετών (με βάρος 50 κιλά και άνω)συνιστάται αρχική δόση 0,5 mg 1 φορά / ημέρα. Εάν είναι απαραίτητο, αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί κατά 0,5 mg/ημέρα, όχι περισσότερο από κάθε δεύτερη μέρα. Για τους περισσότερους ασθενείς, η βέλτιστη δόση είναι 1 mg/ημέρα. Ωστόσο, για ορισμένους ασθενείς, προτιμάται η δόση 0,5 mg/ημέρα, ενώ ορισμένοι απαιτούν αύξηση της δόσης σε 1,5 mg/ημέρα.

Παιδιά από 5 έως 18 ετών (με βάρος λιγότερο από 50 κιλά)συνιστώμενη αρχική δόση 0,25 mg 1 φορά / ημέρα. Εάν είναι απαραίτητο, αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί κατά 0,25 mg/ημέρα, όχι περισσότερο από κάθε δεύτερη μέρα. Για τους περισσότερους ασθενείς, η βέλτιστη δόση είναι 0,5 mg / ημέρα. Ωστόσο, για ορισμένους ασθενείς, προτιμάται η δόση 0,25 mg/ημέρα, ενώ ορισμένοι απαιτούν αύξηση της δόσης στα 0,75 mg/ημέρα.

Όπως και με οποιαδήποτε άλλη συμπτωματική θεραπεία, η σκοπιμότητα συνέχισης της θεραπείας με Rispolept θα πρέπει να αξιολογείται και να επιβεβαιώνεται τακτικά.

Αίτηση στο παιδιά κάτω των 5 ετών

Ειδικές Ομάδες Ασθενών

Στο ασθενείς με εξασθενημένη νεφρική λειτουργίαμειωμένη ικανότητα απέκκρισης του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσματος σε σύγκριση με άλλους ασθενείς.

Η αρχική δόση και η δόση συντήρησης, σύμφωνα με τις ενδείξεις, θα πρέπει να μειωθούν κατά 2 φορές, η αύξηση της δόσης σε ασθενείς με ηπατικές και νεφρικές παθήσεις θα πρέπει να είναι πιο αργή. Το Rispolept θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε αυτή την κατηγορία ασθενών.

Ακύρωση του φαρμάκου

Η διακοπή του φαρμάκου συνιστάται να γίνεται σταδιακά. Οξεία συμπτώματα στέρησης, συμπεριλαμβανομένης της ναυτίας, του εμέτου, της εφίδρωσης και της αϋπνίας, ήταν πολύ σπάνια μετά την απότομη διακοπή των αντιψυχωσικών υψηλών δόσεων.

Εναλλαγή από άλλα αντιψυχωσικά φάρμακα

Στην αρχή της θεραπείας με Rispolept, συνιστάται η σταδιακή απόσυρση της προηγούμενης θεραπείας, εάν δικαιολογείται κλινικά. Επιπλέον, εάν οι ασθενείς μεταφερθούν από θεραπεία με μορφές αποθήκευσης αντιψυχωσικών φαρμάκων, τότε συνιστάται η έναρξη θεραπείας με Rispolept αντί για την επόμενη προγραμματισμένη ένεση. Η ανάγκη συνέχισης της τρέχουσας θεραπείας θα πρέπει να αξιολογείται περιοδικά.

Παρενέργειες

Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση ≥10%) ήταν: παρκινσονισμός, πονοκέφαλος και αϋπνία.

Οι παρενέργειες του φαρμάκου Rispolept σε θεραπευτικές δόσεις δίνονται με κατανομή ανά συχνότητα και συστήματα οργάνων. Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ταξινομήθηκε ως εξής: πολύ συχνά (≥1/10 περιπτώσεις), συχνά (≥1/100 και<1/10 случаев), нечасто (≥1/1000 и <1/100 случаев), редко (≥1/10 000 и <1/1000 случаев), очень редко (<1/10000 случаев) и с неизвестной частотой (невозможно оценить частоту из доступных данных). В каждой частотной группе побочные действия представлены в порядке уменьшения их важности.

Λοιμώξεις:συχνά - πνευμονία, γρίπη, βρογχίτιδα, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, ιγμορίτιδα, λοιμώξεις του αυτιού. σπάνια - ιογενείς λοιμώξεις, αμυγδαλίτιδα, φλεγμονή του υποδόριου λιπώδους ιστού, μέση ωτίτιδα, οφθαλμικές λοιμώξεις, εντοπισμένες λοιμώξεις, ακαροδερματίτιδα, λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού, κυστίτιδα, ονυχομυκητίαση. σπάνια - χρόνια μέση ωτίτιδα.

Από το ανοσοποιητικό σύστημα:σπάνια - υπερευαισθησία. σπάνια - υπερευαισθησία στο φάρμακο, αναφυλακτική αντίδραση.

συχνά - ταχυκαρδία, αρτηριακή υπέρταση. σπάνια - αρτηριακή υπόταση, ορθοστατική υπόταση, εξάψεις, αποκλεισμός AV, αποκλεισμός της δέσμης His, κολπική μαρμαρυγή, αίσθημα παλμών, διαταραχή της καρδιακής αγωγιμότητας. σπάνια - φλεβοκομβική βραδυκαρδία, πνευμονική εμβολή, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση.

σπάνια - αναιμία, θρομβοπενία. σπάνια - κοκκιοκυττάρωση, ακοκκιοκυτταραιμία.

Από το νευρικό σύστημα:πολύ συχνά - παρκινσονισμός 2, πονοκέφαλος, υπνηλία, καταστολή. συχνά - ακαθησία 2, ζάλη 2, τρόμος 2, δυστονία 2, λήθαργος, δυσκινησία 2. σπάνια - έλλειψη ανταπόκρισης σε ερεθίσματα, απώλεια συνείδησης, συγκοπή, μειωμένη συνείδηση, εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, δυσαρθρία, μειωμένη προσοχή, υπερυπνία, ζάλη στάσης, διαταραχή ισορροπίας, όψιμη δυσκινησία, διαταραχή ομιλίας, μειωμένος συντονισμός, υπαισθησία, διαταραχές γεύσης, διαστροφή γεύση, σπασμοί, εγκεφαλική ισχαιμία, μειωμένη κίνηση. σπάνια - κακοήθη νευροληπτικό σύνδρομο, διαβητικό κώμα, εγκεφαλοαγγειακές διαταραχές, τρόμος κεφαλής.

Ψυχικές διαταραχές:πολύ συχνά - αϋπνία? συχνά - άγχος, διέγερση, διαταραχές ύπνου, άγχος. σπάνια - σύγχυση, μανία, μειωμένη λίμπιντο, λήθαργος, νευρικότητα. σπάνια - ανοργασμία, συναισθηματική ισοπέδωση.

Από την πλευρά του οργάνου της όρασης:συχνά - θολή όραση, επιπεφυκίτιδα. σπάνια - ερυθρότητα των ματιών, θολή όραση, έκκριση από τα μάτια, πρήξιμο της περιοχής γύρω από τα μάτια, ξηροφθαλμία, αυξημένη δακρύρροια, φωτοφοβία. σπάνια - μειωμένη οπτική οξύτητα, ακούσια περιστροφή των βολβών, γλαύκωμα, διεγχειρητικό σύνδρομο πλαδαρής ίριδας.

Από το όργανο ακοής:σπάνια - πόνος στο αυτί, εμβοές.

Από το αναπνευστικό σύστημα:συχνά - δύσπνοια, ρινορραγίες, βήχας, ρινική συμφόρηση, πόνος στον λάρυγγα και τον φάρυγγα. σπάνια - συριγμός, πνευμονία από εισρόφηση, συμφόρηση στους πνεύμονες, αναπνευστική ανεπάρκεια, υγρές ραγάδες, μειωμένη βατότητα των αεραγωγών, δυσφωνία. σπάνια - σύνδρομο υπνικής άπνοιας, υπεραερισμός.

Από το γαστρεντερικό σωλήνα:συχνά - έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, ναυτία, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, ξηροστομία, δυσφορία στο στομάχι, υπερσιελόρροια. σπάνια - δυσφαγία, γαστρίτιδα, ακράτεια κοπράνων, κοπράνο, γαστρεντερίτιδα, μετεωρισμός. σπάνια - εντερική απόφραξη, παγκρεατίτιδα, πρήξιμο των χειλιών, χειλίτιδα.

Από την πλευρά του ήπατος και της χοληφόρου οδού:σπάνια - ίκτερος.

Από την πλευρά των νεφρών και του ουροποιητικού συστήματος:συχνά - ενούρηση? σπάνια - κατακράτηση ούρων, δυσουρία, ακράτεια ούρων, πολυκιουρία.

συχνά - εξάνθημα, ερύθημα. σπάνια - δερματικές βλάβες, δερματικές διαταραχές, κνησμός, ακμή, ακμή, αποχρωματισμός του δέρματος, αλωπεκία, σμηγματορροϊκή δερματίτιδα, ξηροδερμία, υπερκεράτωση. σπάνια - πιτυρίδα? πολύ σπάνια - οίδημα Quincke.

συχνά - αρθραλγία, πόνος στην πλάτη, πόνος στα άκρα. σπάνια - μυϊκή αδυναμία, μυαλγία, πόνος στον αυχένα, πρήξιμο των αρθρώσεων, διαταραχή της στάσης του σώματος, δυσκαμψία στις αρθρώσεις, μυϊκός πόνος στο στήθος. σπάνια - ραβδομυόλυση.

Από την πλευρά του μεταβολισμού:συχνά - αυξημένη όρεξη, μειωμένη όρεξη. σπάνια - σακχαρώδης διαβήτης 3, ανορεξία, πολυδιψία, υπεργλυκαιμία. σπάνια - παραβίαση της παραγωγής αντιδιουρητικής ορμόνης, υπογλυκαιμία, δηλητηρίαση από νερό. πολύ σπάνια - διαβητική κετοξέωση.

Από το αναπαραγωγικό σύστημα και τους μαστικούς αδένες:σπάνια - αμηνόρροια, σεξουαλική δυσλειτουργία, στυτική δυσλειτουργία, διαταραχή εκσπερμάτωσης, γαλακτόρροια, γυναικομαστία, διαταραχές της εμμήνου ρύσεως, κολπικές εκκρίσεις. σπάνια - πριαπισμός.

Εγκυμοσύνη, περίοδος μετά τον τοκετό και νεογνική περίοδος:σπάνια - στερητικό σύνδρομο σε νεογνά.

Γενικές διαταραχές και τοπικές αντιδράσεις:συχνά - πυρεξία, κόπωση, περιφερικό οίδημα, γενικευμένο οίδημα, εξασθένηση, πόνος στην περιοχή του θώρακα. σπάνια - πρήξιμο του προσώπου, διαταραχή στη βάδιση, αίσθημα αδιαθεσίας, βραδύτητα, κατάσταση που μοιάζει με γρίπη, δίψα, δυσφορία στο στήθος, ρίγη. σπάνια - υποθερμία, στερητικό σύνδρομο, κρύα άκρα.

Από την πλευρά των εργαστηριακών και οργανικών δεικτών:συχνά - αύξηση του επιπέδου της προλακτίνης 1, αύξηση του σωματικού βάρους. σπάνια - παράταση του διαστήματος QT στο ΗΚΓ, αποκλίσεις ΗΚΓ, αύξηση του επιπέδου των τρανσαμινασών, μείωση του αριθμού λευκοκυττάρων στο αίμα, αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος, αύξηση του αριθμού των ηωσινοφίλων στο αίμα, μείωση της αιμοσφαιρίνης, αύξηση του επιπέδου της CPK, αύξηση της συγκέντρωσης χοληστερόλης. σπάνια - μείωση της θερμοκρασίας του σώματος, αύξηση της συγκέντρωσης τριγλυκεριδίων.

1 - η υπερπρολακτιναιμία σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε γυναικομαστία, διαταραχές της εμμήνου ρύσεως, αμηνόρροια και γαλακτόρροια.

2 - οι εξωπυραμιδικές διαταραχές μπορεί να εκδηλωθούν ως: παρκινσονισμός (υπερσιελόρροια, μυοσκελετική δυσκαμψία, σιελόρροια, ακαμψία του οδοντωτού τροχού, βραδυκινησία, υποκινησία, πρόσωπο που μοιάζει με μάσκα, μυϊκή ένταση, ακινησία, δυσκαμψία αυχένα, μυϊκή ακαμψία, παρκινσονική δυσκαμψία, δυσκαμψία του οδοντωτού τροχού. ανησυχία, υπερκινησία και σύνδρομο ανήσυχων ποδιών), τρόμος, δυσκινησία (συσπάσεις μυών, χοροαθέτωση, αθέτωση και μυόκλωνος), δυστονία.

Ο όρος "δυστονία" περιλαμβάνει δυστονία, μυϊκούς σπασμούς, υπέρταση, τορτικολίδι, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, μυϊκή σύσπαση, βλεφαρόσπασμο, κινήσεις των ματιών, παράλυση της γλώσσας, σπασμό προσώπου, λαρυγγόσπασμο, μυοτονία, οπισθότονο, στοματοφαρυγγικό σπασμό, πλευροτότονο, σπασμό της γλώσσας. Ο τρόμος περιλαμβάνει τρόμο ηρεμίας και παρκινσονικό τρόμο. Θα πρέπει επίσης να σημειωθεί ότι υπάρχει ένα ευρύτερο φάσμα συμπτωμάτων που δεν είναι πάντα εξωπυραμιδικής προέλευσης.

3 - σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, σακχαρώδης διαβήτης παρατηρήθηκε στο 0,18% των ασθενών που έλαβαν ρισπεριδόνη σε σύγκριση με το 0,11% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Η συνολική επίπτωση του διαβήτη σε όλες τις κλινικές δοκιμές ήταν 0,43% όλων των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ρισπεριδόνη.

Τα ακόλουθα παραθέτουν πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών της παρατεταμένης μορφής ένεσης του Rispolept Konsta, αλλά δεν εκδηλώθηκαν με τη χρήση από του στόματος δοσολογικών μορφών της ρισπεριδόνης. Αυτή η λίστα δεν περιλαμβάνει παρενέργειες που σχετίζονται με τη σύνθεση ή την οδό ένεσης χορήγησης του φαρμάκου.

Από την πλευρά των εργαστηριακών δεικτών:μείωση του σωματικού βάρους, αύξηση του επιπέδου της γ-γλουταμυλ τρανσφεράσης, αύξηση των ηπατικών ενζύμων.

Από την πλευρά του καρδιαγγειακού συστήματος:βραδυκαρδία.

Από το αιμοποιητικό σύστημα:ουδετεροπενία.

Από το νευρικό σύστημα:παραισθησία, σπασμοί.

Από την πλευρά του οργάνου της όρασης:βλεφαρόσπασμος, απόφραξη αρτηρίας του αμφιβληστροειδούς.

Από το όργανο της ακοής και την αιθουσαία συσκευή:ίλιγγος.

Από το γαστρεντερικό σωλήνα:πονόδοντο, γλωσσικός σπασμός.

Από το δέρμα και τους υποδόριους ιστούς:έκζεμα.

Από το μυοσκελετικό σύστημα και τον συνδετικό ιστό:πόνος στους γλουτούς.

Λοιμώξεις:λοιμώξεις κατώτερου αναπνευστικού, λοιμώξεις, γαστρεντερίτιδα, υποδόριο απόστημα.

Τραυματισμός και δηλητηρίαση:η πτώση.

Αγγειακές διαταραχές:αρτηριακή υπέρταση.

Γενικές διαταραχές και φαινόμενα που προκαλούνται από τη χορήγηση του φαρμάκου:πόνος.

Ψυχικές διαταραχές:κατάθλιψη.

ταξικά εφέ

Όπως και με άλλα αντιψυχωσικά, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις διεύρυνσης του κύματος QT μετά την κυκλοφορία. Άλλες επιδράσεις κατηγορίας στο καρδιαγγειακό σύστημα που παρατηρήθηκαν με τη χρήση αντιψυχωσικών φαρμάκων που αυξάνουν το κύμα QT περιλαμβάνουν: κοιλιακή αρρυθμία, κοιλιακή μαρμαρυγή, κοιλιακή ταχυκαρδία, αιφνίδιο θάνατο, καρδιακή ανακοπή και αμφίδρομη κοιλιακή ταχυκαρδία.

Φλεβική θρομβοεμβολή

Περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής και των περιπτώσεων εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης, έχουν παρατηρηθεί με τη χρήση αντιψυχωσικών (άγνωστη συχνότητα).

Αύξηση βάρους

Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ασθενείς με σχιζοφρένεια, παρατηρήθηκε αύξηση του σωματικού βάρους τουλάχιστον 7% μετά από 6-8 εβδομάδες στο 18% των ασθενών που έλαβαν Rispolept και στο 9% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με μανιακά επεισόδια, η συχνότητα αύξησης βάρους 7% ή περισσότερο μετά από 3 εβδομάδες θεραπείας ήταν συγκρίσιμη στην ομάδα Rispolept (2,5%) και στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (2,4%) και στην ομάδα Η ομάδα ενεργού ελέγχου είχε ελαφρώς περισσότερα (3,5%).

Σε παιδιά με διαταραχές διαγωγής σε μακροχρόνιες κλινικές μελέτες, το σωματικό βάρος αυξήθηκε κατά μέσο όρο κατά 7,3 kg μετά από 12 μήνες θεραπείας. Η αναμενόμενη αύξηση του σωματικού βάρους σε παιδιά ηλικίας 5-12 ετών με φυσιολογική ανάπτυξη είναι 3-5 κιλά ετησίως. Από 12-16 ετών, η αύξηση του σωματικού βάρους πρέπει να είναι 3-5 κιλά ετησίως για τα κορίτσια και περίπου 5 κιλά το χρόνο για τα αγόρια.

Πρόσθετες πληροφορίες για πληθυσμούς ειδικών ασθενών

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με μεγαλύτερη συχνότητα σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια και σε παιδιά από ό,τι σε ενήλικες ασθενείς περιγράφονται παρακάτω.

Ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια:παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο και εγκεφαλικό επεισόδιο παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με επίπτωση 1,4% και 1,5%, αντίστοιχα, σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια. Επιπλέον, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια με συχνότητα ≥5% και με συχνότητα τουλάχιστον 2 φορές μεγαλύτερη από ό,τι σε άλλους πληθυσμούς ασθενών: ουρολοιμώξεις, περιφερικό οίδημα, λήθαργος και βήχας.

Παιδιά:οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε παιδιά (ηλικίας 5 έως 17 ετών) με συχνότητα ≥5% και με συχνότητα τουλάχιστον 2 φορές υψηλότερη από ό,τι σε άλλους πληθυσμούς ασθενών κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών: υπνηλία / καταστολή, κόπωση, κεφαλαλγία, αυξημένη όρεξη, έμετος, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, ρινική συμφόρηση, κοιλιακό άλγος, ζάλη, βήχας, πυρεξία, τρόμος, διάρροια, ενούρηση.

Υπερβολική δόση

Συμπτώματα:Γενικά, τα παρατηρούμενα συμπτώματα υπερδοσολογίας ήταν οι ήδη γνωστές φαρμακολογικές επιδράσεις της ρισπεριδόνης σε ενισχυμένη μορφή: υπνηλία, καταστολή, ταχυκαρδία, αρτηριακή υπόταση, εξωπυραμιδικά συμπτώματα. Έχουν παρατηρηθεί παράταση του διαστήματος QT και σπασμοί. Αμφίδρομη κοιλιακή ταχυκαρδία έχει παρατηρηθεί με τη συνδυασμένη χρήση ρισπεριδόνης και παροξετίνης σε υψηλές δόσεις.

Σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα υπερδοσολογίας από τη λήψη πολλαπλών φαρμάκων.

Θεραπευτική αγωγή:θα πρέπει να επιτυγχάνεται και να διατηρείται ανοικτός αεραγωγός για να διασφαλίζεται επαρκής παροχή οξυγόνου και αερισμός. Η πλύση στομάχου (μετά τη διασωλήνωση, εάν ο ασθενής είναι αναίσθητος) και η λήψη ενεργού άνθρακα μαζί με ένα καθαρτικό θα πρέπει να πραγματοποιούνται μόνο εάν το φάρμακο ελήφθη πριν από 1 ώρα το πολύ. Η παρακολούθηση του ΗΚΓ θα πρέπει να ξεκινήσει αμέσως για την ανίχνευση πιθανών αρρυθμιών. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο· θα πρέπει να γίνεται κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία. Η αρτηριακή υπόταση και η αγγειακή κατάρρευση θα πρέπει να εξαλειφθούν με ενδοφλέβιες εγχύσεις υγρών ή/και συμπαθομιμητικά φάρμακα. Με την ανάπτυξη σοβαρών εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων, θα πρέπει να συνταγογραφούνται αντιχολινεργικά φάρμακα. Η συνεχής ιατρική παρακολούθηση και παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρι να εξαφανιστούν τα συμπτώματα της δηλητηρίασης.

αλληλεπίδραση φαρμάκων

Όπως και με άλλα αντιψυχωσικά φάρμακα, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συγχορήγηση του Rispolept με φάρμακα που αυξάνουν το διάστημα QT, για παράδειγμα, αντιαρρυθμικά κατηγορίας Ia (κινιδίνη, δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη, κ.λπ.), κατηγορίας III (αμιοδαρόνη, σοταλόλη, κ.λπ.). . .), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (αμιτριπτυλίνη, κ.λπ.), τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά (μαπροτιλίνη, κ.λπ.), ορισμένα αντιισταμινικά, άλλα αντιψυχωσικά, ορισμένα ανθελονοσιακά φάρμακα (κινίνη, μεφλοκίνη κ.λπ.), φάρμακα που προκαλούν ηλεκτρολυτική ανισορροπία (υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία) βραδυκαρδία ή αναστέλλουν τον ηπατικό μεταβολισμό της ρισπεριδόνης. Αυτή η λίστα δεν είναι εξαντλητική.

Επίδραση του Rispolept σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα

Το Rispolept θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα και παράγοντες κεντρικής δράσης, ιδιαίτερα αιθανόλη, οπιούχα, αντιισταμινικά και βενζοδιαζεπίνες λόγω αυξημένου κινδύνου καταστολής.

Το Rispolept μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της λεβοντόπα και άλλων αγωνιστών ντοπαμίνης. Εάν αυτός ο συνδυασμός είναι απαραίτητος, ειδικά στο τελικό στάδιο της νόσου του Πάρκινσον, θα πρέπει να συνταγογραφηθεί η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση καθενός από τα φάρμακα.

Κατά τη χρήση της ρισπεριδόνης σε συνδυασμό με την περίοδο μετά την κυκλοφορία, παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική αρτηριακή υπόταση.

Η ρισπεριδόνη δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του λιθίου, του βαλπροϊκού, της διγοξίνης ή της τοπιραμάτης.

Η επίδραση άλλων φαρμάκων στο φάρμακο Rispolept

Κατά τη χρήση καρβαμαζεπίνης, παρατηρήθηκε μείωση της συγκέντρωσης του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσματος της ρισπεριδόνης στο πλάσμα. Παρόμοιες επιδράσεις μπορεί να παρατηρηθούν με άλλους επαγωγείς ηπατικών ενζύμων και P-γλυκοπρωτεΐνης (π.χ. ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη). Κατά τη συνταγογράφηση και μετά τη διακοπή της καρβαμαζεπίνης ή άλλων επαγωγέων των ηπατικών ενζύμων και της P-γλυκοπρωτεΐνης, η δόση του Rispolept θα πρέπει να προσαρμόζεται.

Η φλουοξετίνη και η παροξετίνη, που είναι αναστολείς του ισοενζύμου CYP 2D6, αυξάνουν τη συγκέντρωση της ρισπεριδόνης στο πλάσμα, σε μικρότερο βαθμό τη συγκέντρωση του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσματος. Θεωρείται ότι άλλοι αναστολείς του ισοενζύμου CYP2D6 (για παράδειγμα, η κινιδίνη) επηρεάζουν τη συγκέντρωση της ρισπεριδόνης με τον ίδιο τρόπο. Κατά τη συνταγογράφηση και μετά τη διακοπή της φλουοξετίνης ή της παροξετίνης, η δόση του Rispolept θα πρέπει να προσαρμόζεται.

Η βεραπαμίλη, η οποία είναι αναστολέας του ισοενζύμου CYP3A4 και της P-γλυκοπρωτεΐνης, αυξάνει τη συγκέντρωση της ρισπεριδόνης στο πλάσμα.

Η γαλανταμίνη και η δονεπεζίλη δεν έχουν κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της ρισπεριδόνης και των ενεργών αντιψυχωσικών της κλασμάτων.

Οι φαινοθειαζίνες, τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και ορισμένοι β-αναστολείς μπορούν να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της ρισπεριδόνης στο πλάσμα, αλλά αυτό δεν επηρεάζει τη συγκέντρωση του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσματος.

Η αμιτριπτυλίνη δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της ρισπεριδόνης και του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσματος.

Η σιμετιδίνη και η ρανιτιδίνη αυξάνουν τη βιοδιαθεσιμότητα της ρισπεριδόνης, αλλά επηρεάζουν ελάχιστα τη συγκέντρωση του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσματος.

Η ερυθρομυκίνη, ένας αναστολέας του ισοενζύμου CYP3A4, δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της ρισπεριδόνης και του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσματος.

Η συνδυασμένη χρήση ψυχοδιεγερτικών (για παράδειγμα, μεθυλφαινιδάτη) και του φαρμάκου Rispolept σε παιδιά δεν αλλάζει τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους και την αποτελεσματικότητα της ρισπεριδόνης.

Δεν συνιστάται η συγχορήγηση ρισπεριδόνης με παλιπεριδόνη λόγω του γεγονότος ότι η παλιπεριδόνη είναι ενεργός μεταβολίτης της ρισπεριδόνης και η χρήση τέτοιου συνδυασμού μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συγκέντρωσης του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσματος.

Ειδικές Οδηγίες

Αυξημένη θνησιμότητα σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια

Σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια που έλαβαν θεραπεία με άτυπα αντιψυχωσικά, υπήρξε αυξημένη θνησιμότητα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε μελέτες άτυπων αντιψυχωσικών, συμπεριλαμβανομένης της ρισπεριδόνης. Όταν χρησιμοποιήθηκε ρισπεριδόνη για αυτόν τον πληθυσμό, η συχνότητα θανάτων ήταν 4,0% για τους ασθενείς που λάμβαναν ρισπεριδόνη, σε σύγκριση με 3,1% για το εικονικό φάρμακο. Η διάμεση ηλικία των αποθανόντων ασθενών είναι τα 86 έτη (εύρος 67–100 ετών). Δεδομένα από δύο μεγάλες μελέτες παρατήρησης δείχνουν ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια που έλαβαν θεραπεία με τυπικά αντιψυχωσικά έχουν επίσης ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο θανάτου σε σύγκριση με ασθενείς που δεν έλαβαν θεραπεία. Προς το παρόν, δεν έχουν συλλεχθεί επαρκή δεδομένα για την ακριβή αξιολόγηση αυτού του κινδύνου. Ο λόγος για αυτόν τον αυξημένο κίνδυνο είναι επίσης άγνωστος. Επίσης, δεν έχει προσδιοριστεί ο βαθμός στον οποίο η αύξηση της θνησιμότητας μπορεί να ισχύει για τα αντιψυχωσικά, παρά για τα χαρακτηριστικά αυτής της ομάδας ασθενών.

Συγχορήγηση με φουροσεμίδη

Οι ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια παρουσίασαν αυξημένη θνησιμότητα με ταυτόχρονη λήψη φουροσεμίδης και από του στόματος ρισπεριδόνη (7,3%, μέση ηλικία 89 ετών, εύρος 75–97 ετών) σε σύγκριση με τη ρισπεριδόνη μόνο (3,1%, μέση ηλικία 84 έτη, εύρος 70 ετών). -96 έτη) και την ομάδα μόνο με φουροσεμίδη (4,1%, μέση ηλικία 80 ετών, εύρος 67-90 ετών). Αύξηση της θνησιμότητας σε ασθενείς που έλαβαν ρισπεριδόνη σε συνδυασμό με φουροσεμίδη παρατηρήθηκε σε 2 από 4 κλινικές μελέτες. Η συνδυασμένη χρήση της ρισπεριδόνης με άλλα διουρητικά (κυρίως με χαμηλή δόση θειαζιδικών διουρητικών) δεν συνοδεύτηκε από αύξηση της θνησιμότητας.

Δεν έχουν καθιερωθεί παθοφυσιολογικοί μηχανισμοί που να εξηγούν αυτή την παρατήρηση. Ωστόσο, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του φαρμάκου σε τέτοιες περιπτώσεις. Πριν από τη συνταγογράφηση, η αναλογία κινδύνου/οφέλους πρέπει να αξιολογηθεί προσεκτικά. Δεν υπήρξε αύξηση της θνησιμότητας σε ασθενείς που έλαβαν άλλα διουρητικά ταυτόχρονα με ρισπεριδόνη. Ανεξάρτητα από τη θεραπεία, η αφυδάτωση είναι ένας κοινός παράγοντας κινδύνου για θνησιμότητα και θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια.

Σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια, παρατηρήθηκε αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών από το εγκεφαλοαγγειακό σύστημα (οξείες και παροδικές διαταραχές της εγκεφαλικής κυκλοφορίας), συμπεριλαμβανομένου. θανάτους σε ασθενείς (μέση ηλικία 85 ετών, εύρος 73–97 ετών) που έλαβαν θεραπεία με ρισπεριδόνη έναντι εικονικού φαρμάκου.

Καρδιαγγειακές επιδράσεις

Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, ασθενείς με άνοια που λάμβαναν ορισμένα άτυπα αντιψυχωσικά συσχετίστηκαν με περίπου 3 φορές αυξημένο κίνδυνο εγκεφαλοαγγειακών παρενεργειών. Συγκεντρωτικά δεδομένα από 6 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, συμπεριλαμβανομένων κυρίως ηλικιωμένων ασθενών με άνοια (ηλικία >65 ετών), δείχνουν ότι οι αγγειακές εγκεφαλικές παρενέργειες (σοβαρές και μη) εμφανίστηκαν στο 3,3% (33/1009) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ρισπεριδόνη και 1,2 % (8/712) των ασθενών που λαμβάνουν εικονικό φάρμακο. Ο λόγος κινδύνου ήταν 2,96 (1,34, 7,50) με διάστημα εμπιστοσύνης 95%. Ο μηχανισμός αυξημένου κινδύνου είναι άγνωστος. Δεν μπορεί να αποκλειστεί αυξημένος κίνδυνος για άλλα αντιψυχωσικά και άλλους πληθυσμούς ασθενών. Το Rispolept θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για εγκεφαλικό.

Ο κίνδυνος εγκεφαλοαγγειακών παρενεργειών είναι πολύ υψηλότερος σε ασθενείς με μικτή ή αγγειακή άνοια από ό,τι σε ασθενείς με άνοια Alzheimer. Επομένως, οι ασθενείς με άνοια οποιουδήποτε τύπου εκτός από τη νόσο του Αλτσχάιμερ δεν πρέπει να λαμβάνουν ρισπεριδόνη.

Οι γιατροί θα πρέπει να αξιολογούν την αναλογία κινδύνου/οφέλους του Rispolept σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια, λαμβάνοντας υπόψη τους προγνωστικούς παράγοντες κινδύνου εγκεφαλικού σε κάθε ασθενή ξεχωριστά. Οι ασθενείς και οι φροντιστές τους θα πρέπει να προειδοποιούνται να αναφέρουν αμέσως σημεία και συμπτώματα καρδιαγγειακών συμβαμάτων όπως ξαφνική αδυναμία ή ακινησία/μούδιασμα στο πρόσωπο, τα πόδια, τα χέρια, καθώς και δυσκολίες ομιλίας και προβλήματα όρασης. Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη όλες οι πιθανές θεραπευτικές επιλογές, συμπεριλαμβανομένης της διακοπής της ρισπεριδόνης.

Το Rispolept μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο για τη βραχυπρόθεσμη θεραπεία της επίμονης επιθετικότητας σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή άνοια Alzheimer, ως συμπλήρωμα σε μη φαρμακολογικές θεραπείες, όταν είναι αναποτελεσματικές ή περιορισμένης αποτελεσματικότητας και όταν υπάρχει κίνδυνος βλάβης εαυτούς ή άλλους ανθρώπους.

Είναι απαραίτητο να αξιολογείται συνεχώς η κατάσταση των ασθενών και η ανάγκη συνέχισης της θεραπείας με ρισπεριδόνη.

ορθοστατική υπόταση

Η ρισπεριδόνη έχει δράση άλφα αποκλεισμού και επομένως μπορεί να προκαλέσει ορθοστατική υπόταση σε ορισμένους ασθενείς, ιδιαίτερα κατά την αρχική περίοδο τιτλοδότησης. Κλινικά σημαντική υπόταση έχει παρατηρηθεί κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία όταν συγχορηγείται με αντιυπερτασικά φάρμακα. Το Rispolept θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο (π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, διαταραχές της αγωγιμότητας του μυοκαρδίου, αφυδάτωση, υποογκαιμία ή εγκεφαλοαγγειακή νόσο). Είναι επίσης απαραίτητη η κατάλληλη προσαρμογή της δόσης. Συνιστάται η αξιολόγηση της πιθανότητας μείωσης της δόσης σε περίπτωση υπότασης.

Όψιμη δυσκινησία και εξωπυραμιδικές διαταραχές

Φάρμακα με ιδιότητες ανταγωνιστή των υποδοχέων ντοπαμίνης μπορεί να προκαλέσουν όψιμη δυσκινησία, η οποία χαρακτηρίζεται από ρυθμικές ακούσιες κινήσεις, κυρίως της γλώσσας και/ή των μυών του προσώπου. Η εμφάνιση εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων αποτελεί παράγοντα κινδύνου για την ανάπτυξη όψιμης δυσκινησίας. Εάν ένας ασθενής αναπτύξει αντικειμενικά ή υποκειμενικά συμπτώματα που υποδηλώνουν όψιμη δυσκινησία, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διακοπή όλων των αντιψυχωσικών, συμπεριλαμβανομένου του Rispolept.

Κακοήθη νευροληπτικό σύνδρομο (NMS)

Τα αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένης της ρισπεριδόνης, μπορεί να προκαλέσουν κακοήθη νευροληπτικό σύνδρομο (NMS), το οποίο χαρακτηρίζεται από υπερθερμία, μυϊκή ακαμψία, αστάθεια του αυτόνομου νευρικού συστήματος, καταστολή της συνείδησης και αύξηση των συγκεντρώσεων της CPK στον ορό. Μυοσφαιρινουρία (ραβδομυόλυση) και οξεία νεφρική ανεπάρκεια μπορεί επίσης να εμφανιστούν σε ασθενείς με NMS. Εάν ένας ασθενής αναπτύξει αντικειμενικά ή υποκειμενικά συμπτώματα NMS, όλα τα αντιψυχωσικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένου του Rispolept, θα πρέπει να διακόπτονται αμέσως.

Νόσος Πάρκινσον και άνοια με σώματα Lewy

Ο διορισμός αντιψυχωσικών φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένου του Rispolept, σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον ή άνοια με σώματα Lewy θα πρέπει να γίνεται με προσοχή, επειδή. Και οι δύο ομάδες ασθενών έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου και αυξημένη ευαισθησία στα αντιψυχωσικά φάρμακα (συμπεριλαμβανομένης της εξασθένησης της ευαισθησίας στον πόνο, της σύγχυσης, της αστάθειας της στάσης με συχνές πτώσεις και εξωπυραμιδικά συμπτώματα). Όταν λαμβάνετε ρισπεριδόνη, η πορεία της νόσου του Πάρκινσον μπορεί να επιδεινωθεί.

Υπεργλυκαιμία και διαβήτης

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rispolept, παρατηρήθηκαν υπεργλυκαιμία, σακχαρώδης διαβήτης και έξαρση προϋπάρχοντος σακχαρώδους διαβήτη. Είναι πιθανό ότι η αύξηση βάρους πριν από τη θεραπεία είναι επίσης ένας προδιαθεσικός παράγοντας. Πολύ σπάνια μπορεί να εμφανιστεί κετοξέωση και σπάνια διαβητικό κώμα. Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά για συμπτώματα υπεργλυκαιμίας (όπως πολυδιψία, πολυουρία, πολυφαγία και αδυναμία). Οι ασθενείς με διαβήτη θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για επιδείνωση του ελέγχου της γλυκόζης.

Αύξηση βάρους

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rispolept, παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση στο σωματικό βάρος. Είναι απαραίτητος ο έλεγχος του σωματικού βάρους των ασθενών.

Υπερπρολακτιναιμία

Με βάση τα αποτελέσματα μελετών ιστοκαλλιέργειας, έχει προταθεί ότι η ανάπτυξη των κυττάρων όγκου του μαστού μπορεί να διεγείρεται από την προλακτίνη. Αν και κλινικές και επιδημιολογικές μελέτες δεν έχουν δείξει σαφή συσχέτιση της υπερπρολακτιναιμίας με τα αντιψυχωσικά, θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συνταγογραφείται ρισπεριδόνη σε ασθενείς με βεβαρημένο ιστορικό. Το Rispolept θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με υπάρχουσα υπερπρολακτιναιμία και σε ασθενείς με πιθανούς όγκους που εξαρτώνται από την προλακτίνη.

Παράταση του διαστήματος QT

Παράταση του διαστήματος QT έχει παρατηρηθεί πολύ σπάνια στην περίοδο παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία. Όπως και με άλλα αντιψυχωσικά, θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συνταγογραφείται το Rispolept σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο, οικογενειακό ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT, βραδυκαρδία και διαταραχές ηλεκτρολυτών (υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία), καθώς μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αρρυθμιογενούς δράσης. και όταν χρησιμοποιείται μαζί με φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT.

σπασμοί

Το Rispolept θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή άλλων ιατρικών καταστάσεων που μπορεί να μειώσουν τον ουδό επιληπτικών κρίσεων.

Πριαπισμός

Ο πριαπισμός μπορεί να εμφανιστεί με τη ρισπεριδόνη λόγω των επιδράσεων του άλφα αποκλεισμού.

Ρύθμιση της θερμοκρασίας του σώματος

Τα αντιψυχωσικά φάρμακα αποδίδονται σε μια τέτοια ανεπιθύμητη ενέργεια όπως η παραβίαση της ικανότητας του σώματος να ρυθμίζει τη θερμοκρασία. Απαιτείται προσοχή όταν συνταγογραφείται το Rispolept σε ασθενείς με καταστάσεις που μπορεί να συμβάλλουν σε αύξηση της κεντρικής θερμοκρασίας του σώματος, οι οποίες περιλαμβάνουν έντονη σωματική δραστηριότητα, αφυδάτωση, έκθεση σε υψηλές εξωτερικές θερμοκρασίες ή ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων με αντιχολινεργική δράση.

Φλεβική θρομβοεμβολή

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής με τη χρήση αντιψυχωσικών φαρμάκων. Εφόσον οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιψυχωσικά φάρμακα διατρέχουν συχνά κίνδυνο να αναπτύξουν φλεβική θρομβοεμβολή, όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου θα πρέπει να εντοπίζονται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rispolept και θα πρέπει να λαμβάνονται προληπτικά μέτρα.

Έκδοχα

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rispolept περιέχουν λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rispolept.

Τα δισκία των 2 mg περιέχουν Sunset Yellow (E110), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.

Παιδιατρική χρήση

Πριν συνταγογραφηθεί το Rispolept σε παιδιά ή εφήβους με νοητική υστέρηση, η κατάστασή τους θα πρέπει να αξιολογηθεί προσεκτικά για την παρουσία σωματικών ή κοινωνικών αιτιών επιθετικής συμπεριφοράς, όπως πόνος ή ανεπαρκείς απαιτήσεις του κοινωνικού περιβάλλοντος.

Η καταπραϋντική δράση της ρισπεριδόνης θα πρέπει να παρακολουθείται στενά σε αυτόν τον πληθυσμό λόγω πιθανών επιδράσεων στη μαθησιακή ικανότητα. Η αλλαγή του χρόνου χορήγησης της ρισπεριδόνης μπορεί να βελτιώσει τον έλεγχο της επίδρασης της καταστολής στην προσοχή σε εφήβους και παιδιά.

Η χρήση της ρισπεριδόνης συσχετίστηκε με μέση αύξηση του σωματικού βάρους και του δείκτη μάζας σώματος. Οι αλλαγές στην ανάπτυξη κατά τη διάρκεια μακροχρόνιων μελετών ήταν εντός των αναμενόμενων ηλικιακών κανόνων. Η επίδραση της μακροχρόνιας χρήσης της ρισπεριδόνης στη σεξουαλική ανάπτυξη και ανάπτυξη δεν έχει μελετηθεί πλήρως.

Λόγω της πιθανής επίδρασης της παρατεταμένης υπερπρολακτιναιμίας στην ανάπτυξη και τη σεξουαλική ανάπτυξη σε παιδιά και εφήβους, θα πρέπει να διενεργείται τακτική κλινική αξιολόγηση της ορμονικής κατάστασης, συμπεριλαμβανομένου. μέτρηση ύψους, βάρους, παρατήρηση της σεξουαλικής ανάπτυξης, εμμηνορροϊκού κύκλου και άλλες πιθανές επιδράσεις που εξαρτώνται από την προλακτίνη.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ρισπεριδόνη, θα πρέπει να γίνονται τακτικοί έλεγχοι για εξωπυραμιδικά συμπτώματα και άλλες κινητικές διαταραχές.

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και μηχανισμών ελέγχου

Το Rispolept μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και μηχανισμών. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να απέχουν από την οδήγηση αυτοκινήτου και την εργασία με μηχανισμούς έως ότου διευκρινιστεί η ατομική ευαισθησία τους στο φάρμακο.

Εγκυμοσύνη και γαλουχία

Δεν έχουν διεξαχθεί πλήρεις μελέτες σχετικά με τη χρήση της ρισπεριδόνης σε έγκυες γυναίκες. Σύμφωνα με παρατηρήσεις μετά την κυκλοφορία, με τη χρήση της ρισπεριδόνης στο τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, το νεογνό παρουσίασε αναστρέψιμα εξωπυραμιδικά συμπτώματα, επομένως τα νεογνά θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά. Σε μελέτες σε ζώα, η ρισπεριδόνη δεν ήταν τερατογόνος, ωστόσο, παρατηρήθηκαν άλλοι τύποι τοξικών επιδράσεων στο αναπαραγωγικό σύστημα. Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος. Το Rispolept μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για την έγκυο γυναίκα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο. Εάν είναι απαραίτητο να σταματήσετε τη λήψη του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το φάρμακο θα πρέπει να διακόπτεται σταδιακά.

Σε μελέτες σε ζώα, η ρισπεριδόνη και η 9-υδροξυρισπεριδόνη περνούν στο μητρικό γάλα. Η ρισπεριδόνη και η 9-υδροξυρισπεριδόνη έχει επίσης αποδειχθεί ότι περνούν στο ανθρώπινο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες. Δεν υπάρχουν δεδομένα για ανεπιθύμητες ενέργειες σε βρέφη που θηλάζουν. Επομένως, το θέμα του θηλασμού θα πρέπει να αποφασίζεται λαμβάνοντας υπόψη τον πιθανό κίνδυνο για το παιδί.

Εφαρμογή στην παιδική ηλικία

Αίτηση στο παιδιά κάτω των 5 ετώνδεν συνιστάται λόγω έλλειψης δεδομένων.

Για μειωμένη νεφρική λειτουργία

Στο ασθενείς με εξασθενημένη νεφρική λειτουργίαμειωμένη ικανότητα απέκκρισης του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσματος σε σύγκριση με άλλους ασθενείς. Η αρχική δόση και η δόση συντήρησης, σύμφωνα με τις ενδείξεις, θα πρέπει να μειωθούν κατά 2 φορές, ενώ η αύξηση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική νόσο θα πρέπει να είναι πιο αργή. Το Rispolept θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε αυτή την κατηγορία ασθενών.

Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.

Για μειωμένη ηπατική λειτουργία

Στο ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργίαυπάρχει αυξημένη συγκέντρωση του ελεύθερου κλάσματος της ρισπεριδόνης στο πλάσμα του αίματος.

Η αρχική δόση και η δόση συντήρησης, σύμφωνα με τις ενδείξεις, θα πρέπει να μειωθούν κατά 2 φορές, ενώ η αύξηση της δόσης σε ασθενείς με ηπατική νόσο θα πρέπει να είναι πιο αργή. Το Rispolept θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε αυτή την κατηγορία ασθενών.

Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.

Χρήση σε ηλικιωμένους

Για ηλικιωμένοι ασθενείςαρχική δόση - 0,5 mg 2 φορές / ημέρα. Η δόση μπορεί να αυξηθεί μεμονωμένα κατά 0,5 mg 2 φορές την ημέρα σε 1-2 mg 2 φορές την ημέρα. Πρέπει να δίνεται προσοχή λόγω περιορισμένης εμπειρίας με το φάρμακο σε ηλικιωμένους ασθενείς.

ΑΠΟ Προσοχήτο φάρμακο πρέπει να συνταγογραφείται σε ηλικιωμένους ασθενείς με εγκεφαλοαγγειακή άνοια.

Όροι χορήγησης από φαρμακεία

Το φάρμακο χορηγείται με ιατρική συνταγή.

Όροι και προϋποθέσεις αποθήκευσης

Το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται μακριά από παιδιά σε θερμοκρασία 15 ° έως 30 ° C. Διάρκεια ζωής - 3 χρόνια.

Το Rispolept είναι ένα φάρμακο που ανήκει στην ομάδα των αντιψυχωσικών φαρμάκων.

Έχει υποθερμικές και ηρεμιστικές ιδιότητες. Αυτό το φάρμακο παρέχει αποκλεισμό των δικτυωτών αδρενεργικών υποδοχέων του εγκεφάλου και επίσης βοηθά στην εξάλειψη των παραγωγικών συμπτωμάτων ψυχικής ασθένειας (παραληρητικές ιδέες, ψευδαισθήσεις, εμμονές).

Σε αυτό το άρθρο, θα εξετάσουμε γιατί οι γιατροί συνταγογραφούν το Rispolept, συμπεριλαμβανομένων των οδηγιών χρήσης, των αναλόγων και των τιμών για αυτό το φάρμακο στα φαρμακεία. Πραγματικές ΚΡΙΤΙΚΕΣ ατόμων που έχουν ήδη χρησιμοποιήσει το Rispolept μπορείτε να διαβάσετε στα σχόλια.

Σύνθεση και μορφή απελευθέρωσης

Το Rispolept παράγεται με τη μορφή πόσιμων δισκίων Νο. 20 ή Νο. 60 και πόσιμου διαλύματος 30 ή 100 ml.

• 1 δισκίο περιέχει 1 mg, 2 mg, 3 mg ή 4 mg ρισπεριδόνης - τη δραστική ουσία.

Κλινική-φαρμακολογική κατηγορία: αντιψυχωσικό φάρμακο (νευροληπτικό).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Rispolept;

Σε δισκία, το Rispolept χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από οξείες προσβολές και τη μακροχρόνια θεραπεία συντήρησης των ακόλουθων καταστάσεων/ασθενειών:

1. Βραχυπρόθεσμη θεραπεία (έως 6 εβδομάδες) μέτριας έως σοβαρής επίμονης επιθετικότητας σε ασθενείς με άνοια λόγω της νόσου Αλτσχάιμερ, εάν δεν ανταποκρίνεται σε μη φαρμακολογικές μεθόδους διόρθωσης και υπάρχει κίνδυνος ο ασθενής να βλάψει άλλους ή τον εαυτό του.
2. Βραχυπρόθεσμη συμπτωματική θεραπεία (έως 6 εβδομάδες) επίμονης διαταραχής επιθετικής συμπεριφοράς σε παιδιά ηλικίας 5 ετών και άνω με νοητική υστέρηση DSM-IV που απαιτεί ιατρική θεραπεία λόγω της σοβαρότητας της επιθετικότητας ή άλλης διασπαστικής συμπεριφοράς. Στην περίπτωση αυτή, το φάρμακο χρησιμοποιείται ως μέρος ενός ευρέος θεραπευτικού προγράμματος που περιλαμβάνει εκπαιδευτικές και ψυχολογικές δραστηριότητες.
3. Θεραπεία της σχιζοφρένειας και άλλων ψυχωτικών διαταραχών με παραγωγικά και αρνητικά συμπτώματα σε παιδιά άνω των 13 ετών και σε ενήλικες.
4. Θεραπεία μανιακών επεισοδίων λόγω διπολικής διαταραχής, μέτρια έως σοβαρή σε παιδιά άνω των 10 ετών και ενήλικες.
5. Θεραπεία συναισθηματικών διαταραχών που έχουν αναπτυχθεί ως αποτέλεσμα διαφόρων ψυχικών ασθενειών.

φαρμακολογική επίδραση

Το Rispolept είναι ένα νευροληπτικό που έχει ηρεμιστική και αντιεμετική δράση. Το αντιψυχωσικό αποτέλεσμα επιτυγχάνεται με τον αποκλεισμό των υποδοχέων D-2 στις νευρικές οδούς ντοπαμίνης του μεσεγκεφάλου. Μπλοκάροντας τη ζώνη ενεργοποίησης των υποδοχέων ντοπαμίνης D-2, εξαλείφεται το αντανακλαστικό φίμωσης.

Το φάρμακο αναστέλλει ασθενώς την κινητική δραστηριότητα και έχει μια ισορροπημένη επίδραση στο κεντρικό νευρικό σύστημα. Το Rispolept έλαβε θετικά σχόλια ως φάρμακο με ευρύ φάσμα δράσης και υψηλή αποτελεσματικότητα στη θεραπεία της σχιζοφρένειας.

Οδηγίες χρήσης

Σύμφωνα με τις οδηγίες, και οι δύο μορφές δοσολογίας του Rispolept προορίζονται για στοματική χρήση. Η κατανάλωση δεν επηρεάζει την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.

• Σχιζοφρένεια. Το Rispolept για ενήλικες μπορεί να χορηγηθεί 1 ή 2 φορές / ημέρα. Η αρχική δόση του Rispolept είναι 2 mg/ημέρα. Τη δεύτερη ημέρα, η δόση θα πρέπει να αυξηθεί στα 4 mg/ημέρα. Από αυτό το σημείο και μετά, η δόση μπορεί είτε να διατηρηθεί στο ίδιο επίπεδο είτε να προσαρμοστεί μεμονωμένα εάν είναι απαραίτητο. Συνήθως η βέλτιστη δόση είναι 4-6 mg/ημέρα. Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να δικαιολογείται βραδύτερη αύξηση της δόσης και χαμηλότερες αρχικές δόσεις και δόσεις συντήρησης.
• Μανιακά επεισόδια που σχετίζονται με διπολική διαταραχή. Η συνιστώμενη αρχική δόση του φαρμάκου για ενήλικες είναι 2 mg / ημέρα κάθε φορά. Εάν είναι απαραίτητο, αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί τουλάχιστον 24 ώρες αργότερα κατά 1 mg/ημέρα. Για τους περισσότερους ασθενείς, η βέλτιστη δόση είναι 1-6 mg / ημέρα. Η χρήση του φαρμάκου σε δόσεις άνω των 6 mg/ημέρα σε ασθενείς με μανιακά επεισόδια δεν έχει μελετηθεί.
• Επίμονη επιθετικότητα σε ασθενείς με άνοια λόγω της νόσου του Αλτσχάιμερ. Συνιστάται αρχική δόση 0,25 mg 2 φορές την ημέρα. Η δόση, εάν είναι απαραίτητο, μπορεί να αυξηθεί μεμονωμένα κατά 0,25 mg 2 φορές την ημέρα, όχι περισσότερο από κάθε δεύτερη ημέρα. Για τους περισσότερους ασθενείς, η βέλτιστη δόση είναι 0,5 mg 2 φορές την ημέρα. Ωστόσο, ορισμένοι ασθενείς φαίνεται να λαμβάνουν 1 mg 2 φορές την ημέρα. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερο από 6 εβδομάδες.

Η διακοπή του φαρμάκου συνιστάται να γίνεται σταδιακά. Οξεία συμπτώματα στέρησης, συμπεριλαμβανομένης της ναυτίας, του εμέτου, της εφίδρωσης και της αϋπνίας, ήταν πολύ σπάνια μετά την απότομη διακοπή των αντιψυχωσικών υψηλών δόσεων.

Αντενδείξεις

Δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο σε τέτοιες περιπτώσεις:

• φαινυλκετονουρία;
• περίοδος γαλουχίας?
• παιδική ηλικία έως 5 ετών (για πόσιμο διάλυμα).
• υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό του Rispolept.

Ο διορισμός του Rispolept απαιτεί προσοχή παρουσία των ακόλουθων ασθενειών / καταστάσεων:

• Νόσος Πάρκινσον;
• σπασμοί, συμπ. στην ιστορία;
• σοβαρή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
• άνοια με σώματα Lewy.
• υποογκαιμία και αφυδάτωση.
• διαταραχές της εγκεφαλικής κυκλοφορίας?
• ασθένειες του καρδιαγγειακού συστήματος (έμφραγμα του μυοκαρδίου, χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια, διαταραχές αγωγιμότητας του καρδιακού μυός).
• η παρουσία παραγόντων κινδύνου για φλεβική θρομβοεμβολή.
• εγκυμοσύνη;
• προχωρημένη ηλικία παρουσία εγκεφαλοαγγειακής άνοιας.
• εξάρτηση από ναρκωτικά ή κατάχρηση ναρκωτικών·
• καταστάσεις που προδιαθέτουν για την εμφάνιση ταχυκαρδίας τύπου πιρουέτας (διαταραχή ηλεκτρολυτών, βραδυκαρδία,
• ταυτόχρονη χρήση με φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT).
• Σύνδρομο Reye, εντερική απόφραξη, όγκος στον εγκέφαλο, περιπτώσεις οξείας υπερδοσολογίας φαρμάκων (η αντιεμετική δράση του φαρμάκου μπορεί να κρύβει τα συμπτώματα αυτών των καταστάσεων).

Παρενέργειες

Το Rispolept έχει μεγάλο αριθμό παρενεργειών:

• από την πλευρά του οργάνου ακοής: σπάνια - πόνος και εμβοές.
• αγγειακές διαταραχές: σπάνια - εξάψεις, υπόταση, ορθοστατική υπόταση.
  διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων: σπάνια - ίκτερος.
• από το ενδοκρινικό σύστημα: σπάνια - παραβίαση της παραγωγής αντιδιουρητικής ορμόνης.
• από τα νεφρά και το ουροποιητικό σύστημα: συχνά - ενούρηση. σπάνια - δυσουρία, πολυκιουρία, ακράτεια ούρων, κατακράτηση ούρων.
• λοιμώξεις: συχνά - λοιμώξεις του αυτιού, ιγμορίτιδα, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, βρογχίτιδα, γρίπη, πνευμονία, λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος. σπάνια - εντοπισμένες λοιμώξεις, μέση ωτίτιδα, αμυγδαλίτιδα, ακροδερματίτιδα, ιογενείς λοιμώξεις, οφθαλμικές λοιμώξεις, φλεγμονή του υποδόριου λιπώδους ιστού, ονυχομυκητίαση, κυστίτιδα. σπάνια - χρόνια μέση ωτίτιδα.
• από το νευρικό σύστημα: πολύ συχνά (> 1/10 περιπτώσεις) - παρκινσονισμός, υπνηλία, πονοκέφαλος, καταστολή. συχνά (>1/100 και<1/10 случаев) – тремор, головокружение, акатизия, дискинезия, дистония, летаргия; нечасто (>1/1000 και<1/100 случаев) – нарушение движений, нарушение равновесия, транзиторная ишемическая атака, обморок, потеря сознания, отсутствие реакции на раздражители, гиперсомния, нарушение речи, извращение вкуса, гипестезия, нарушение координации, нарушение внимания, дизартрия, постуральное головокружение, нарушение сознания, расстройства вкусовых ощущений, церебральная ишемия, судороги, поздняя дискинезия, инсульт; редко (>1/10 000 και<1/1000 случаев) – тремор головы, диабетическая кома, злокачественный нейролептический синдром, цереброваскулярные нарушения;
• από τη γαστρεντερική οδό: συχνά - υπερσιελόρροια, ξηροστομία, κοιλιακό άλγος, δυσφορία στο στομάχι, διάρροια / δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, έμετος, ναυτία. σπάνια - μετεωρισμός, γαστρίτιδα, κόπρανα, ακράτεια κοπράνων, δυσφαγία, γαστρεντερίτιδα. σπάνια - χειλίτιδα, πρήξιμο των χειλιών, παγκρεατίτιδα, εντερική απόφραξη.
• από το μυοσκελετικό σύστημα και τον συνδετικό ιστό: συχνά - αρθραλγία, πόνος στην πλάτη, πόνος στα άκρα. σπάνια - μυϊκός πόνος στο στήθος, πόνος στον αυχένα, δυσκαμψία στις αρθρώσεις, πρήξιμο των αρθρώσεων, μυαλγία, μυϊκή αδυναμία, διαταραχή της στάσης του σώματος. σπάνια - ραβδομυόλυση.
• διαταραχές του μεσοθωρακίου, αναπνευστικές και θωρακικές διαταραχές: συχνά - πόνος στον λάρυγγα και τον φάρυγγα, βήχας, δύσπνοια, ρινική συμφόρηση, επίσταξη. σπάνια - δυσφωνία, αναπνευστική ανεπάρκεια, πνευμονία από αναρρόφηση, μειωμένη βατότητα των αεραγωγών, πνευμονική συμφόρηση, συριγμός, υγρές ραγάδες. σπάνια - υπεραερισμός, σύνδρομο υπνικής άπνοιας.
• από το αναπαραγωγικό σύστημα και τους μαστικούς αδένες: σπάνια - γυναικομαστία, γαλακτόρροια, αμηνόρροια, κολπικές εκκρίσεις, διαταραχές της εμμήνου ρύσεως, σεξουαλική δυσλειτουργία, διαταραχή εκσπερμάτωσης, στυτική δυσλειτουργία. σπάνια - πριαπισμός.
• μεταβολικές και διατροφικές διαταραχές: συχνά - μείωση / αύξηση της όρεξης. σπάνια - υπεργλυκαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, πολυδιψία, ανορεξία. σπάνια - δηλητηρίαση από νερό, υπογλυκαιμία. πολύ σπάνια - διαβητική κετοξέωση.
• παραβιάσεις των εργαστηριακών και οργανικών δεικτών: συχνά - αύξηση του σωματικού βάρους, αύξηση του επιπέδου προλακτίνης. σπάνια - αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος, αύξηση της συγκέντρωσης χοληστερόλης, μείωση του επιπέδου της αιμοσφαιρίνης και του αριθμού των λευκοκυττάρων στο αίμα, αποκλίσεις στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (συμπεριλαμβανομένης της παράτασης του διαστήματος QT), αύξηση του επιπέδου της κρεατινοφωσφοκινάσης, ο αριθμός των ηωσινοφίλων στο αίμα, το επίπεδο των τρανσαμινασών. σπάνια - αύξηση της συγκέντρωσης τριγλυκεριδίων, μείωση της θερμοκρασίας του σώματος.
• από την πλευρά του καρδιαγγειακού συστήματος: συχνά - αρτηριακή υπέρταση, ταχυκαρδία. σπάνια - αποκλεισμός της δέσμης His, μειωμένη αγωγιμότητα της καρδιάς, αίσθημα παλμών, κολπική μαρμαρυγή, κολποκοιλιακός αποκλεισμός. σπάνια - πνευμονική εμβολή, φλεβοκομβική βραδυκαρδία, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση.
• από το ανοσοποιητικό σύστημα: σπάνια - υπερευαισθησία. σπάνια - αναφυλακτική αντίδραση, υπερευαισθησία στο φάρμακο.
• οφθαλμικές διαταραχές: συχνά - επιπεφυκίτιδα, θολή όραση. σπάνια - φωτοφοβία, πρήξιμο της περιοχής γύρω από τα μάτια, έκκριση από τα μάτια, αυξημένη δακρύρροια, θολή όραση, ερυθρότητα των ματιών, ξηροφθαλμία. σπάνια - γλαύκωμα, μειωμένη οπτική οξύτητα, διεγχειρητικό σύνδρομο πλαδαρής ίριδας, ακούσια περιστροφή των βολβών.
• ψυχικές διαταραχές: πολύ συχνά - αϋπνία. συχνά - διέγερση, άγχος, διαταραχές ύπνου, άγχος. σπάνια - λήθαργος, μανία, νευρικότητα, μειωμένη λίμπιντο, σύγχυση. σπάνια - ισοπέδωση της επίδρασης, ανοργασμία.
• αιματολογικές διαταραχές και διαταραχές του λεμφικού συστήματος: σπάνια - θρομβοπενία, αναιμία. σπάνια - ακοκκιοκυτταραιμία, κοκκιοκυττάρωση.
• από το δέρμα και τους υποδόριους ιστούς: συχνά - εξάνθημα, ερύθημα. σπάνια - ακμή, ακμή, αλωπεκία, αποχρωματισμός του δέρματος, κνησμός, παραβίαση του δέρματος, ξηρό δέρμα, δερματικές βλάβες, υπερκεράτωση, σμηγματορροϊκή δερματίτιδα. σπάνια - πιτυρίδα? πολύ σπάνια (<1/10 000 случаев) – отек Квинке;
• γενικές διαταραχές: συχνά - εξασθένηση, κόπωση, πόνος στο στήθος, πυρεξία, γενικευμένο οίδημα, περιφερικό οίδημα. σπάνια - ρίγη, νωθρότητα, αίσθημα αδιαθεσίας, διαταραχή στο βάδισμα, δίψα, πρήξιμο του προσώπου, δυσφορία στο στήθος, κατάσταση που μοιάζει με γρίπη. σπάνια - στερητικό σύνδρομο, υποθερμία, κρύα άκρα.

Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση ≥10%) ήταν: παρκινσονισμός, πονοκέφαλος και αϋπνία.

Ανάλογα του Rispolept

Δομικά ανάλογα για τη δραστική ουσία:

• Leptinorm;
• Ρεζάλεν;
• Ridonex;
• Rilept;
• Rileptide;
• Risdonal;
• Ρισπαξόλη;
• Rispen;
• Ρισπεριδόνη;
• Rispolept Konsta;
• Rispolept Quicklet;
• Rispolux;
• Risset;
• Risset Quitab;
• Seazodon Sun;
• Speridan;
• Τορέντο.

Προσοχή: η χρήση αναλόγων πρέπει να συμφωνηθεί με τον θεράποντα ιατρό.

Στους ηλικιωμένους, εάν αυτές οι ανωμαλίες σχετίζονται με άνοια.

Το φάρμακο διανέμεται από τα φαρμακεία μόνο με ιατρική συνταγή.

Μετά τη λήψη επίσημης άδειας κυκλοφορίας για ένα φάρμακο που έχει σχεδιαστεί για την καταπολέμηση μιας συγκεκριμένης παθολογίας, συχνά αποκαλύπτονται νέες απρόβλεπτες επιδράσεις του φαρμάκου. Αν και αυτές οι πληροφορίες δεν αναφέρονται στις οδηγίες χρήσης φαρμάκων, σε ορισμένες περιπτώσεις, οι γιατροί θεωρούν απαραίτητο να συνταγογραφήσουν αυτό ή εκείνο το φάρμακο για τη θεραπεία άλλων ασθενειών που δεν αναφέρονται στον σχολιασμό. Έτσι, πιο συχνά οι γιατροί συνταγογραφούν "Rispolept" για αυτισμό. Οι κριτικές των ειδικών, ωστόσο, δείχνουν ότι μερικές φορές το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη νόσο του Tourette - μια συγγενή παθολογία που συνδυάζει φωνητικά και πολλαπλά κινητικά τικ.

Έντυπα

Το φάρμακο διατίθεται στις ακόλουθες μορφές:

• δισκία?
• παστίλιες?
• λύση.

Χαρακτηριστικά εφαρμογής

Πριν χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε φάρμακο, είναι απαραίτητο να σταθμίσετε συνειδητά και σοβαρά τους κινδύνους και τα οφέλη του φαρμάκου. Η απόφαση για τη λήψη του φαρμάκου λαμβάνεται όχι μόνο από τον γιατρό - ο ασθενής έχει το δικαίωμα να αρνηθεί τη συνταγογραφούμενη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της λήψης του φαρμάκου "Rispolept Konsta". Οι κριτικές σχετικά με αυτό το φάρμακο είναι αρκετά πολλές και αντιφατικές. Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, θα πρέπει να λάβετε υπόψη ορισμένες από τις αποχρώσεις της χρήσης του φαρμάκου.

αλλεργίες

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε αλλεργική ή άλλη ασυνήθιστη αντίδραση σε οποιοδήποτε φάρμακο. Επιπλέον, ο ειδικός θα πρέπει να έχει πληροφορίες για τη δυσανεξία σας σε ορισμένες τροφές, χρώματα, συντηρητικά, τρίχες ζώων.

Παιδιατρική

Ορισμένα ερωτήματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου δεν έχουν ακόμη μελετηθεί. Έτσι, δεν υπάρχουν αξιόπιστες πληροφορίες σχετικά με την επίδραση της αναλυόμενης φαρμακευτικής αγωγής στην κατάσταση των παιδιών που έχουν διαγνωστεί με σχιζοφρένεια, των νέων κάτω των δεκατριών ετών και των νεαρών ασθενών κάτω των δέκα ετών που έχουν διαγνωστεί με διπολική συναισθηματική διαταραχή. Επιπλέον, μέχρι την ηλικία των πέντε ετών, το Rispolept δεν συνταγογραφείται σε παιδιά με αυτισμό. Οι ανασκοπήσεις των γιατρών σχετικά με τη μη συστημική χρήση του φαρμάκου δεν είναι επί του παρόντος συστηματοποιημένες, δεν υπάρχουν δεδομένα για τα αποτελέσματα κλινικών δοκιμών. Αυτό σημαίνει ότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του φαρμάκου δεν έχουν μελετηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.

Ηλικιωμένη ηλικία

Αν και δεν υπάρχουν ακόμη λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με την επίδραση του φαρμάκου στην κατάσταση των ηλικιωμένων ασθενών, το Rispolept συχνά συνταγογραφείται σε εκπροσώπους της παλαιότερης γενιάς. Ωστόσο, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι οι ηλικιωμένοι αντιμετωπίζουν συχνά προβλήματα υγείας που σχετίζονται με την ηλικία, όπως παθήσεις του καρδιαγγειακού συστήματος, του ήπατος ή των νεφρών. Εάν ο ασθενής πάσχει από τέτοιες παθήσεις, είναι απαραίτητο να τροποποιηθεί ανάλογα η δόση του φαρμάκου, προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφάλεια της θεραπείας των ψυχικών διαταραχών. Αξίζει για άλλη μια φορά να δώσουμε προσοχή στο γεγονός ότι οι προσπάθειες αντιμετώπισης των διαταραχών συμπεριφοράς που εξετάζουμε με τη φαρμακευτική αγωγή που προκαλούν οι γιατροί και οι ασθενείς αφήνουν αρκετά αρνητικές κριτικές. Το "Rispolept", κατά κανόνα, δεν συνταγογραφείται και δεν χρησιμοποιείται σε αυτές τις περιπτώσεις.

Εγκυμοσύνη

Το "Rispolept" δεν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς ως αποτέλεσμα πειραμάτων σε ζώα, αποκαλύφθηκε το αντίθετο αποτέλεσμα του φαρμάκου και δεν πραγματοποιήθηκαν σχετικές μελέτες για τις επιδράσεις του στο σώμα των εγκύων γυναικών.

Γαλουχιά

Δεν υπάρχουν αξιόπιστα δεδομένα σχετικά με τους κινδύνους από τη χρήση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Η γυναίκα και ο γιατρός πρέπει να λάβουν μια απόφαση μόνοι τους, με βάση τα πιθανά οφέλη και τις ανεπιθύμητες συνέπειες της χρήσης του φαρμάκου: Οι κριτικές του Rispolept είναι ανάμεικτες και οι απόψεις τρίτων δεν μπορούν να αποτελέσουν τη βάση για μια τόσο σημαντική απόφαση.

Αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα

Παρόλο που ορισμένα φάρμακα δεν επιτρέπεται να λαμβάνονται ταυτόχρονα, εάν είναι απαραίτητο, μπορείτε να πίνετε πολλά φάρμακα ταυτόχρονα, ακόμη και αν υπάρχει αποδεδειγμένη αντίδραση μεταξύ τους. Η τελευταία επιλογή περιλαμβάνει τη μείωση της δόσης ενός από τα φάρμακα ή τον καθορισμό ενός προγράμματος λήψης τους. Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί ένα από τα φάρμακα από την παρακάτω λίστα, φροντίστε να ενημερώσετε το γιατρό σας σχετικά. Παρακαλώ σημειώστε: η λίστα που παρέχεται περιλαμβάνει μόνο δυνητικά έντονους παράγοντες και δεν είναι εξαντλητική. Ίσως ο γιατρός αποφασίσει να αντικαταστήσει ένα από τα φάρμακα προκειμένου να αποφευχθεί η αντίδραση μεταξύ των συστατικών. Ο κατάλογος των φαρμάκων που ενέχουν δυνητικό κίνδυνο για την υγεία όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα με το φάρμακο "Rispolept" για τον αυτισμό (οι ειδικές κριτικές επιβεβαιώνουν αυτές τις πληροφορίες) περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία:

• «Αμιφαμπριδίνη».
• «Σισαπρίδη».
• "Levometadil".
• «Μεσοριδαζίνη».
• «Μετοκλοπραμίδη».
• «Πιμοζίδη».
• «Σπαρφλοξασίνη».
• «Τερφεναδίν».
• «Σιπρασιδόνη».

Υπάρχει επίσης ένας κατάλογος φαρμάκων που δεν συνιστώνται για ταυτόχρονη χρήση με το εν λόγω φάρμακο: Οι κριτικές του Rispolept είναι πολύ ανακριβείς και οι πληροφορίες σχετικά με την αλληλεπίδραση αυτών των φαρμάκων δεν δίνουν μια αρκετά σαφή εικόνα. Ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις είναι απαραίτητο να πίνετε και τα δύο φάρμακα - τότε ο γιατρός μειώνει τη δόση ενός από αυτά. Μεταξύ τέτοιων μέσων:

• «Ακαρβόζη».
• «Αϊμαλίν».
• «Αλογλιπτίνη».
• "Astemizol".
• «Βουπροπιόν».
• «Χλωροπρομαζίνη».
• «Χλωροπροπαμίδη».
• «Σιταλοπράμη».
• «κριζοτινίμπη».
• Dabrafenib.
• «Doxepin».
• «Δροπεριδόλη».
• «Ερυθρομυκίνη».
• «Φλουκοναζόλη».
• «Φλουοξετίνη».
• Foscarnet.
• «Ιμιπραμίνη».
• "Ινσουλίνη".
• «Κετοκοναζόλη».
• «Μετρονιδαζόλη».
• «Ναφαρελίν».
• «Ονδανσετρόν».
• «παροξετίνη».
• Pazopanib.
• «Πενταμιδίνη».
• «Προπαφαινόνη».
• Τριπτορελίνη.
• «Βαντετανίμπη».
• Βεμουραφενίμπη.
• Vinflunin.

Με την ταυτόχρονη χρήση του «Rispolept» και οποιουδήποτε από τα φάρμακα που περιλαμβάνονται στην παρακάτω λίστα, όπως λένε οι φαρμακοποιοί, αυξάνεται ο κίνδυνος ανεπιθύμητων παρενεργειών. Ωστόσο, μερικές φορές ο συνδυασμός αυτών των φαρμάκων είναι η πιο αποτελεσματική θεραπεία. Να είστε προσεκτικοί, καθώς δεν έχουν όλα τα φάρμακα της λίστας επαρκείς κριτικές. Το "Rispolept", επομένως, συχνά συνταγογραφείται ταυτόχρονα με ένα από τα ακόλουθα φάρμακα:

• «Καρβαμαζεπίνη».
• «σιμετιδίνη».
• «Ιτρακοναζόλη».
• «Μεθαδόνη».
• «Φαινοβαρβιτάλη».
• «Ρανιτιδίνη».
• «Ριτοναβίρη».
• Βαλπροϊκό οξύ.

Εφαρμογή του φαρμάκου με τη μορφή διαλύματος

Το φαγητό και το ποτό δεν επηρεάζουν την επίδραση του φαρμάκου "Rispolept". Κριτικές διάλυμα και ταμπλέτες λαμβάνουν περίπου το ίδιο, ανεξάρτητα από το πρόγραμμα, την ώρα και το περιεχόμενο των γευμάτων.

Όταν χρησιμοποιείτε το διάλυμα:

• Προσδιορίστε τη δόση χρησιμοποιώντας τη συσκευή μέτρησης που περιλαμβάνεται στη συσκευασία του φαρμάκου.
• Πιείτε το διάλυμα αμέσως ή ανακατέψτε το με ένα ποτό. Το νερό, ο καφές, ο χυμός πορτοκαλιού, το γάλα με χαμηλά λιπαρά είναι κατάλληλα για το σκοπό αυτό. Μην αναμιγνύετε την Coca-Cola ή το τσάι με το Rispolept για τον αυτισμό: κριτικές σε θεματικές ιατρικές τοποθεσίες υποδεικνύουν υψηλή πιθανότητα ανεπιθύμητων συνεπειών. Πιείτε όλο το μείγμα.
• Ξεπλύνετε τη συσκευή μέτρησης (κύπελλο ή κουτάλι) και στεγνώστε. Κλείστε προσεκτικά τη φιάλη του φαρμάκου.

Η χρήση παστίλιων

Όταν το "Rispolept" συνταγογραφείται σε παιδιά με αυτισμό, οι κριτικές των μητέρων προτείνουν: είναι καλύτερο να αγοράζετε παστίλιες παρά πόσιμο διάλυμα. Εάν η επιλογή σας έπεσε σε αυτήν τη συγκεκριμένη μορφή φαρμάκου, διαβάστε τις προτεινόμενες οδηγίες χρήσης:

• Μην ανοίγετε τη συσκευασία πριν πάρετε απευθείας το φάρμακο. Για να πάρετε ένα δισκίο, διαχωρίστε το κατά μήκος των γραμμών διάτρησης από την κυψέλη.
• Λυγίστε τη γωνία της συσκευασίας όπως φαίνεται στο κουτί του φαρμάκου. Ξεφλουδίστε προσεκτικά το αλουμινόχαρτο. Εάν ο γιατρός έχει συνταγογραφήσει το "Rispolept" σε παιδιά, οι κριτικές στα φόρουμ θα σας πουν: σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να επιτρέψετε στο παιδί να σπρώξει το χάπι μέσα από το φύλλο αλουμινίου, καθώς αυτός ο χειρισμός του φαρμάκου μπορεί να βλάψει την ακεραιότητα της δόσης.
• Αφαιρέστε το δισκίο από τη συσκευασία με στεγνά χέρια και τοποθετήστε το αμέσως στη γλώσσα. Η δόση του φαρμάκου που λαμβάνεται από τη συσκευασία δεν μπορεί να αποθηκευτεί.
• Οι ειδικοί συχνά συνταγογραφούν το "Rispolept" στα παιδιά. Οι κριτικές δείχνουν ότι τα δισκία απορροφώνται σχεδόν αμέσως στο στόμα.
• Μπορείτε να καταπιείτε μια δόση του φαρμάκου με νερό ή οποιοδήποτε άλλο υγρό από τον επιτρεπόμενο κατάλογο (βλ. παραπάνω). Μην χωρίζετε ή μασάτε το δισκίο.

Παρενέργειες

Μαζί με τις αναμενόμενες επιπτώσεις στον οργανισμό, πολλά φάρμακα έχουν ανεπιθύμητες ενέργειες. Το φάρμακο "Rispolept" δεν αποτελεί εξαίρεση. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες, οι ανασκοπήσεις των οποίων είναι αρκετά συχνές, περιλαμβάνουν τις ακόλουθες καταστάσεις:

• ανησυχία;
• ανησυχία;
• επιθετική συμπεριφορά?
• διαταραχές συγκέντρωσης?
• αύξηση του όγκου των ούρων?
• μυϊκοί σπασμοί στο πρόσωπο, το λαιμό και την πλάτη.
• διαταραχές ούρησης?
• ισχυρός νευρικός ενθουσιασμός.
• δερματικό εξάνθημα ή φαγούρα?
• κινητικά τικ?
• δυσκαμψία ή αδυναμία στα χέρια ή τα πόδια.
• διαταραχή ύπνου;
• ακούσιες κινήσεις.

Εάν εμφανιστεί κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια. Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βρείτε στο έγγραφο που επισυνάπτεται στο φάρμακο "Rispolept" (οδηγίες χρήσης). Οι ανασκοπήσεις γιατρών και ασθενών, ωστόσο, υποδεικνύουν συχνότερη εκδήλωση μικρών παρενεργειών που δεν απαιτούν επείγουσα ιατρική φροντίδα. Το:

• βήχας;
• δυσκοιλιότητα;
• διάρροια;
• πονοκέφαλο;
• αυξημένη διάρκεια ύπνου?
• ναυτία;
• υπνηλία;
• πονόλαιμος;
• ρινική καταρροή?
• παρατυπίες εμμήνου ρύσεως?
• πιτυρίδα;
• σκουρόχρωμα του δέρματος?
• έλλειψη σεξουαλικής επιθυμίας?
• φτέρνισμα
• κοιλιακό άλγος;
• πονόδοντος;
• άτυπη απόρριψη από τους μαστικούς αδένες.
• αίσθημα κούρασης ή αδυναμίας?
• αύξηση βάρους ή ξαφνική απώλεια βάρους.

Αντιψυχωσικός παράγοντας (νευροληπτικό), παράγωγο της βενζισοξαζόλης.
Παρασκευή: RISPOLEPT®
Η δραστική ουσία του φαρμάκου: ρισπεριδόνη
Κωδικοποίηση ATX: N05AX08
CFG: Αντιψυχωσικό φάρμακο (νευροληπτικό)
Αριθμός Μητρώου: Π Αρ. 012226/01
Ημερομηνία εγγραφής: 10.11.06
Ο ιδιοκτήτης του reg. τιμή.: JANSSEN PHARMACEUTICA N.V. (Βέλγιο)

Μορφή απελευθέρωσης Rispolept, συσκευασία και σύνθεση φαρμάκου.

Το διάλυμα για από του στόματος χορήγηση είναι διαυγές, άχρωμο.

1 ml
ρισπεριδόνη
1 mg

Έκδοχα: τρυγικό οξύ, βενζοϊκό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, καθαρό νερό.

30 ml - σκουρόχρωμες γυάλινες φιάλες (1) με βαθμονομημένη πιπέτα - συσκευασίες από χαρτόνι.
100 ml - σκουρόχρωμες γυάλινες φιάλες (1) με βαθμονομημένη πιπέτα - συσκευασίες από χαρτόνι.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ.
Όλες οι πληροφορίες που παρέχονται παρέχονται μόνο για εξοικείωση με το φάρμακο, θα πρέπει να συμβουλευτείτε έναν γιατρό σχετικά με τη δυνατότητα χρήσης του.

Φαρμακολογική δράση Rispolept

Αντιψυχωσικός παράγοντας (νευροληπτικό), παράγωγο της βενζισοξαζόλης. Έχει υψηλή συγγένεια με τους υποδοχείς σεροτονίνης 5-HT2 και ντοπαμίνης D2. Συνδέεται με τους 1-αδρενεργικούς υποδοχείς και, με ελαφρώς χαμηλότερη συγγένεια, με τους Η1- και 2-αδρενεργικούς υποδοχείς ισταμίνης. Δεν έχει συγγένεια με τους χολινεργικούς υποδοχείς. Αν και η ρισπεριδόνη είναι ένας ισχυρός ανταγωνιστής D2 (που πιστεύεται ότι είναι ο κύριος μηχανισμός για τη βελτίωση των παραγωγικών συμπτωμάτων της σχιζοφρένειας), προκαλεί λιγότερο έντονη κινητική καταστολή και προκαλεί καταληψία σε μικρότερο βαθμό από τα κλασικά αντιψυχωσικά. Λόγω του ισορροπημένου ανταγωνισμού με τους υποδοχείς σεροτονίνης και ντοπαμίνης στο κεντρικό νευρικό σύστημα, η πιθανότητα εμφάνισης εξωπυραμιδικών παρενεργειών μειώνεται.

Η ρισπεριδόνη μπορεί να προκαλέσει δοσοεξαρτώμενη αύξηση στη συγκέντρωση της προλακτίνης στο πλάσμα.

Φαρμακοκινητική του φαρμάκου.

Μετά την από του στόματος χορήγηση, η ρισπεριδόνη απορροφάται πλήρως από τη γαστρεντερική οδό, η Cmax στο πλάσμα επιτυγχάνεται εντός 1-2 ωρών.Η τροφή δεν επηρεάζει την απορρόφηση της ρισπεριδόνης.

Το Css της ρισπεριδόνης στον οργανισμό στους περισσότερους ασθενείς επιτυγχάνεται εντός 1 ημέρας. Το Css της 9-υδροξυρισπεριδόνης επιτυγχάνεται εντός 4-5 ημερών. Οι συγκεντρώσεις της ρισπεριδόνης στο πλάσμα είναι ανάλογες της δόσης (εντός του εύρους θεραπευτικής δόσης).

Η ρισπεριδόνη κατανέμεται γρήγορα στον οργανισμό, το Vd είναι 1-2 l / kg. Στο πλάσμα, η ρισπεριδόνη συνδέεται με την αλβουμίνη και την άλφα1 γλυκοπρωτεΐνη. Η δέσμευση της ρισπεριδόνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 88%, η 9-υδροξυρισπεριδόνη είναι 77%.

Η ρισπεριδόνη μεταβολίζεται στο ήπαρ με τη συμμετοχή του ισοενζύμου CYP2D6 του συστήματος του κυτοχρώματος P450 με το σχηματισμό της 9-υδροξυρισπεριδόνης, η οποία έχει φαρμακολογική δράση παρόμοια με τη ρισπεριδόνη. Η αντιψυχωτική δράση οφείλεται στη φαρμακολογική δράση της ρισπεριδόνης και της 9-υδροξυρισπεριδόνης. Μια άλλη οδός μεταβολισμού της ρισπεριδόνης είναι η Ν-απαλκυλίωση.

Μετά από χορήγηση από το στόμα σε ασθενείς με ψύχωση, η T1/2 της ρισπεριδόνης από το πλάσμα είναι 3 ώρες, η T1 / 2 της 9-υδροξυρισπεριδόνης και το ενεργό αντιψυχωσικό κλάσμα είναι 24 ώρες.

Μετά από 1 εβδομάδα χορήγησης, το 70% απεκκρίνεται με τα ούρα, το 14% με τα κόπρανα. Στα ούρα, η συνολική περιεκτικότητα σε ρισπεριδόνη και 9-υδροξυρισπεριδόνη είναι 35-45%. Τα υπόλοιπα είναι ανενεργοί μεταβολίτες.

Σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, μετά από μία από του στόματος χορήγηση, παρατηρήθηκαν αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα και καθυστερημένη απέκκριση της ρισπεριδόνης.

Ενδείξεις χρήσης:

Θεραπεία της σχιζοφρένειας (συμπεριλαμβανομένης της οξείας ψύχωσης για πρώτη φορά, της οξείας προσβολής σχιζοφρένειας, της χρόνιας σχιζοφρένειας). Ψυχωτικές καταστάσεις με έντονα παραγωγικά (ψευδαισθήσεις, αυταπάτες, διαταραχές της σκέψης, εχθρότητα, καχυποψία) ή/και αρνητικά (αμβλύ συναίσθημα, συναισθηματική και κοινωνική αποκόλληση, έλλειψη λόγου) συμπτώματα. για τη μείωση των συναισθηματικών συμπτωμάτων (κατάθλιψη, ενοχές, άγχος) σε ασθενείς με σχιζοφρένεια. πρόληψη υποτροπών (οξείες ψυχωσικές καταστάσεις) στη χρόνια πορεία της σχιζοφρένειας. θεραπεία διαταραχών συμπεριφοράς σε ασθενείς με άνοια με συμπτώματα επιθετικότητας (εκρήξεις θυμού, σωματική βία), ψυχικές διαταραχές (διέγερση, παραλήρημα) ή ψυχωτικά συμπτώματα. θεραπεία της μανίας σε διπολικές διαταραχές (ως σταθεροποιητής διάθεσης ως επικουρική θεραπεία).

Δοσολογία και τρόπος εφαρμογής του φαρμάκου.

Ατομο. Όταν λαμβάνεται από το στόμα, η αρχική δόση για ενήλικες είναι 0,25-2 mg / ημέρα, τη 2η ημέρα - 4 mg / ημέρα. Επιπλέον, η δόση μπορεί είτε να διατηρηθεί στο ίδιο επίπεδο είτε, εάν είναι απαραίτητο, να προσαρμοστεί. Συνήθως η βέλτιστη θεραπευτική δόση, ανάλογα με τις ενδείξεις, κυμαίνεται από 0,5-6 mg/ημέρα. Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να δικαιολογείται βραδύτερη αύξηση της δόσης και χαμηλότερες αρχικές δόσεις και δόσεις συντήρησης.

Με τη σχιζοφρένεια για ηλικιωμένους ασθενείς, καθώς και με συνυπάρχουσες ασθένειες του ήπατος και των νεφρών, συνιστάται αρχική δόση 500 mcg 2 φορές / ημέρα. Εάν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 1-2 mg 2 φορές την ημέρα.

Μέγιστη δόση: Όταν χρησιμοποιείτε ρισπεριδόνη σε δόση μεγαλύτερη από 10 mg / ημέρα, δεν υπάρχει αύξηση της αποτελεσματικότητας σε σύγκριση με χαμηλότερες δόσεις, αλλά ο κίνδυνος εμφάνισης εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων αυξάνεται. Η ασφάλεια της ρισπεριδόνης σε δόσεις μεγαλύτερες από 16 mg/ημέρα δεν έχει μελετηθεί, επομένως δεν θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο περαιτέρω υπερδοσολογίας.

Παρενέργειες του Rispolept:

Από την πλευρά του κεντρικού νευρικού συστήματος: συχνά - αϋπνία, διέγερση, άγχος, πονοκέφαλος. πιθανό - υπνηλία, κόπωση, ζάλη, μειωμένη ικανότητα συγκέντρωσης, μειωμένη οπτική διαύγεια. σπάνια - εξωπυραμιδικά συμπτώματα (συμπεριλαμβανομένου τρόμου, ακαμψίας, υπερσιελόρροιας, βραδυκινησίας, ακαθησίας, οξείας δυστονίας). Οι ασθενείς με σχιζοφρένεια μπορεί να εμφανίσουν όψιμη δυσκινησία, NMS, θερμορρυθμιστικές διαταραχές και επιληπτικές κρίσεις.

Από το πεπτικό σύστημα: δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, αυξημένη δραστηριότητα των ηπατικών ενζύμων.

Από το αναπαραγωγικό σύστημα: πριαπισμός, στυτική δυσλειτουργία, διαταραχές εκσπερμάτωσης, διαταραχές οργασμού.

Από την πλευρά του καρδιαγγειακού συστήματος: σπάνια - ορθοστατική υπόταση και αντανακλαστική ταχυκαρδία, αρτηριακή υπέρταση.

Από το ενδοκρινικό σύστημα: γαλακτόρροια, γυναικομαστία, διαταραχές της εμμήνου ρύσεως, αμηνόρροια, αύξηση βάρους.

Από το αιμοποιητικό σύστημα: ελαφρά μείωση του αριθμού των ουδετερόφιλων ή/και των αιμοπεταλίων.

Αλλεργικές αντιδράσεις: ρινίτιδα, δερματικό εξάνθημα, αγγειοοίδημα.

Άλλα: ακράτεια ούρων.

Αντενδείξεις για το φάρμακο:

Υπερευαισθησία στη ρισπεριδόνη.

Χρήση κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία.

Η χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι δυνατή εάν το αναμενόμενο όφελος της θεραπείας για τη μητέρα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο. Εάν είναι απαραίτητο, χρήση κατά τη γαλουχία, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται.

Ειδικές οδηγίες για τη χρήση του Rispolept.

Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παθήσεις του καρδιαγγειακού συστήματος (συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής ανεπάρκειας, του εμφράγματος του μυοκαρδίου, των διαταραχών αγωγιμότητας του καρδιακού μυός), καθώς και σε αφυδάτωση, υποογκαιμία ή εγκεφαλοαγγειακές διαταραχές. Σε αυτή την κατηγορία ασθενών, η δόση θα πρέπει να αυξάνεται σταδιακά.

Ο κίνδυνος ανάπτυξης ορθοστατικής υπότασης είναι ιδιαίτερα αυξημένος στην αρχική περίοδο επιλογής δόσης. Εάν εμφανιστεί υπόταση, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης.

Κατά τη χρήση φαρμάκων που έχουν τις ιδιότητες των ανταγωνιστών των υποδοχέων ντοπαμίνης, σημειώθηκε η εμφάνιση όψιμης δυσκινησίας, που χαρακτηρίζεται από ακούσιες ρυθμικές κινήσεις (κυρίως της γλώσσας ή/και του προσώπου). Υπάρχουν αναφορές ότι η εμφάνιση εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων αποτελεί παράγοντα κινδύνου για την ανάπτυξη όψιμης δυσκινησίας. Η ρισπεριδόνη προκαλεί εξωπυραμιδικά συμπτώματα σε μικρότερο βαθμό από τα κλασικά αντιψυχωσικά. Όταν εμφανίζονται συμπτώματα όψιμης δυσκινησίας, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η διακοπή όλων των αντιψυχωσικών.

Εάν αναπτυχθεί NMS, όλα τα αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένης της ρισπεριδόνης, θα πρέπει να διακόπτονται.

Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στη χρήση της ρισπεριδόνης σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, καθώς η νόσος θα μπορούσε θεωρητικά να επιδεινωθεί.

Τα κλασικά αντιψυχωσικά είναι γνωστό ότι μειώνουν το όριο για σπασμωδική ετοιμότητα. Δεδομένου αυτού, η ρισπεριδόνη συνιστάται να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με επιληψία.

Η ρισπεριδόνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κεντρικής δράσης.

Με την κατάργηση της καρβαμαζεπίνης και άλλων επαγωγέων ηπατικών ενζύμων, η δόση της ρισπεριδόνης θα πρέπει να επανεξεταστεί και, εάν είναι απαραίτητο, να μειωθεί.

Δεν υπάρχουν δεδομένα για την ασφάλεια της ρισπεριδόνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 15 ετών.

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και μηχανισμών ελέγχου

Κατά την περίοδο της θεραπείας, μέχρι να διευκρινιστεί η ατομική ευαισθησία στη ρισπεριδόνη, οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση οχημάτων και άλλες δραστηριότητες που απαιτούν υψηλή συγκέντρωση προσοχής και ταχύτητα ψυχοκινητικών αντιδράσεων.

Αλληλεπίδραση του Rispolept με άλλα φάρμακα.

Με την ταυτόχρονη χρήση επαγωγέων μικροσωμικών ηπατικών ενζύμων, είναι δυνατή η μείωση της συγκέντρωσης της ρισπεριδόνης στο πλάσμα του αίματος.

Με ταυτόχρονη χρήση με παράγωγα φαινοθειαζίνης, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και β-αναστολείς, είναι δυνατή η αύξηση της συγκέντρωσης της ρισπεριδόνης στο πλάσμα του αίματος.

Με ταυτόχρονη χρήση με καρβαμαζεπίνη, η συγκέντρωση της ρισπεριδόνης στο πλάσμα του αίματος μειώνεται σημαντικά.

Με την ταυτόχρονη χρήση, η ρισπεριδόνη μειώνει τις επιδράσεις της λεβοντόπα και άλλων αγωνιστών των υποδοχέων ντοπαμίνης.

Με ταυτόχρονη χρήση με φλουοξετίνη, είναι δυνατή η αύξηση της συγκέντρωσης της ρισπεριδόνης στο πλάσμα του αίματος.

Catad_pgroup Αντιψυχωσικά (Νευροληπτικά)

Rispolept - οδηγίες χρήσης

ΟΔΗΓΙΕΣ για την ιατρική χρήση του φαρμάκου

Αριθμός Μητρώου- Π N014824/01

Εμπορική ονομασία: Rispolept ®

Διεθνές μη αποκλειστικό όνομα:ρισπεριδόνη

Χημική φόρμουλα: 3 αιθυλ]-2-μεθυλ-6,7,8,9-τετραϋδρο-4Η-πυριδοπυριμιδιν-4-όνη

Φόρμα δοσολογίας:επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Χημική ένωση

Δισκίο 1 mg - Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει:

Δραστική ουσία: ρισπεριδόνη 1 mg.

Έκδοχα: μονοϋδρική λακτόζη - 131 mg, άμυλο αραβοσίτου - 44 mg, υπρομελλόζη 2910 15 mPa s - 2 mg, λαυρυλοθειικό νάτριο - 0,4 mg, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη - 20 mg, στεατικό μαγνήσιο - 1 mg, κολλοειδές 6 mg πυριτίου.

Κέλυφος: υπρομελλόζη 2910 5 mPa s - 4 mg, προπυλενογλυκόλη - 1 mg.

Δισκίο 2 mg - Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει:

Δραστική ουσία: ρισπεριδόνη 2 mg.

Έκδοχα: μονοϋδρική λακτόζη - 130 mg, άμυλο αραβοσίτου - 44 mg, υπρομελλόζη 2910 15 mPa s - 2 mg, λαυρυλοθειικό νάτριο - 0,4 mg, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη - 20 mg, στεατικό μαγνήσιο - 1 mg, κολλοειδές 6 mg πυριτίου.

Κέλυφος: υπρομελλόζη 2910 5 mPa s - 4 mg, προπυλενογλυκόλη - 1 mg, τάλκης - 1,2 mg, διοξείδιο του τιτανίου - 2 mg, sunset yellow βαφή (Ε110) - 0,05 mg.

Δισκίο 3 mg - Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει:

Δραστική ουσία: ρισπεριδόνη 3 mg.

Έκδοχα: μονοϋδρική λακτόζη - 195 mg, άμυλο αραβοσίτου - 66 mg, υπρομελλόζη 2910 15 mPa s - 3 mg, λαυρυλοθειικό νάτριο - 0,6 mg, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη - 30 mg, στεατικό μαγνήσιο - 1,5 mg διοξειδές κολλοειδές 9 mg - κολλοειδές 9 mg, κολλοειδές 9 mg - κολλοειδές.

Κέλυφος: υπρομελλόζη 2910 5 mPa s - 5,2 mg, προπυλενογλυκόλη - 1,3 mg, τάλκης - 1,56 mg, διοξείδιο του τιτανίου - 2,6 mg, κίτρινη βαφή κινολίνης (Ε104) - 0,052 mg.

Δισκίο 4 mg - Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει:

Δραστική ουσία: ρισπεριδόνη 4 mg.

Έκδοχα: μονοϋδρική λακτόζη - 260 mg, άμυλο αραβοσίτου - 88 mg, υπρομελλόζη 2910 15 mPa s - 4 mg, λαυρυλοθειικό νάτριο - 0,8 mg, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη - 40 mg, στεατικό μαγνήσιο - 2 mg, κολλοειδές 2 mg πυριτίου.

Κέλυφος: υπρομελλόζη 2910 5 mPa s - 6,8 mg, προπυλενογλυκόλη - 1,7 mg, τάλκης - 2,04 mg, διοξείδιο του τιτανίου - 3,4 mg, κίτρινη χρωστική κινολίνης (E104) - 0,068 mg, λουλακί καρμίνη (E1306 -).

Περιγραφή

Δισκία 1 mg - λευκά, επιμήκη, αμφίκυρτα δισκία, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, με τις λέξεις "Ris" και "1" στη μία πλευρά.

Δισκία 2 mg - ανοιχτό πορτοκαλί, επιμήκη, αμφίκυρτα χαραγμένα δισκία, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, με τις λέξεις "Ris" και "2" στη μία πλευρά.

Δισκία 3 mg - Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία κίτρινα, επιμήκη, αμφίκυρτα χαραγμένα, με χαραγμένο το "Ris" και το "3" στη μία πλευρά.

Δισκία 4 mg - πράσινα, επιμήκη, αμφίκυρτα δισκία, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, με τις λέξεις "Ris" και "4" στη μία πλευρά.

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:αντιψυχωτικό (νευροληπτικό).

Κωδικός ATX N05AX08

Φαρμακολογικές ιδιότητες

Φαρμακοδυναμική

Η ρισπεριδόνη είναι ένας εκλεκτικός μονοαμινεργικός ανταγωνιστής με υψηλή συγγένεια για τους σεροτονινεργικούς 5-HT2 και τους ντοπαμινεργικούς υποδοχείς D2. Η ρισπεριδόνη συνδέεται επίσης με τους α1-αδρενεργικούς υποδοχείς και, κάπως ασθενέστερα, με τους Η1-ισταμινεργικούς και τους α2-αδρενεργικούς υποδοχείς. Η ρισπεριδόνη δεν έχει συγγένεια με τους χολινεργικούς υποδοχείς. Η ρισπεριδόνη μειώνει τα παραγωγικά συμπτώματα της σχιζοφρένειας, προκαλεί λιγότερη καταστολή της κινητικής δραστηριότητας και προκαλεί καταληψία σε μικρότερο βαθμό από τα κλασικά αντιψυχωσικά. Ο ισορροπημένος κεντρικός ανταγωνισμός στη σεροτονίνη και τη ντοπαμίνη πιθανώς μειώνει την τάση για εξωπυραμιδικές παρενέργειες και επεκτείνει τη θεραπευτική δράση του φαρμάκου για να καλύψει τα αρνητικά και συναισθηματικά συμπτώματα της σχιζοφρένειας.

Φαρμακοκινητική

Αναρρόφηση

Η ρισπεριδόνη μετά την από του στόματος χορήγηση απορροφάται πλήρως, φτάνοντας τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα μετά από 1-2 ώρες. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ρισπεριδόνης μετά από χορήγηση από το στόμα είναι 70%. Η σχετική βιοδιαθεσιμότητα μετά την από του στόματος χορήγηση της ρισπεριδόνης με τη μορφή δισκίων είναι 94% σε σύγκριση με τη ρισπεριδόνη σε μορφή διαλύματος. Η τροφή δεν επηρεάζει την απορρόφηση του φαρμάκου, επομένως η ρισπεριδόνη μπορεί να χορηγηθεί ανεξάρτητα από την πρόσληψη τροφής. Η συγκέντρωση ισορροπίας της ρισπεριδόνης στον οργανισμό στους περισσότερους ασθενείς επιτυγχάνεται εντός 1 ημέρας. Η συγκέντρωση ισορροπίας της 9-υδροξυρισπεριδόνης επιτυγχάνεται εντός 4-5 ημερών.

Διανομή

Η ρισπεριδόνη κατανέμεται ταχέως στον οργανισμό. Ο όγκος κατανομής είναι 1-2 l/kg. Στο πλάσμα, η ρισπεριδόνη συνδέεται με τη λευκωματίνη και την άλφα 1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη. Η ρισπεριδόνη συνδέεται κατά 90% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, η 9-υδροξυρισπεριδόνη είναι 77%.

Μεταβολισμός και απέκκριση

Η ρισπεριδόνη μεταβολίζεται από το ισοένζυμο CYP 2D6 σε 9-υδροξυρισπεριδόνη, η οποία έχει παρόμοια φαρμακολογικά αποτελέσματα με τη ρισπεριδόνη. Η ρισπεριδόνη και η 9-υδροξυρισπεριδόνη αποτελούν το ενεργό αντιψυχωσικό κλάσμα. Το ισοένζυμο CYP 2D6 υπόκειται σε γενετικό πολυμορφισμό. Σε ασθενείς με έντονο μεταβολισμό από το ισοένζυμο CYP 2D6, η ρισπεριδόνη μετατρέπεται ταχέως σε 9-υδροξυρισπεριδόνη, ενώ σε ασθενείς με ασθενή μεταβολισμό, αυτός ο μετασχηματισμός συμβαίνει πολύ πιο αργά. Αν και οι ασθενείς με βαριά μεταβολισμό έχουν χαμηλότερες συγκεντρώσεις ρισπεριδόνης και υψηλότερες συγκεντρώσεις 9-υδροξυρισπεριδόνης από ασθενείς με φτωχό μεταβολισμό, η συνολική φαρμακοκινητική της ρισπεριδόνης και της 9-υδροξυρισπεριδόνης (το ενεργό αντιψυχωσικό κλάσμα) μετά από εφάπαξ ή πολλαπλές δόσεις είναι παρόμοια σε ασθενείς με εντατική και φτωχή μεταβολισμός.Μεταβολισμός CYP 2D6.

Μια άλλη οδός μεταβολισμού της ρισπεριδόνης είναι η Ν-απαλκυλίωση. Ερευνα in vitroσε μικροσώματα ανθρώπινου ήπατος έδειξε ότι η ρισπεριδόνη σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις, γενικά, δεν αναστέλλει το μεταβολισμό φαρμάκων που υφίστανται βιομετατροπή από ισοένζυμα του συστήματος P450, συμπεριλαμβανομένων των CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2D6, CYP 2D6, , CYP 3A4 και CYP3A5. Μια εβδομάδα μετά την έναρξη της λήψης του φαρμάκου, το 70% της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα, το 14% στα κόπρανα. Στα ούρα, η ρισπεριδόνη μαζί με την 9-υδροξυρισπεριδόνη αποτελούν το 35-45% της δόσης. Τα υπόλοιπα είναι ανενεργοί μεταβολίτες. Μετά από χορήγηση από το στόμα σε ασθενείς με ψύχωση, η ρισπεριδόνη απεκκρίνεται από τον οργανισμό με χρόνο ημιζωής (T1 / 2) περίπου 3 ωρών. Το T1/2 της 9-υδροξυρισπεριδόνης και του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσματος είναι 24 ώρες.

Γραμμικότητα

Η συγκέντρωση της ρισπεριδόνης στο πλάσμα είναι ευθέως ανάλογη της χορηγούμενης δόσης εντός του εύρους της θεραπευτικής δόσης.

Ηλικιωμένοι ασθενείς και ασθενείς με ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια

Μετά από μια εφάπαξ δόση ρισπεριδόνης σε ηλικιωμένους ασθενείς, οι συγκεντρώσεις του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσματος στο πλάσμα ήταν κατά μέσο όρο 43% υψηλότερες, ο χρόνος ημίσειας ζωής διήρκεσε 38% περισσότερο και η κάθαρση μειώθηκε κατά 30%. Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, παρατηρήθηκε αύξηση της συγκέντρωσης στο πλάσμα και μείωση της κάθαρσης του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσματος κατά μέσο όρο 60%. Σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, οι συγκεντρώσεις της ρισπεριδόνης στο πλάσμα δεν μεταβλήθηκαν, ωστόσο, η μέση συγκέντρωση του ελεύθερου κλάσματος της ρισπεριδόνης αυξήθηκε κατά 35%.

Παιδιά

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ρισπεριδόνης, της 9-υδροξυρισπεριδόνης και του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσματος στα παιδιά είναι συγκρίσιμες με αυτές σε ενήλικες ασθενείς.

Επιπτώσεις φύλου, φυλής και καπνίσματος

Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού δεν αποκάλυψε προφανή επίδραση του φύλου, της φυλής ή του καπνίσματος στη φαρμακοκινητική της ρισπεριδόνης και του ενεργού φαρμακοκινητικού κλάσματος.

Ενδείξεις

Θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας από 13 ετών.
- θεραπεία μανιακών επεισοδίων που σχετίζονται με διπολική διαταραχή, μέτριας και σοβαρής μορφής σε ενήλικες και παιδιά από 10 ετών.
- βραχυπρόθεσμη (έως 6 εβδομάδες) θεραπεία επίμονης επιθετικότητας σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή άνοια λόγω της νόσου Αλτσχάιμερ, που δεν υπόκειται σε μη φαρμακολογικές μεθόδους διόρθωσης και όταν υπάρχει κίνδυνος βλάβης από τον ασθενή στον εαυτό του ή οι υπολοιποι;
- βραχυπρόθεσμη (έως 6 εβδομάδες) συμπτωματική θεραπεία της επίμονης επιθετικότητας στη δομή της διαταραχής συμπεριφοράς σε παιδιά ηλικίας από 5 ετών με νοητική υστέρηση, που διαγιγνώσκεται σύμφωνα με το DSM-IV, στην οποία, λόγω της σοβαρότητας της επιθετικότητας ή άλλη καταστροφική συμπεριφορά, απαιτείται φαρμακευτική αγωγή. Η φαρμακοθεραπεία πρέπει να αποτελεί μέρος ενός ευρύτερου προγράμματος θεραπείας, συμπεριλαμβανομένων ψυχολογικών και εκπαιδευτικών παρεμβάσεων. Η ρισπεριδόνη θα πρέπει να συνταγογραφείται από ειδικό στην παιδονευρολογία και παιδοψυχιατρική ή από γιατρό που είναι εξοικειωμένος με τη θεραπεία των διαταραχών συμπεριφοράς σε παιδιά και εφήβους.

Αντενδείξεις

Ατομική υπερευαισθησία στη ρισπεριδόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου.
- φαινυλκετονουρία.

Προσεκτικά

Ασθένειες του καρδιαγγειακού συστήματος (χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, διαταραχές αγωγιμότητας του καρδιακού μυός).
- αφυδάτωση και υποογκαιμία.
- διαταραχές της εγκεφαλικής κυκλοφορίας.
- Νόσος Πάρκινσον.
- σπασμοί (συμπεριλαμβανομένου του ιστορικού).
- σοβαρή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο " Δοσολογία και χορήγηση»);
- κατάχρηση ναρκωτικών ή εξάρτηση από τα ναρκωτικά·
- καταστάσεις που προδιαθέτουν για την ανάπτυξη ταχυκαρδίας τύπου πιρουέτας (βραδυκαρδία, ανισορροπία ηλεκτρολυτών, ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που παρατείνουν το διάστημα QT).
- όγκος εγκεφάλου, εντερική απόφραξη, περιπτώσεις οξείας υπερδοσολογίας φαρμάκων, σύνδρομο Reye (η αντιεμετική δράση της ρισπεριδόνης μπορεί να κρύψει τα συμπτώματα αυτών των καταστάσεων).
- παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη φλεβικής θρομβοεμβολής.
- διάχυτη νόσο του σώματος Lewy.
- ηλικιωμένοι ασθενείς με εγκεφαλοαγγειακή άνοια.
- εγκυμοσύνη.

Χρήση κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία

Εγκυμοσύνη

Δεν έχουν διεξαχθεί πλήρεις μελέτες σχετικά με τη χρήση της ρισπεριδόνης σε έγκυες γυναίκες. Η εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος έχει δείξει ότι η χρήση της ρισπεριδόνης κατά το τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης είχε ως αποτέλεσμα αναστρέψιμα εξωπυραμιδικά συμπτώματα στο νεογνό και τα νεογνά θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά. Σε μελέτες σε ζώα, η ρισπεριδόνη δεν ήταν τερατογόνος, ωστόσο, παρατηρήθηκαν άλλοι τύποι τοξικών επιδράσεων στο αναπαραγωγικό σύστημα. Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος. Το Rispolept ® μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για την έγκυο γυναίκα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο. Εάν είναι απαραίτητο να σταματήσετε τη λήψη του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το φάρμακο θα πρέπει να διακόπτεται σταδιακά.

Γαλουχιά

Σε μελέτες σε ζώα, η ρισπεριδόνη και η 9-υδροξυρισπεριδόνη περνούν στο μητρικό γάλα. Η ρισπεριδόνη και η 9-υδροξυρισπεριδόνη έχει επίσης αποδειχθεί ότι περνούν στο ανθρώπινο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες. Δεν υπάρχουν δεδομένα για ανεπιθύμητες ενέργειες σε βρέφη που θηλάζουν. Επομένως, το θέμα του θηλασμού θα πρέπει να αποφασίζεται λαμβάνοντας υπόψη τον πιθανό κίνδυνο για το παιδί.

Δοσολογία και χορήγηση

Σχιζοφρένεια

ενήλικες

Το Rispolept ® μπορεί να χορηγηθεί μία ή δύο φορές την ημέρα.

Η αρχική δόση του Rispolept ® είναι 2 mg την ημέρα. Τη δεύτερη ημέρα, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 4 mg την ημέρα. Από αυτό το σημείο και μετά, η δόση μπορεί είτε να διατηρηθεί στο ίδιο επίπεδο είτε να προσαρμοστεί μεμονωμένα εάν είναι απαραίτητο. Συνήθως η βέλτιστη δόση είναι 4-6 mg την ημέρα. Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να δικαιολογείται βραδύτερη αύξηση της δόσης και χαμηλότερες αρχικές δόσεις και δόσεις συντήρησης.

Δόσεις άνω των 10 mg την ημέρα δεν έχει αποδειχθεί ότι είναι πιο αποτελεσματικές από τις χαμηλότερες δόσεις και μπορεί να προκαλέσουν εξωπυραμιδικά συμπτώματα. Λόγω του γεγονότος ότι δεν έχει μελετηθεί η ασφάλεια δόσεων άνω των 16 mg την ημέρα, δεν συνιστώνται δόσεις πάνω από αυτό το επίπεδο.

Παιδιά από 13 ετών

Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,5 mg μία φορά την ημέρα το πρωί ή το βράδυ. Εάν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί να αυξηθεί τουλάχιστον 24 ώρες αργότερα κατά 0,5-1 mg την ημέρα στη συνιστώμενη δόση των 3 mg την ημέρα με καλή ανοχή. Παρά την αποτελεσματικότητα που αποδείχθηκε στη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε εφήβους σε δόσεις 1-6 mg την ημέρα, δεν παρατηρήθηκε πρόσθετη αποτελεσματικότητα σε δόσεις άνω των 3 mg την ημέρα και οι υψηλότερες δόσεις προκάλεσαν περισσότερες παρενέργειες. Δόσεις άνω των 6 mg την ημέρα δεν έχουν μελετηθεί. Σε ασθενείς που παρουσιάζουν επίμονη υπνηλία συνιστάται να λαμβάνουν τη μισή ημερήσια δόση 2 φορές την ημέρα.

Μανιακά επεισόδια που σχετίζονται με διπολική διαταραχή

ενήλικες

Η συνιστώμενη αρχική δόση του φαρμάκου είναι 2 mg την ημέρα κάθε φορά. Εάν είναι απαραίτητο, αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί τουλάχιστον 24 ώρες αργότερα κατά 1 mg την ημέρα. Για τους περισσότερους ασθενείς, η βέλτιστη δόση είναι 1-6 mg την ημέρα. Η χρήση δόσεων άνω των 6 mg την ημέρα σε ασθενείς με μανιακά επεισόδια δεν έχει μελετηθεί.

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Συνιστάται αρχική δόση 0,5 mg δύο φορές την ημέρα. Η δόση μπορεί να αυξηθεί μεμονωμένα κατά 0,5 mg δύο φορές την ημέρα σε 1-2 mg δύο φορές την ημέρα. Πρέπει να δίνεται προσοχή λόγω περιορισμένης εμπειρίας με το φάρμακο σε ηλικιωμένους ασθενείς.

Παιδιά από 10 ετών

Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,5 mg μία φορά την ημέρα το πρωί ή το βράδυ. Εάν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί να αυξηθεί τουλάχιστον μετά από 24 ώρες κατά 0,5-1 mg την ημέρα στη συνιστώμενη δόση των 1-2,5 mg την ημέρα με καλή ανοχή. Παρά την αποτελεσματικότητα που φαίνεται στη θεραπεία μανιακών επεισοδίων που σχετίζονται με διπολική διαταραχή σε παιδιά με δόσεις 0,5-6 mg ημερησίως, δεν παρατηρήθηκε πρόσθετη αποτελεσματικότητα σε δόσεις άνω των 2,5 mg την ημέρα και οι υψηλότερες δόσεις προκάλεσαν περισσότερες παρενέργειες. Δόσεις άνω των 6 mg την ημέρα δεν έχουν μελετηθεί.

Σε ασθενείς που παρουσιάζουν επίμονη υπνηλία συνιστάται να λαμβάνουν τη μισή ημερήσια δόση 2 φορές την ημέρα.

Επίμονη επιθετικότητα σε ασθενείς με άνοια Alzheimer

Συνιστάται αρχική δόση 0,25 mg δύο φορές την ημέρα. Η δόση, εάν είναι απαραίτητο, μπορεί να αυξηθεί μεμονωμένα κατά 0,25 mg 2 φορές την ημέρα, όχι περισσότερο από κάθε δεύτερη ημέρα. Για τους περισσότερους ασθενείς, η βέλτιστη δόση είναι 0,5 mg δύο φορές την ημέρα. Ωστόσο, ορισμένοι ασθενείς φαίνεται να λαμβάνουν 1 mg 2 φορές την ημέρα.

Το Rispolept ® δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερο από 6 εβδομάδες σε ασθενείς με επίμονη επιθετικότητα σε ασθενείς με άνοια λόγω της νόσου του Αλτσχάιμερ. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η κατάσταση των ασθενών θα πρέπει να αξιολογείται σε τακτική βάση, καθώς και η ανάγκη συνέχισης της θεραπείας.

Επίμονη επιθετικότητα στη δομή της διαταραχής συμπεριφοράς

Παιδιά από 5 έως 18 ετών

Ασθενείς βάρους 50 κιλών και άνω - η συνιστώμενη αρχική δόση του φαρμάκου είναι 0,5 mg μία φορά την ημέρα. Εάν είναι απαραίτητο, αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί κατά 0,5 mg την ημέρα, όχι περισσότερο από κάθε δεύτερη μέρα. Για τους περισσότερους ασθενείς, η βέλτιστη δόση είναι 1 mg την ημέρα. Ωστόσο, για ορισμένους ασθενείς, προτιμάται η λήψη 0,5 mg την ημέρα, ενώ ορισμένοι απαιτούν αύξηση της δόσης σε 1,5 mg την ημέρα.

Ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 50 κιλά - η συνιστώμενη αρχική δόση του φαρμάκου είναι 0,25 mg μία φορά την ημέρα. Εάν είναι απαραίτητο, αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί κατά 0,25 mg την ημέρα, όχι περισσότερο από κάθε δεύτερη μέρα. Για τους περισσότερους ασθενείς, η βέλτιστη δόση είναι 0,5 mg την ημέρα. Ωστόσο, για ορισμένους ασθενείς προτιμάται η λήψη 0,25 mg την ημέρα, ενώ ορισμένοι χρειάζεται να αυξήσουν τη δόση στα 0,75 mg την ημέρα.

Όπως με κάθε άλλη συμπτωματική θεραπεία, η σκοπιμότητα συνέχισης της θεραπείας με Rispolept ® θα πρέπει να αξιολογείται και να επιβεβαιώνεται τακτικά.

Ασθένειες του ήπατος και των νεφρών.

Σε ασθενείς με νεφρική νόσο, η ικανότητα απέκκρισης του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσματος είναι μειωμένη σε σύγκριση με άλλους ασθενείς. Σε ασθενείς με ηπατική νόσο, παρατηρείται αυξημένη συγκέντρωση του ελεύθερου κλάσματος της ρισπεριδόνης στο πλάσμα του αίματος.

Η αρχική δόση και η δόση συντήρησης, σύμφωνα με τις ενδείξεις, θα πρέπει να μειωθούν κατά 2 φορές, η αύξηση της δόσης σε ασθενείς με ηπατικές και νεφρικές παθήσεις θα πρέπει να είναι πιο αργή.

Το Rispolept ® θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε αυτή την κατηγορία ασθενών.

Τρόπος εφαρμογής

μέσα. Η κατανάλωση δεν επηρεάζει την απορρόφηση του φαρμάκου.

Εάν είναι απαραίτητο να χρησιμοποιηθούν δόσεις μικρότερες από 1,0 mg, συνιστάται η χρήση του φαρμάκου Rispolept ® , πόσιμο διάλυμα.

Αλλαγή από τη θεραπεία με άλλα αντιψυχωσικά φάρμακα.

Στην αρχή της θεραπείας με Rispolept ®, συνιστάται η σταδιακή απόσυρση της προηγούμενης θεραπείας, εάν δικαιολογείται κλινικά. Ταυτόχρονα, εάν οι ασθενείς μεταφερθούν από θεραπεία με μορφές αποθήκευσης αντιψυχωσικών φαρμάκων, τότε συνιστάται η έναρξη θεραπείας με Rispolept ® αντί της επόμενης προγραμματισμένης ένεσης. Η ανάγκη συνέχισης της τρέχουσας αντιπαρκινσονικής θεραπείας θα πρέπει να αξιολογείται περιοδικά.

Παρενέργεια

Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση ≥ 10%) ήταν: παρκινσονισμός, πονοκέφαλος και αϋπνία.

Οι παρενέργειες του φαρμάκου Rispolept ® σε θεραπευτικές δόσεις δίνονται με κατανομή ανά συχνότητα και συστήματα οργάνων. Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ταξινομήθηκε ως εξής: πολύ συχνές (³1/10 περιπτώσεις), συχνές (³1/100 και<1/10 случаев), нечастые (³1/1000 и <1/100 случаев), редкие (³1/10000 и <1/1000 случаев), очень редкие (<1/10000 случаев) и с неизвестной частотой (невозможно оценить частоту из доступных данных).

Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με φθίνουσα σειρά της σπουδαιότητάς τους.

Παραβιάσεις εργαστηριακών και οργάνων παραμέτρων :

συχνά - αύξηση του επιπέδου της προλακτίνης 1, αύξηση του σωματικού βάρους.

σπάνια - παράταση του διαστήματος QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα, αποκλίσεις ΗΚΓ, αύξηση του επιπέδου των τρανσαμινασών, μείωση του αριθμού λευκοκυττάρων στο αίμα, αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος, αύξηση του αριθμού των ηωσινόφιλων στο αίμα, μείωση της αιμοσφαιρίνης, αύξηση του επιπέδου της φωσφοκινάσης κρεατίνης, αύξηση της συγκέντρωσης χοληστερόλης.

σπάνια - μείωση της θερμοκρασίας του σώματος, αύξηση της συγκέντρωσης τριγλυκεριδίων.

:

συχνά - ταχυκαρδία, αρτηριακή υπέρταση.

σπάνια - κολποκοιλιακός αποκλεισμός, αποκλεισμός της δέσμης His, κολπική μαρμαρυγή, αίσθημα παλμών, μειωμένη αγωγιμότητα της καρδιάς.

σπάνια - φλεβοκομβική βραδυκαρδία, πνευμονική εμβολή, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση.

Αιματολογικές διαταραχές και διαταραχές του λεμφικού συστήματος :

σπάνια - αναιμία, θρομβοπενία.

σπάνια - κοκκιοκυττάρωση, ακοκκιοκυτταραιμία.

Από την πλευρά του νευρικού συστήματος :

πολύ συχνά - παρκινσονισμός 2, πονοκέφαλος, υπνηλία, καταστολή.

συχνά - ακαθησία 2, ζάλη 2, τρόμος 2, δυστονία 2, λήθαργος, δυσκινησία 2.

σπάνια - έλλειψη ανταπόκρισης σε ερεθίσματα, απώλεια συνείδησης, συγκοπή, μειωμένη συνείδηση, εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, δυσαρθρία, μειωμένη προσοχή, υπερυπνία, ζάλη στάσης, διαταραχή ισορροπίας, όψιμη δυσκινησία, διαταραχή ομιλίας, μειωμένος συντονισμός, υπαισθησία, διαταραχές γεύσης, διαστροφή γεύση, σπασμοί, εγκεφαλική ισχαιμία, μειωμένη κίνηση.

σπάνια - κακοήθη νευροληπτικό σύνδρομο, διαβητικό κώμα, εγκεφαλοαγγειακές διαταραχές, τρόμος κεφαλής.

Οφθαλμικές διαταραχές :

συχνά - θολή όραση, επιπεφυκίτιδα.

σπάνια - ερυθρότητα των ματιών, θολή όραση, έκκριση από τα μάτια, πρήξιμο της περιοχής γύρω από τα μάτια, ξηροφθαλμία, αυξημένη δακρύρροια, φωτοφοβία.

σπάνια - μειωμένη οπτική οξύτητα, ακούσια περιστροφή των βολβών, γλαύκωμα, διεγχειρητικό σύνδρομο πλαδαρής ίριδας.

Από την πλευρά του αυτιού και του λαβύρινθου:

σπάνια - πόνος στο αυτί, εμβοές.

Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου :

συχνά - δύσπνοια, επίσταξη, βήχας, ρινική συμφόρηση, πόνος στον λάρυγγα και τον φάρυγγα.

σπάνια - συριγμός, πνευμονία από εισρόφηση, συμφόρηση στους πνεύμονες, αναπνευστική ανεπάρκεια, υγρές ραγάδες, μειωμένη βατότητα των αεραγωγών, δυσφωνία.

σπάνια - σύνδρομο υπνικής άπνοιας, υπεραερισμός.

Από το γαστρεντερικό σωλήνα :

συχνά - έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, ναυτία, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, ξηροστομία, δυσφορία στο στομάχι, υπερσιελόρροια.

σπάνια - δυσφαγία, γαστρίτιδα, ακράτεια κοπράνων, κοπράνο, γαστρεντερίτιδα, μετεωρισμός.

σπάνια - εντερική απόφραξη, παγκρεατίτιδα, πρήξιμο των χειλιών, χειλίτιδα.

Από την πλευρά των νεφρών και του ουροποιητικού συστήματος :

συχνά - ενούρηση?

σπάνια - κατακράτηση ούρων, δυσουρία, ακράτεια ούρων, πολυκιουρία.

Από το δέρμα και τους υποδόριους ιστούς :

συχνά - εξάνθημα, ερύθημα.

σπάνια - δερματικές αλλοιώσεις, δερματικές διαταραχές, κνησμός, ακμή, ακμή, αποχρωματισμός του δέρματος, αλωπεκία, σμηγματορροϊκή δερματίτιδα, ξηροδερμία, υπερκεράτωση.

σπάνια - πιτυρίδα?

πολύ σπάνια - οίδημα Quincke.

:

συχνά - αρθραλγία, πόνος στην πλάτη, πόνος στα άκρα.

σπάνια - μυϊκή αδυναμία, μυαλγία, πόνος στον αυχένα, πρήξιμο των αρθρώσεων, διαταραχή της στάσης του σώματος, δυσκαμψία στις αρθρώσεις, μυϊκός πόνος στο στήθος.

σπάνια - ραβδομυόλυση.

Από το ενδοκρινικό σύστημα :

σπάνια - παραβίαση της παραγωγής αντιδιουρητικής ορμόνης.

Μεταβολικές και διατροφικές διαταραχές :

συχνά - αυξημένη όρεξη, μειωμένη όρεξη.

σπάνια - σακχαρώδης διαβήτης 3, ανορεξία, πολυδιψία, υπεργλυκαιμία.

σπάνια - υπογλυκαιμία, δηλητηρίαση από νερό.

πολύ σπάνια - διαβητική κετοξέωση.

λοιμώξεις:

συχνά - πνευμονία, γρίπη, βρογχίτιδα, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, ιγμορίτιδα, λοιμώξεις του αυτιού.

σπάνια - ιογενείς λοιμώξεις, αμυγδαλίτιδα, φλεγμονή του υποδόριου λιπώδους ιστού, μέση ωτίτιδα, οφθαλμικές λοιμώξεις, εντοπισμένες λοιμώξεις, ακαροδερματίτιδα, λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού, κυστίτιδα, ονυχομυκητίαση.

σπάνια - χρόνια μέση ωτίτιδα.

Αγγειακές διαταραχές :

σπάνια - υπόταση, ορθοστατική υπόταση, εξάψεις.

Γενικές διαταραχές και φαινόμενα που προκαλούνται από τη χορήγηση του φαρμάκου :

συχνά - πυρεξία, κόπωση, περιφερικό οίδημα, γενικευμένο οίδημα, εξασθένηση, πόνος στο στήθος.

σπάνια - πρήξιμο του προσώπου, διαταραχή στη βάδιση, αίσθημα αδιαθεσίας, βραδύτητα, κατάσταση που μοιάζει με γρίπη, δίψα, δυσφορία στο στήθος, ρίγη.

σπάνια - υποθερμία, σύνδρομο "απόσυρσης", κρύα άκρα.

Από την πλευρά του ανοσοποιητικού συστήματος :

σπάνια - υπερευαισθησία.

σπάνια - υπερευαισθησία στο φάρμακο, αναφυλακτική αντίδραση.

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων :

σπάνια - ίκτερος.

Από το αναπαραγωγικό σύστημα και τους μαστικούς αδένες :

σπάνια - αμηνόρροια, σεξουαλική δυσλειτουργία, στυτική δυσλειτουργία, διαταραχή εκσπερμάτωσης, γαλακτόρροια, γυναικομαστία, διαταραχές της εμμήνου ρύσεως, κολπικές εκκρίσεις.

σπάνια - πριαπισμός.

Εγκυμοσύνη, περίοδος μετά τον τοκετό και νεογνική περίοδος:

σπάνια - το σύνδρομο "ακύρωσης" στα νεογνά.

Ψυχικές διαταραχές :

πολύ συχνά - αϋπνία?

συχνά - άγχος, διέγερση, διαταραχές ύπνου, άγχος.

σπάνια - σύγχυση, μανία, μειωμένη λίμπιντο, λήθαργος, νευρικότητα.

σπάνια - ανοργασμία, ισοπέδωση του συναισθήματος.

1 - η υπερπρολακτιναιμία σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε γυναικομαστία, διαταραχές της εμμήνου ρύσεως, αμηνόρροια και γαλακτόρροια.

2 - οι εξωπυραμιδικές διαταραχές μπορεί να εκδηλωθούν ως: παρκινσονισμός (υπερσιελόρροια, μυοσκελετική δυσκαμψία, παρκινσονισμός, σιελόρροια, ακαμψία του οδοντωτού τροχού, βραδυκινησία, υποκινησία, πρόσωπο που μοιάζει με μάσκα, μυϊκή ένταση, ακινησία, δυσκαμψία αυχένα, μυϊκή ακαμψία, παρκίνια ), ακαθησία (ακαθησία, ανησυχία, υπερκινησία και σύνδρομο ανήσυχων ποδιών), τρόμος, δυσκινησία (δυσκινησία, μυϊκές συσπάσεις, χοροαθέτωση, αθέτωση και μυόκλωνος), δυστονία.

Ο όρος "δυστονία" περιλαμβάνει δυστονία, μυϊκούς σπασμούς, υπέρταση, τορτικολίδι, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, μυϊκή σύσπαση, βλεφαρόσπασμο, κινήσεις των ματιών, παράλυση της γλώσσας, σπασμό προσώπου, λαρυγγόσπασμο, μυοτονία, οπισθότονο, στοματοφαρυγγικό σπασμό, πλευροτότονο, σπασμό της γλώσσας. Ο τρόμος περιλαμβάνει τρόμο ηρεμίας και παρκινσονικό τρόμο. Θα πρέπει επίσης να σημειωθεί ότι υπάρχει ένα ευρύτερο φάσμα συμπτωμάτων που δεν είναι πάντα εξωπυραμιδικής προέλευσης.

3 - σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, σακχαρώδης διαβήτης παρατηρήθηκε στο 0,18% των ασθενών που έλαβαν ρισπεριδόνη σε σύγκριση με το 0,11% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Η συνολική επίπτωση του διαβήτη σε όλες τις κλινικές δοκιμές ήταν 0,43% όλων των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ρισπεριδόνη.

Παρακάτω παρατίθενται πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών της ενέσιμης μορφής μακράς δράσης της ρισπεριδόνης - Rispolept Konsta ®, αλλά δεν εκδηλώνονται με τη χρήση από του στόματος δοσολογικών μορφών της ρισπεριδόνης. Αυτή η λίστα δεν περιλαμβάνει παρενέργειες που σχετίζονται με τη σύνθεση ή την οδό ένεσης χορήγησης του φαρμάκου:

Παραβιάσεις εργαστηριακών δεικτών:μείωση του σωματικού βάρους, αύξηση του επιπέδου της γ-γλουταμυλ τρανσφεράσης, αύξηση των ηπατικών ενζύμων.

Από την πλευρά του καρδιαγγειακού συστήματος: βραδυκαρδία.

Από το αίμα και το λεμφικό σύστημα:ουδετεροπενία.

Από το νευρικό σύστημα:παραισθησία, σπασμοί.

Από την πλευρά των ματιών:βλεφαρόσπασμος, απόφραξη αρτηρίας του αμφιβληστροειδούς.

Από την πλευρά του αυτιού και του λαβύρινθου:ίλιγγος.

Από το γαστρεντερικό σωλήνα:πονόδοντο, γλωσσικός σπασμός.

Από το δέρμα και τους υποδόριους ιστούς:έκζεμα.

Από το μυοσκελετικό σύστημα και τον συνδετικό ιστό: πόνος στους γλουτούς.

λοιμώξεις: λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού, λοιμώξεις, γαστρεντερίτιδα, υποδόριο απόστημα.

Τραυματισμός και δηλητηρίαση: η πτώση.

Αγγειακές διαταραχές:αρτηριακή υπέρταση.

Γενικές διαταραχές και φαινόμενα που προκαλούνται από τη χορήγηση του φαρμάκου:πόνος.

Ψυχικές διαταραχές:κατάθλιψη.

ταξικά εφέ

Όπως και με άλλα αντιψυχωσικά, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις διεύρυνσης του κύματος QT μετά την κυκλοφορία. Άλλες επιδράσεις κατηγορίας στο καρδιαγγειακό σύστημα που παρατηρήθηκαν με τη χρήση αντιψυχωσικών φαρμάκων που αυξάνουν το κύμα QT περιλαμβάνουν: κοιλιακή αρρυθμία, κοιλιακή μαρμαρυγή, κοιλιακή ταχυκαρδία, αιφνίδιο θάνατο, καρδιακή ανακοπή και αμφίδρομη κοιλιακή ταχυκαρδία.

Φλεβική θρομβοεμβολή

Περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής και των περιπτώσεων εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης, έχουν παρατηρηθεί με τη χρήση αντιψυχωσικών (άγνωστη συχνότητα).

Αύξηση βάρους

Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ασθενείς με σχιζοφρένεια, παρατηρήθηκε αύξηση του σωματικού βάρους τουλάχιστον 7% μετά από 6-8 εβδομάδες στο 18% των ασθενών που έλαβαν το φάρμακο Rispolept ® και στο 9% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με μανιακά επεισόδια, η συχνότητα αύξησης βάρους 7% ή περισσότερο μετά από 3 εβδομάδες θεραπείας ήταν συγκρίσιμη στην ομάδα Rispolept ® (2,5%) και στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (2,4%), και στην ομάδα ενεργού ελέγχου ήταν ελαφρώς περισσότερο (3,5%).

Σε παιδιά με διαταραχές διαγωγής σε μακροχρόνιες κλινικές μελέτες, το σωματικό βάρος αυξήθηκε κατά μέσο όρο κατά 7,3 kg μετά από 12 μήνες θεραπείας. Η αναμενόμενη αύξηση του σωματικού βάρους σε παιδιά ηλικίας 5-12 ετών με φυσιολογική ανάπτυξη είναι 3-5 κιλά ετησίως. Από 12-16 ετών, η αύξηση του σωματικού βάρους πρέπει να είναι 3-5 κιλά ετησίως για τα κορίτσια και περίπου 5 κιλά το χρόνο για τα αγόρια.

Πρόσθετες πληροφορίες για πληθυσμούς ειδικών ασθενών

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια και σε παιδιά από ό,τι στους ενήλικες περιγράφονται παρακάτω:

Ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια

Παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο και εγκεφαλικό επεισόδιο έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές σε ποσοστά 1,4% και 1,5%, αντίστοιχα, σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια. Επιπλέον, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια σε συχνότητα ≥ 5% και σε συχνότητα τουλάχιστον 2 φορές μεγαλύτερη από ό,τι σε άλλους πληθυσμούς ασθενών: ουρολοιμώξεις, περιφερικό οίδημα, λήθαργος και βήχας.

Παιδιά

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε παιδιά (ηλικίας 5 έως 17 ετών) με συχνότητα ≥ 5% και τουλάχιστον 2 φορές υψηλότερη από ό,τι σε άλλους πληθυσμούς ασθενών κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών: υπνηλία / καταστολή, κόπωση, πονοκέφαλος, αυξημένη όρεξη, έμετος, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, ρινική συμφόρηση, κοιλιακό άλγος, ζάλη, βήχας, πυρεξία, τρόμος, διάρροια, ενούρηση.

Υπερβολική δόση

Συμπτώματα

Γενικά, τα παρατηρούμενα συμπτώματα υπερδοσολογίας ήταν οι ήδη γνωστές φαρμακολογικές επιδράσεις της ρισπεριδόνης σε ενισχυμένη μορφή: υπνηλία, καταστολή, ταχυκαρδία, αρτηριακή υπόταση, εξωπυραμιδικά συμπτώματα. Έχουν παρατηρηθεί παράταση του διαστήματος QT και σπασμοί. Αμφίδρομη κοιλιακή ταχυκαρδία έχει αναφερθεί με τη συγχορήγηση αυξημένων δόσεων ρισπεριδόνης και παροξετίνης.

Σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα υπερδοσολογίας από τη λήψη πολλαπλών φαρμάκων.

Θεραπευτική αγωγή.

Θα πρέπει να επιτυγχάνεται και να διατηρείται ανοιχτός αεραγωγός για να διασφαλίζεται επαρκής παροχή οξυγόνου και αερισμός. Η πλύση στομάχου (μετά τη διασωλήνωση, εάν ο ασθενής είναι αναίσθητος) και η λήψη ενεργού άνθρακα μαζί με καθαρτικό θα πρέπει να πραγματοποιούνται μόνο εάν το φάρμακο ελήφθη πριν από μία ώρα το πολύ. Η παρακολούθηση του ΗΚΓ θα πρέπει να ξεκινήσει αμέσως για την ανίχνευση πιθανών αρρυθμιών.

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο· θα πρέπει να γίνεται κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία. Η αρτηριακή υπόταση και η αγγειακή κατάρρευση θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με ενδοφλέβιες εγχύσεις υγρών και/ή συμπαθομιμητικά φάρμακα. Με την ανάπτυξη σοβαρών εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων, θα πρέπει να συνταγογραφούνται αντιχολινεργικά φάρμακα. Η συνεχής ιατρική παρακολούθηση και παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρι να εξαφανιστούν τα συμπτώματα της δηλητηρίασης.

Αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα

Όπως και με άλλα αντιψυχωσικά φάρμακα, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συγχορήγηση του Rispolept με φάρμακα που αυξάνουν το διάστημα QT, για παράδειγμα, αντιαρρυθμικά φάρμακα κατηγορίας Ia (κινιδίνη, δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη, κ.λπ.), κατηγορίας III (αμιοδαρόνη, σοταλόλη και άλλα). , τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (αμιτριπτυλίνη κ.λπ.), τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά (μαπροτιλίνη κ.λπ.), ορισμένα αντιισταμινικά, άλλα αντιψυχωσικά, ορισμένα ανθελονοσιακά φάρμακα (κινίνη, μεφλοκίνη κ.λπ.), φάρμακα που προκαλούν ηλεκτρολυτική ανισορροπία (υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία), βραδυκαρδία, ή αναστέλλουν τον ηπατικό μεταβολισμό της ρισπεριδόνης. Αυτή η λίστα δεν είναι εξαντλητική.

Επίδραση της λήψης του φαρμάκου Rispolept ® σε άλλα φάρμακα

Το Rispolept ® πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα και ουσίες κεντρικής δράσης, ιδιαίτερα αλκοόλ, οπιούχα, αντιισταμινικά και βενζοδιαζεπίνες λόγω αυξημένου κινδύνου καταστολής.

Το Rispolept ® μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της λεβοντόπα και άλλων αγωνιστών ντοπαμίνης. Εάν αυτός ο συνδυασμός είναι απαραίτητος, ειδικά στο τελικό στάδιο της νόσου του Πάρκινσον, θα πρέπει να συνταγογραφηθεί η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση καθενός από τα φάρμακα.

Κατά τη χρήση της ρισπεριδόνης σε συνδυασμό με αντιυπερτασικά φάρμακα κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία, παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική υπόταση.

Η ρισπεριδόνη δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του λιθίου, του βαλπροϊκού, της διγοξίνης ή της τοπιραμάτης.

Η επίδραση της λήψης άλλων φαρμάκων στο φάρμακο Rispolept ®

Κατά τη χρήση καρβαμαζεπίνης, παρατηρήθηκε μείωση της συγκέντρωσης του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσματος της ρισπεριδόνης στο πλάσμα. Παρόμοιες επιδράσεις μπορεί να παρατηρηθούν με άλλους επαγωγείς ηπατικών ενζύμων και P-γλυκοπρωτεΐνης (π.χ. ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη). Κατά τη συνταγογράφηση και μετά τη διακοπή της καρβαμαζεπίνης ή άλλων επαγωγέων ηπατικών ενζύμων και P-γλυκοπρωτεΐνης, η δόση του Rispolept ® θα πρέπει να προσαρμόζεται.

Η φλουοξετίνη και η παροξετίνη, που είναι αναστολείς του ισοενζύμου CYP 2D6, αυξάνουν τη συγκέντρωση της ρισπεριδόνης στο πλάσμα, αλλά σε μικρότερο βαθμό τη συγκέντρωση του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσματος. Θεωρείται ότι άλλοι αναστολείς του ισοενζύμου CYP 2D6 (για παράδειγμα, κινιδίνη) επηρεάζουν τη συγκέντρωση της ρισπεριδόνης με τον ίδιο τρόπο. Κατά τη συνταγογράφηση και μετά τη διακοπή της φλουοξετίνης ή της παροξετίνης, η δόση του Rispolept ® θα πρέπει να προσαρμόζεται.

Η βεραπαμίλη, η οποία είναι αναστολέας του ισοενζύμου CYP 3A4 και της P-γλυκοπρωτεΐνης, αυξάνει τη συγκέντρωση της ρισπεριδόνης στο πλάσμα.

Η γαλανταμίνη και η δονεπεζίλη δεν έχουν κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της ρισπεριδόνης και των ενεργών αντιψυχωσικών της κλασμάτων.

Οι φαινοθειαζίνες, τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και ορισμένοι β-αναστολείς μπορούν να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της ρισπεριδόνης στο πλάσμα, αλλά αυτό δεν επηρεάζει τη συγκέντρωση του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσματος. Η αμιτριπτυλίνη δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της ρισπεριδόνης και του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσματος. Η σιμετιδίνη και η ρανιτιδίνη αυξάνουν τη βιοδιαθεσιμότητα της ρισπεριδόνης, αλλά επηρεάζουν ελάχιστα τη συγκέντρωση του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσματος. Η ερυθρομυκίνη, ένας αναστολέας του ισοενζύμου CYP 3A4, δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της ρισπεριδόνης και του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσματος.

Η συνδυασμένη χρήση ψυχοδιεγερτικών (για παράδειγμα, μεθυλφαινιδάτη) και του φαρμάκου Rispolept ® σε παιδιά δεν αλλάζει τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους και την αποτελεσματικότητα της ρισπεριδόνης.

Δεν συνιστάται η συγχορήγηση ρισπεριδόνης με παλιπεριδόνη λόγω του γεγονότος ότι η παλιπεριδόνη είναι ενεργός μεταβολίτης της ρισπεριδόνης και η χρήση τέτοιου συνδυασμού μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συγκέντρωσης του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσματος.

Ειδικές Οδηγίες

Χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια.

Αυξημένη θνησιμότητα σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια

Σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια που έλαβαν θεραπεία με άτυπα αντιψυχωσικά, υπήρξε αυξημένη θνησιμότητα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε μελέτες άτυπων αντιψυχωσικών, συμπεριλαμβανομένης της ρισπεριδόνης. Όταν χρησιμοποιήθηκε ρισπεριδόνη για αυτόν τον πληθυσμό, η συχνότητα θανάτων ήταν 4,0% για τους ασθενείς που λάμβαναν ρισπεριδόνη, σε σύγκριση με 3,1% για το εικονικό φάρμακο. Η διάμεση ηλικία των αποθανόντων ασθενών είναι τα 86 έτη (εύρος 67–100 ετών). Δεδομένα από δύο μεγάλες μελέτες παρατήρησης δείχνουν ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια που έλαβαν θεραπεία με τυπικά αντιψυχωσικά έχουν επίσης ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο θανάτου σε σύγκριση με ασθενείς που δεν έλαβαν θεραπεία. Προς το παρόν, δεν έχουν συλλεχθεί επαρκή δεδομένα για την ακριβή αξιολόγηση αυτού του κινδύνου. Ο λόγος για αυτόν τον αυξημένο κίνδυνο είναι επίσης άγνωστος. Επίσης, δεν έχει προσδιοριστεί ο βαθμός στον οποίο η αύξηση της θνησιμότητας μπορεί να ισχύει για τα αντιψυχωσικά, παρά για τα χαρακτηριστικά αυτής της ομάδας ασθενών.

Συγχορήγηση με φουροσεμίδη

Οι ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια παρουσίασαν αυξημένη θνησιμότητα όταν συγχορηγήθηκαν φουροσεμίδη και από του στόματος ρισπεριδόνη (7,3%, μέση ηλικία 89 ετών, εύρος 75-97 ετών) σε σύγκριση με τη ρισπεριδόνη μόνη της (3,1%, μέση ηλικία 84 έτη). , εύρος 70-96 ετών) και την ομάδα μόνο με φουροσεμίδη (4,1%, μέση ηλικία 80 έτη, εύρος 67-90 ετών). Αύξηση της θνησιμότητας σε ασθενείς που έλαβαν ρισπεριδόνη σε συνδυασμό με φουροσεμίδη παρατηρήθηκε σε 2 από 4 κλινικές μελέτες. Η συνδυασμένη χρήση της ρισπεριδόνης με άλλα διουρητικά (κυρίως με χαμηλή δόση θειαζιδικών διουρητικών) δεν συνοδεύτηκε από αύξηση της θνησιμότητας.

Δεν έχουν καθιερωθεί παθοφυσιολογικοί μηχανισμοί που να εξηγούν αυτή την παρατήρηση. Ωστόσο, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του φαρμάκου σε τέτοιες περιπτώσεις. Πριν από τη συνταγογράφηση, η αναλογία κινδύνου/οφέλους πρέπει να αξιολογηθεί προσεκτικά. Δεν υπήρξε αύξηση της θνησιμότητας σε ασθενείς που έλαβαν άλλα διουρητικά ταυτόχρονα με ρισπεριδόνη. Ανεξάρτητα από τη θεραπεία, η αφυδάτωση είναι ένας κοινός παράγοντας κινδύνου για θνησιμότητα και θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια.

Σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια, παρατηρήθηκε αύξηση των εγκεφαλοαγγειακών παρενεργειών (οξέα και παροδικά εγκεφαλοαγγειακά ατυχήματα), συμπεριλαμβανομένων θανάτων σε ασθενείς (μέση ηλικία 85 ετών, εύρος 73-97 ετών) όταν χρησιμοποιούσαν ρισπεριδόνη σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο.

καρδιαγγειακές επιδράσεις.

Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, ασθενείς με άνοια που λάμβαναν ορισμένα άτυπα αντιψυχωσικά συσχετίστηκαν με περίπου 3 φορές αυξημένο κίνδυνο εγκεφαλοαγγειακών παρενεργειών. Συγκεντρωτικά δεδομένα από 6 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες που αφορούσαν κυρίως ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια (ηλικίας άνω των 65 ετών) δείχνουν ότι οι εγκεφαλοαγγειακές παρενέργειες (σοβαρές και μη) εμφανίστηκαν στο 3,3% (33/1009) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ρισπεριδόνη και στο 1,2% (8/712) ασθενών με εικονικό φάρμακο. Ο λόγος κινδύνου ήταν 2,96 (1,34, 7,50) με διάστημα εμπιστοσύνης 95%. Ο μηχανισμός αυξημένου κινδύνου είναι άγνωστος. Δεν μπορεί να αποκλειστεί αυξημένος κίνδυνος για άλλα αντιψυχωσικά και άλλους πληθυσμούς ασθενών. Το Rispolept ® πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για εγκεφαλικό επεισόδιο.

Ο κίνδυνος εγκεφαλοαγγειακών παρενεργειών είναι πολύ υψηλότερος σε ασθενείς με μικτή ή αγγειακή άνοια από ό,τι σε ασθενείς με άνοια Alzheimer. Επομένως, οι ασθενείς με άνοια οποιουδήποτε τύπου εκτός από τη νόσο του Αλτσχάιμερ δεν πρέπει να λαμβάνουν ρισπεριδόνη.

Οι γιατροί θα πρέπει να αξιολογούν την αναλογία κινδύνου/οφέλους από τη χρήση του Rispolept® σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια, λαμβάνοντας υπόψη τους προγνωστικούς παράγοντες κινδύνου εγκεφαλικού σε κάθε ασθενή ξεχωριστά. Οι ασθενείς και οι φροντιστές τους θα πρέπει να προειδοποιούνται να αναφέρουν αμέσως σημεία και συμπτώματα καρδιαγγειακών συμβαμάτων όπως ξαφνική αδυναμία ή ακινησία/μούδιασμα στο πρόσωπο, τα πόδια, τα χέρια, καθώς και δυσκολίες ομιλίας και προβλήματα όρασης. Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη όλες οι πιθανές θεραπευτικές επιλογές, συμπεριλαμβανομένης της διακοπής της ρισπεριδόνης.

Το Rispolept ® μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο για τη βραχυπρόθεσμη θεραπεία της επίμονης επιθετικότητας σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή άνοια Alzheimer, ως συμπλήρωμα σε μη φαρμακολογικές μεθόδους διόρθωσης, όταν είναι αναποτελεσματικές ή περιορισμένης αποτελεσματικότητας και όταν υπάρχει κίνδυνος βλάβη από τον ασθενή στον εαυτό του ή σε άλλα πρόσωπα.

Είναι απαραίτητο να αξιολογείται συνεχώς η κατάσταση των ασθενών και η ανάγκη συνέχισης της θεραπείας με ρισπεριδόνη.

ορθοστατική υπόταση.

Η ρισπεριδόνη έχει δράση άλφα αποκλεισμού και επομένως μπορεί να προκαλέσει ορθοστατική υπόταση σε ορισμένους ασθενείς, ιδιαίτερα κατά την αρχική περίοδο τιτλοδότησης. Κλινικά σημαντική υπόταση έχει παρατηρηθεί κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία όταν συγχορηγείται με αντιυπερτασικά φάρμακα. Το Rispolept θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο (π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, διαταραχές αγωγιμότητας του μυοκαρδίου, αφυδάτωση, υποογκαιμία ή εγκεφαλοαγγειακή νόσο). Είναι επίσης απαραίτητη η κατάλληλη προσαρμογή της δόσης. Συνιστάται η αξιολόγηση της πιθανότητας μείωσης της δόσης σε περίπτωση υπότασης.

Όψιμη δυσκινησία και εξωπυραμιδικές διαταραχές.

Φάρμακα με ιδιότητες ανταγωνιστή των υποδοχέων ντοπαμίνης μπορεί να προκαλέσουν όψιμη δυσκινησία, η οποία χαρακτηρίζεται από ρυθμικές ακούσιες κινήσεις, κυρίως της γλώσσας και/ή των μυών του προσώπου. Η εμφάνιση εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων αποτελεί παράγοντα κινδύνου για την ανάπτυξη όψιμης δυσκινησίας. Εάν ένας ασθενής αναπτύξει αντικειμενικά ή υποκειμενικά συμπτώματα που υποδηλώνουν όψιμη δυσκινησία, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διακοπή όλων των αντιψυχωσικών, συμπεριλαμβανομένου του Rispolept.

Κακοήθη νευροληπτικό σύνδρομο (MNS).

Τα αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένης της ρισπεριδόνης, μπορεί να προκαλέσουν κακοήθη νευροληπτικό σύνδρομο (NMS), το οποίο χαρακτηρίζεται από υπερθερμία, μυϊκή ακαμψία, αστάθεια του αυτόνομου νευρικού συστήματος, καταστολή της συνείδησης και αύξηση των συγκεντρώσεων της κρεατινοφωσφοκινάσης στον ορό. Μυοσφαιρινουρία (ραβδομυόλυση) και οξεία νεφρική ανεπάρκεια μπορεί επίσης να εμφανιστούν σε ασθενείς με NMS. Εάν ένας ασθενής αναπτύξει αντικειμενικά ή υποκειμενικά συμπτώματα NMS, όλα τα αντιψυχωσικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένου του Rispolept ®, θα πρέπει να διακόπτονται αμέσως.

Νόσος Πάρκινσον και άνοια με σώματα Lewy.

Ο διορισμός αντιψυχωσικών φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένου του Rispolept ® , σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον ή άνοια με σώματα Lewy θα πρέπει να γίνεται με προσοχή, επειδή. Και οι δύο ομάδες ασθενών έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου και αυξημένη ευαισθησία στα αντιψυχωσικά φάρμακα (συμπεριλαμβανομένης της εξασθένησης της ευαισθησίας στον πόνο, της σύγχυσης, της αστάθειας της στάσης με συχνές πτώσεις και εξωπυραμιδικά συμπτώματα). Όταν λαμβάνετε ρισπεριδόνη, η πορεία της νόσου του Πάρκινσον μπορεί να επιδεινωθεί.

Υπεργλυκαιμία και σακχαρώδης διαβήτης.

Υπεργλυκαιμία, σακχαρώδης διαβήτης και έξαρση προϋπάρχοντος σακχαρώδους διαβήτη παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rispolept ®. Είναι πιθανό ότι η αύξηση βάρους πριν από τη θεραπεία είναι επίσης ένας προδιαθεσικός παράγοντας. Πολύ σπάνια μπορεί να εμφανιστεί κετοξέωση και σπάνια διαβητικό κώμα. Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά για συμπτώματα υπεργλυκαιμίας (όπως πολυδιψία, πολυουρία, πολυφαγία και αδυναμία). Οι ασθενείς με διαβήτη θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για επιδείνωση του ελέγχου της γλυκόζης.

Αύξηση σωματικού βάρους.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rispolept ®, παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση στο σωματικό βάρος. Είναι απαραίτητος ο έλεγχος του σωματικού βάρους των ασθενών.

Υπερπρολακτιναιμία.

Με βάση τα αποτελέσματα μελετών ιστοκαλλιέργειας, έχει προταθεί ότι η ανάπτυξη των κυττάρων όγκου του μαστού μπορεί να διεγείρεται από την προλακτίνη. Αν και κλινικές και επιδημιολογικές μελέτες δεν έχουν δείξει σαφή συσχέτιση της υπερπρολακτιναιμίας με τα αντιψυχωσικά, θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συνταγογραφείται ρισπεριδόνη σε ασθενείς με βεβαρημένο ιστορικό. Το Rispolept ® πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με υπάρχουσα υπερπρολακτιναιμία και σε ασθενείς με πιθανούς όγκους εξαρτώμενους από την προλακτίνη.

Παράταση του διαστήματος QT.

Παράταση του διαστήματος QT έχει παρατηρηθεί πολύ σπάνια στην περίοδο παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία. Όπως και με άλλα αντιψυχωσικά, θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συνταγογραφείται το Rispolept σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο, οικογενειακό ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT, βραδυκαρδία, διαταραχή της ισορροπίας των ηλεκτρολυτών (υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία), καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αρρυθμιογενούς δράσης. και όταν χρησιμοποιείται μαζί με φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT.

Επιληπτικές κρίσεις.

Το Rispolept ® θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή άλλων ιατρικών καταστάσεων που μπορεί να μειώσουν τον ουδό επιληπτικών κρίσεων.

Πριαπισμός.

Ο πριαπισμός μπορεί να εμφανιστεί με τη ρισπεριδόνη λόγω των επιδράσεων του άλφα αποκλεισμού.

Ρύθμιση της θερμοκρασίας του σώματος.

Τα αντιψυχωσικά φάρμακα αποδίδονται σε μια τέτοια ανεπιθύμητη ενέργεια όπως η παραβίαση της ικανότητας του σώματος να ρυθμίζει τη θερμοκρασία. Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συνταγογραφείται το Rispolept σε ασθενείς με παθήσεις που μπορεί να συμβάλουν σε αύξηση της κεντρικής θερμοκρασίας του σώματος, οι οποίες περιλαμβάνουν έντονη σωματική δραστηριότητα, αφυδάτωση, έκθεση σε υψηλές εξωτερικές θερμοκρασίες ή ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων με αντιχολινεργική δράση.

Φλεβική θρομβοεμβολή.

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής με τη χρήση αντιψυχωσικών φαρμάκων. Δεδομένου ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιψυχωσικά φάρμακα διατρέχουν συχνά κίνδυνο να αναπτύξουν φλεβική θρομβοεμβολή, όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου θα πρέπει να εντοπίζονται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rispolept ® και θα πρέπει να λαμβάνονται προληπτικά μέτρα.

Παιδιά και έφηβοι.

Πριν από τη συνταγογράφηση του Rispolept ® Quicklet, τα παιδιά ή οι έφηβοι με νοητική υστέρηση θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά για σωματικές ή κοινωνικές αιτίες επιθετικής συμπεριφοράς, όπως πόνο ή ανεπαρκείς απαιτήσεις του κοινωνικού περιβάλλοντος.

Η καταπραϋντική δράση της ρισπεριδόνης θα πρέπει να παρακολουθείται στενά σε αυτόν τον πληθυσμό λόγω πιθανών επιδράσεων στη μαθησιακή ικανότητα. Η αλλαγή του χρόνου χορήγησης της ρισπεριδόνης μπορεί να βελτιώσει τον έλεγχο της επίδρασης της καταστολής στην προσοχή σε εφήβους και παιδιά.

Η χρήση της ρισπεριδόνης συσχετίστηκε με μέση αύξηση του σωματικού βάρους και του δείκτη μάζας σώματος. Οι αλλαγές στην ανάπτυξη κατά τη διάρκεια μακροχρόνιων μελετών ήταν εντός των αναμενόμενων ηλικιακών κανόνων. Η επίδραση της μακροχρόνιας χρήσης της ρισπεριδόνης στη σεξουαλική ανάπτυξη και ανάπτυξη δεν έχει μελετηθεί πλήρως.

Λόγω της πιθανής επίδρασης της παρατεταμένης υπερπρολακτιναιμίας στην ανάπτυξη και τη σεξουαλική ανάπτυξη σε παιδιά και εφήβους, θα πρέπει να διενεργείται τακτική κλινική αξιολόγηση της ορμονικής κατάστασης, συμπεριλαμβανομένης της μέτρησης του ύψους, του βάρους, της παρατήρησης της σεξουαλικής ανάπτυξης, του εμμηνορροϊκού κύκλου και άλλων πιθανών επιδράσεων που εξαρτώνται από την προλακτίνη. .

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ρισπεριδόνη, θα πρέπει να γίνονται τακτικοί έλεγχοι για εξωπυραμιδικά συμπτώματα και άλλες κινητικές διαταραχές.

Έκδοχα

Το Rispolept ®, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, περιέχει λακτόζη. Ασθενείς με σπάνιες κληρονομικές ασθένειες που σχετίζονται με δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν Rispolept ®, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Τα δισκία του δοσολογικού σκευάσματος των 2 mg περιέχουν κίτρινη βαφή sunset (E110), η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.

Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και μηχανισμών

Το Rispolept ® μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και μηχανισμών. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να απέχουν από την οδήγηση αυτοκινήτου και την εργασία με μηχανισμούς έως ότου διευκρινιστεί η ατομική ευαισθησία τους στο φάρμακο.

Φόρμα έκδοσης

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 1 mg, 2 mg, 3 mg και 4 mg

10 δισκία τοποθετούνται σε μια κυψέλη από διαφανές φύλλο τριών στρώσεων (PVC / LDPE / PVDC) και αλουμινόχαρτο. 2 ή 6 κυψέλες, μαζί με τις οδηγίες χρήσης, τοποθετούνται σε κουτί από χαρτόνι.

Συνθήκες αποθήκευσης

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία 15 έως 30°C.
Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.

Το καλύτερο πριν από την ημερομηνία

3 χρόνια. Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης.

Προϋποθέσεις χορήγησης από τα φαρμακεία.

Με συνταγή.

Παραγωγή, πρωτογενής συσκευασία, δευτερεύουσα συσκευασία και έλεγχος αποδέσμευσης:

Janssen-Cilag S.p.A., Ιταλία, Cologno Monzese, Μιλάνο, st. M. Buonarotti, 23.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας, οργανισμός που δέχεται αξιώσεις:

LLC "Johnson & Johnson", Ρωσία, 121614, Moscow, st. Krylatskaya, 17/2