उपचार में तरल रिसपोलेप्ट लेने की अवधि। रिस्पोलेप्ट साइड इफेक्ट

एंटीसाइकोटिक दवा (न्यूरोलेप्टिक)

सक्रिय पदार्थ

रिसपेरीडोन (रिसपेरीडोन)

रिलीज फॉर्म, संरचना और पैकेजिंग

सफेद, आयताकार, उभयलिंगी, एक तरफ शिलालेख "रिस" और "1" के साथ एक जोखिम के साथ।

Excipients: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट - 130 मिलीग्राम, कॉर्न स्टार्च - 44 मिलीग्राम, हाइपोर्मेलोज 2910 15 एमपीए × एस - 2 मिलीग्राम, सोडियम लॉरिल सल्फेट - 0.4 मिलीग्राम, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज - 20 मिलीग्राम, मैग्नीशियम स्टीयरेट - 1 मिलीग्राम, कोलाइडल सिलिकॉन डाइऑक्साइड - 0.6 मिलीग्राम।

खोल संरचना:हाइपोमेलोज 2910 5 एमपीए × एस - 4 मिलीग्राम, प्रोपलीन ग्लाइकोल - 1 मिलीग्राम, तालक - 1.2 मिलीग्राम, टाइटेनियम डाइऑक्साइड - 2 मिलीग्राम, सूर्यास्त पीला डाई (ई 110) - 0.05 मिलीग्राम।

फिल्म लेपित गोलियाँ एक तरफ "रिस" और "3" शिलालेखों के साथ एक जोखिम के साथ पीला, तिरछा, उभयलिंगी।

	1 टैब।
रिसपेएरीडन	3 मिलीग्राम

Excipients: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट - 195 मिलीग्राम, कॉर्न स्टार्च - 66 मिलीग्राम, हाइपोर्मेलोज 2910 15 एमपीए × एस - 3 मिलीग्राम, सोडियम लॉरिल सल्फेट - 0.6 मिलीग्राम, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज - 30 मिलीग्राम, मैग्नीशियम स्टीयरेट - 1.5 मिलीग्राम, कोलाइडल सिलिकॉन डाइऑक्साइड - 0.9 मिलीग्राम।

खोल संरचना:हाइपोमेलोज 2910 5 एमपीए × एस - 5.2 मिलीग्राम, प्रोपलीन ग्लाइकोल - 1.3 मिलीग्राम, तालक - 1.56 मिलीग्राम, टाइटेनियम डाइऑक्साइड - 2.6 मिलीग्राम, क्विनोलिन पीला डाई (ई104) - 0.052 मिलीग्राम।

10 टुकड़े। - फफोले (2) - कार्डबोर्ड बॉक्स।
10 टुकड़े। - फफोले (6) - कार्डबोर्ड बॉक्स।

फिल्म लेपित गोलियाँ हरे, तिरछे, उभयलिंगी, एक तरफ शिलालेख "रिस" और "4" के साथ एक जोखिम के साथ।

	1 टैब।
रिसपेएरीडन	4 मिलीग्राम

Excipients: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट - 260 मिलीग्राम, कॉर्न स्टार्च - 88 मिलीग्राम, हाइपोर्मेलोज 2910 15 एमपीए × एस - 4 मिलीग्राम, सोडियम लॉरिल सल्फेट - 0.8 मिलीग्राम, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज - 40 मिलीग्राम, मैग्नीशियम स्टीयरेट - 2 मिलीग्राम, कोलाइडल सिलिकॉन डाइऑक्साइड - 1.2 मिलीग्राम।

खोल संरचना:हाइपोर्मेलोज 2910 5 एमपीए × एस - 6.8 मिलीग्राम, प्रोपलीन ग्लाइकोल - 1.7 मिलीग्राम, तालक - 2.04 मिलीग्राम, टाइटेनियम डाइऑक्साइड - 3.4 मिलीग्राम, क्विनोलिन पीला डाई (ई104) - 0.068 मिलीग्राम, (ई132) - 0.068 मिलीग्राम।

10 टुकड़े। - फफोले (2) - कार्डबोर्ड बॉक्स।
10 टुकड़े। - फफोले (6) - कार्डबोर्ड बॉक्स।

औषधीय प्रभाव

एंटीसाइकोटिक दवा (न्यूरोलेप्टिक)।

रिसपेरीडोन सेरोटोनिन 5-एचटी 2 और डोपामाइन डी 2 रिसेप्टर्स के लिए उच्च आत्मीयता के साथ एक चयनात्मक मोनोएमिनर्जिक विरोधी है। यह α 1-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर्स को भी बांधता है और कुछ हद तक कमजोर - हिस्टामाइन एच 1 रिसेप्टर्स और α 2-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर्स के साथ। इसमें कोलीनर्जिक रिसेप्टर्स के लिए ट्रोपिज्म नहीं है।

रिसपेरीडोन सिज़ोफ्रेनिया के उत्पादक लक्षणों को कम करता है, मोटर गतिविधि के कम दमन का कारण बनता है और शास्त्रीय एंटीसाइकोटिक्स की तुलना में कुछ हद तक उत्प्रेरण को प्रेरित करता है। डोपामाइन और डोपामाइन के प्रति संतुलित केंद्रीय विरोध शायद एक्स्ट्रामाइराइडल साइड इफेक्ट की प्रवृत्ति को कम करता है और सिज़ोफ्रेनिया के नकारात्मक और भावात्मक लक्षणों पर दवा के चिकित्सीय प्रभाव को बढ़ाता है।

फार्माकोकाइनेटिक्स

चूषण

मौखिक प्रशासन के बाद, रिसपेरीडोन जठरांत्र संबंधी मार्ग से पूरी तरह से अवशोषित हो जाता है। सीमैक्स इन 1-2 घंटे में हासिल किया जाता है। मौखिक प्रशासन के बाद रिसपेरीडोन की पूर्ण जैव उपलब्धता 70% है। समाधान के रूप में रिसपेरीडोन की तुलना में गोलियों के रूप में रिसपेरीडोन के मौखिक प्रशासन के बाद सापेक्ष जैव उपलब्धता 94% है। भोजन दवा के अवशोषण को प्रभावित नहीं करता है, इसलिए भोजन के सेवन की परवाह किए बिना रिस्पोलेप्ट को प्रशासित किया जा सकता है।

वितरण

रिसपेरीडोन शरीर में तेजी से वितरित होता है। वी डी 1-2 एल / किग्रा है। प्लाज्मा में, रिसपेरीडोन अल्फा 1-ग्लाइकोप्रोटीन से बंधता है। रिसपेरीडोन प्लाज्मा प्रोटीन से 90% बाध्य है, 9-हाइड्रॉक्सीरिसपेरीडोन 77% बाध्य है।

अधिकांश रोगियों में शरीर में रिसपेरीडोन का C ss 1 दिन के भीतर प्राप्त हो जाता है। सी एसएस 9-हाइड्रॉक्सीरिसपेरीडोन 4-5 दिनों के भीतर हासिल किया जाता है।

रिसपेरीडोन की प्लाज्मा सांद्रता चिकित्सीय खुराक सीमा के भीतर प्रशासित खुराक के सीधे आनुपातिक है।

उपापचय

रिसपेरीडोन को 9-हाइड्रॉक्सीरिसपेरीडोन के गठन के साथ CYP2D6 isoenzyme की भागीदारी के साथ मेटाबोलाइज़ किया जाता है, जिसका रिसपेरीडोन के समान औषधीय प्रभाव होता है। रिसपेरीडोन और 9-हाइड्रॉक्सीरिसपेरीडोन सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश का गठन करते हैं। CYP2D6 isoenzyme आनुवंशिक बहुरूपता के अधीन है। CYP2D6 भारी चयापचय वाले रोगियों में, रिसपेरीडोन तेजी से 9-हाइड्रॉक्सीरिसपेरीडोन में परिवर्तित हो जाता है, जबकि खराब चयापचय वाले रोगियों में, यह परिवर्तन बहुत धीमा होता है। हालांकि भारी चयापचय वाले रोगियों में खराब चयापचय वाले रोगियों की तुलना में रिसपेरीडोन की कम सांद्रता और 9-हाइड्रॉक्सीरिसपेरीडोन की उच्च सांद्रता होती है, रिसपेरीडोन के समग्र फार्माकोकाइनेटिक्स और एकल या एकाधिक खुराक के बाद 9-हाइड्रॉक्सीरिसपेरीडोन (सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश) गहन और गरीब रोगियों में समान होते हैं। चयापचय CYP2D6 चयापचय।

रिसपेरीडोन के चयापचय का एक अन्य मार्ग N-dealkylation है। मानव यकृत माइक्रोसोम में इन विट्रो अध्ययनों से पता चला है कि नैदानिक रूप से प्रासंगिक सांद्रता पर रिसपेरीडोन आमतौर पर CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 और CYP3A5 सहित P450 आइसोनाइजेस द्वारा बायोट्रांसफॉर्म की गई दवाओं के चयापचय को बाधित नहीं करता है।

प्रजनन

दवा लेने की शुरुआत के एक हफ्ते बाद, 70% खुराक मूत्र में, 14% मल में उत्सर्जित होती है। मूत्र में, रिसपेरीडोन 9-हाइड्रॉक्सीरिसपेरीडोन के साथ मिलकर खुराक का 35-45% बनाता है। बाकी निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स हैं।

मनोविकृति वाले रोगियों में मौखिक प्रशासन के बाद, रिसपेरीडोन शरीर से लगभग 3 घंटे के टी 1/2 के साथ उत्सर्जित होता है। 9-हाइड्रॉक्सीरिसपेरीडोन का टी 1/2 और सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश 24 घंटे है।

विशेष नैदानिक स्थितियों में फार्माकोकाइनेटिक्स

बुजुर्ग रोगियों में रिसपेरीडोन की एकल खुराक के बाद, सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश की प्लाज्मा सांद्रता औसतन 43% अधिक थी, टी 1/2 38% अधिक समय तक और निकासी में 30% की कमी आई।

गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, प्लाज्मा एकाग्रता में वृद्धि और सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश की निकासी में औसतन 60% की कमी देखी गई।

हेपेटिक अपर्याप्तता वाले रोगियों में, रिसपेरीडोन के प्लाज्मा सांद्रता में बदलाव नहीं हुआ, हालांकि, रिसपेरीडोन के मुक्त अंश की औसत एकाग्रता में 35% की वृद्धि हुई।

बच्चों में रिसपेरीडोन, 9-हाइड्रॉक्सीरिसपेरीडोन और सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश के फार्माकोकाइनेटिक्स वयस्क रोगियों में तुलनीय हैं।

संकेत

13 वर्ष से वयस्कों और बच्चों में सिज़ोफ्रेनिया का उपचार;
द्विध्रुवी विकार से जुड़े उन्मत्त एपिसोड का उपचार, वयस्कों और 10 वर्ष की आयु के बच्चों में मध्यम और गंभीर;
अल्पावधि (6 सप्ताह तक) अल्जाइमर रोग के कारण मध्यम से गंभीर मनोभ्रंश वाले रोगियों में लगातार आक्रामकता का उपचार, सुधार के गैर-औषधीय तरीकों के लिए उत्तरदायी नहीं है, और जब रोगी द्वारा खुद को या दूसरों को नुकसान पहुंचाने का जोखिम होता है ;
अल्पकालिक (6 सप्ताह तक) मानसिक मंदता के साथ 5 वर्ष की आयु के बच्चों में आचरण विकार की संरचना में लगातार आक्रामकता का रोगसूचक उपचार, DSM-IV के अनुसार निदान किया जाता है, जिसमें आक्रामकता या अन्य की गंभीरता के कारण विनाशकारी व्यवहार, दवा उपचार की आवश्यकता है। फार्माकोथेरेपी एक व्यापक उपचार कार्यक्रम का हिस्सा होना चाहिए, जिसमें शामिल हैं। मनोवैज्ञानिक और शैक्षिक गतिविधियाँ। रिस्पेरिडोन को बाल न्यूरोलॉजी और बाल मनोचिकित्सा के विशेषज्ञ या एक चिकित्सक द्वारा निर्धारित किया जाना चाहिए जो बच्चों और किशोरों में आचरण विकारों के उपचार से परिचित हो।

मतभेद

फेनिलकेटोनुरिया;
रिसपेरीडोन या दवा के किसी अन्य घटक के लिए अतिसंवेदनशीलता।

से सावधानी:

हृदय प्रणाली के रोग (पुरानी हृदय विफलता, रोधगलन, हृदय की मांसपेशियों के चालन विकार);
निर्जलीकरण और हाइपोवोल्मिया;
मस्तिष्क परिसंचरण के विकार;
पार्किंसंस रोग;
आक्षेप (इतिहास सहित);
गंभीर गुर्दे या यकृत अपर्याप्तता;
नशीली दवाओं के दुरुपयोग या नशीली दवाओं पर निर्भरता;
पाइरॉएट-टाइप टैचीकार्डिया (ब्रैडीकार्डिया, इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन, दवाओं के सहवर्ती उपयोग जो क्यूटी अंतराल को लम्बा खींचते हैं) के विकास के लिए पूर्वसूचक स्थितियां;
ब्रेन ट्यूमर, आंतों में रुकावट, तीव्र दवा ओवरडोज के मामले, रेये सिंड्रोम (रिसपेरीडोन का एंटीमैटिक प्रभाव इन स्थितियों के लक्षणों को मुखौटा कर सकता है);
शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलाइज्म के विकास के लिए जोखिम कारक;
फैलाना लुई शरीर रोग;
सेरेब्रोवास्कुलर डिमेंशिया वाले बुजुर्ग रोगी;
गर्भावस्था।

मात्रा बनाने की विधि

दवा मौखिक रूप से ली जाती है। खाने से दवा के अवशोषण पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।

1 मिलीग्राम से कम खुराक में दवा निर्धारित करते समय, मौखिक समाधान, रिस्पोलेप्ट का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है।

एक प्रकार का मानसिक विकार

वयस्कों Rispolept को दिन में 1 या 2 बार प्रशासित किया जा सकता है। रिस्पोलेप्ट की प्रारंभिक खुराक 2 मिलीग्राम / दिन है। दूसरे दिन, खुराक को 4 मिलीग्राम / दिन तक बढ़ाया जाना चाहिए। इस बिंदु से, खुराक को या तो एक ही स्तर पर रखा जा सकता है या यदि आवश्यक हो तो व्यक्तिगत रूप से समायोजित किया जा सकता है। आमतौर पर इष्टतम खुराक 4-6 मिलीग्राम / दिन है। कुछ मामलों में, धीमी खुराक में वृद्धि और कम प्रारंभिक और रखरखाव खुराक को उचित ठहराया जा सकता है।

10 मिलीग्राम / दिन से ऊपर की खुराक को कम खुराक की तुलना में अधिक प्रभावी नहीं दिखाया गया है और इससे एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण हो सकते हैं। इस तथ्य के कारण कि 16 मिलीग्राम / दिन से ऊपर की खुराक की सुरक्षा का अध्ययन नहीं किया गया है, इस स्तर से ऊपर की खुराक का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

बुजुर्ग रोगीदवा 0.5 मिलीग्राम 2 बार / दिन की प्रारंभिक खुराक में निर्धारित है। खुराक को व्यक्तिगत रूप से 0.5 मिलीग्राम 2 बार / दिन बढ़ाकर 1-2 मिलीग्राम 2 बार / दिन किया जा सकता है।

13 साल के बच्चेअनुशंसित प्रारंभिक खुराक 0.5 मिलीग्राम प्रति खुराक 1 बार / दिन सुबह या शाम को। यदि आवश्यक हो, तो खुराक को कम से कम 24 घंटे बाद 0.5-1 मिलीग्राम / दिन बढ़ाकर अच्छी सहनशीलता के साथ 3 मिलीग्राम / दिन की अनुशंसित खुराक तक बढ़ाया जा सकता है। किशोरों में 1-6 मिलीग्राम / दिन की खुराक पर दवा के साथ सिज़ोफ्रेनिया के उपचार में प्रदर्शित प्रभावकारिता के बावजूद, 3 मिलीग्राम / दिन से ऊपर की खुराक पर दवा का उपयोग करते समय कोई अतिरिक्त प्रभावकारिता नहीं देखी गई, और उच्च खुराक के कारण अधिक दुष्प्रभाव हुए। 6 मिलीग्राम / दिन से ऊपर की खुराक में दवा के उपयोग का अध्ययन नहीं किया गया है।

द्विध्रुवी विकार से जुड़े उन्मत्त एपिसोड

के लिए दवा की अनुशंसित प्रारंभिक खुराक वयस्कों- 2 मिलीग्राम / दिन एक बार में। यदि आवश्यक हो, तो इस खुराक को कम से कम 24 घंटे बाद 1 मिलीग्राम / दिन बढ़ाया जा सकता है। अधिकांश रोगियों के लिए, इष्टतम खुराक 1-6 मिलीग्राम / दिन है। उन्मत्त एपिसोड वाले रोगियों में 6 मिलीग्राम / दिन से ऊपर की खुराक में दवा के उपयोग का अध्ययन नहीं किया गया है।

लगातार उनींदापन का अनुभव करने वाले रोगियों को दैनिक खुराक की आधी खुराक दिन में 2 बार लेने की सलाह दी जाती है।

के लिये बुजुर्ग रोगी

10 साल से बच्चेअनुशंसित प्रारंभिक खुराक 0.5 मिलीग्राम प्रति खुराक 1 बार / दिन सुबह या शाम को। यदि आवश्यक हो, तो खुराक को कम से कम 24 घंटे बाद 0.5-1 मिलीग्राम / दिन बढ़ाकर 1-2.5 मिलीग्राम / दिन की अनुशंसित खुराक के साथ अच्छी सहनशीलता के साथ बढ़ाया जा सकता है। 0.5-6 मिलीग्राम / दिन की खुराक पर दवा के साथ बच्चों में द्विध्रुवी विकार से जुड़े उन्मत्त एपिसोड के उपचार में प्रदर्शित प्रभावकारिता के बावजूद, 2.5 मिलीग्राम / दिन से ऊपर की खुराक पर कोई अतिरिक्त प्रभावकारिता नहीं देखी गई, और उच्च खुराक के कारण अधिक दुष्प्रभाव हुए। 6 मिलीग्राम / दिन से ऊपर की खुराक में दवा के उपयोग का अध्ययन नहीं किया गया है।

अल्जाइमर डिमेंशिया के रोगियों में लगातार आक्रामकता

0.25 मिलीग्राम 2 बार / दिन की प्रारंभिक खुराक की सिफारिश की जाती है। खुराक, यदि आवश्यक हो, व्यक्तिगत रूप से 0.25 मिलीग्राम 2 बार / दिन बढ़ाया जा सकता है, हर दूसरे दिन से अधिक नहीं। अधिकांश रोगियों के लिए, इष्टतम खुराक 0.5 मिलीग्राम 2 बार / दिन है। हालांकि, कुछ रोगियों को दिन में 1 मिलीग्राम 2 बार लेते हुए दिखाया गया है।

अल्जाइमर रोग के कारण मनोभ्रंश के रोगियों में लगातार आक्रामकता वाले रोगियों में 6 सप्ताह से अधिक समय तक रिस्पोलेप्ट का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। उपचार के दौरान, रोगियों की स्थिति का नियमित रूप से मूल्यांकन किया जाना चाहिए, साथ ही साथ चिकित्सा जारी रखने की आवश्यकता का भी आकलन किया जाना चाहिए।

आचरण विकार की संरचना में लगातार आक्रामकता

5 से 18 वर्ष की आयु के बच्चे (वजन 50 किग्रा या अधिक) 0.5 मिलीग्राम 1 बार / दिन की प्रारंभिक खुराक की सिफारिश की जाती है। यदि आवश्यक हो, तो इस खुराक को 0.5 मिलीग्राम / दिन बढ़ाया जा सकता है, हर दूसरे दिन से अधिक नहीं। अधिकांश रोगियों के लिए, इष्टतम खुराक 1 मिलीग्राम / दिन है। हालांकि, कुछ रोगियों के लिए, 0.5 मिलीग्राम / दिन बेहतर है, जबकि कुछ को खुराक में 1.5 मिलीग्राम / दिन की वृद्धि की आवश्यकता होती है।

5 से 18 साल के बच्चे (वजन 50 किलो से कम)अनुशंसित प्रारंभिक खुराक 0.25 मिलीग्राम 1 बार / दिन। यदि आवश्यक हो, तो इस खुराक को 0.25 मिलीग्राम / दिन बढ़ाया जा सकता है, हर दूसरे दिन से अधिक नहीं। अधिकांश रोगियों के लिए, इष्टतम खुराक 0.5 मिलीग्राम / दिन है। हालांकि, कुछ रोगियों के लिए, 0.25 मिलीग्राम / दिन बेहतर है, जबकि कुछ को खुराक में 0.75 मिलीग्राम / दिन की वृद्धि की आवश्यकता होती है।

किसी भी अन्य रोगसूचक उपचार की तरह, रिस्पोलेप्ट के साथ उपचार जारी रखने की सलाह का नियमित रूप से मूल्यांकन और पुष्टि की जानी चाहिए।

आवेदन 5 साल से कम उम्र के बच्चे

विशेष रोगी समूह

पर के साथ रोगी बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोहअन्य रोगियों की तुलना में सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश को कम करने की क्षमता कम हो जाती है।

प्रारंभिक और रखरखाव खुराक, संकेतों के अनुसार, 2 गुना कम किया जाना चाहिए, यकृत और गुर्दे की बीमारियों वाले रोगियों में खुराक बढ़ाना धीमा होना चाहिए। इस श्रेणी के रोगियों में सावधानी के साथ रिस्पोलेप्ट को प्रशासित किया जाना चाहिए।

दवा रद्द करना

दवा को रोकना धीरे-धीरे बाहर करने की सिफारिश की जाती है। उच्च खुराक एंटीसाइकोटिक्स के अचानक बंद होने के बाद मतली, उल्टी, पसीना और अनिद्रा सहित तीव्र वापसी के लक्षण बहुत दुर्लभ हैं।

अन्य मनोविकार नाशक दवाओं से स्विचिंग

रिस्पोलेप्ट के साथ उपचार की शुरुआत में, यदि चिकित्सकीय रूप से उचित हो, तो पिछली चिकित्सा को धीरे-धीरे वापस लेने की सिफारिश की जाती है। इसके अलावा, यदि रोगियों को एंटीसाइकोटिक दवाओं के डिपो रूपों के साथ चिकित्सा से स्थानांतरित किया जाता है, तो अगले अनुसूचित इंजेक्शन के बजाय रिस्पोलेप्ट के साथ चिकित्सा शुरू करने की सिफारिश की जाती है। वर्तमान चिकित्सा को जारी रखने की आवश्यकता का समय-समय पर मूल्यांकन किया जाना चाहिए।

दुष्प्रभाव

सबसे अधिक देखे जाने वाले दुष्प्रभाव (घटना ≥10%) थे: पार्किंसनिज़्म, सिरदर्द और अनिद्रा।

चिकित्सीय खुराक में रिस्पोलेप्ट दवा के दुष्प्रभाव आवृत्ति और अंग प्रणालियों द्वारा वितरण के साथ दिए जाते हैं। साइड इफेक्ट की आवृत्ति को निम्नानुसार वर्गीकृत किया गया था: बहुत बार (≥1/10 मामले), अक्सर (≥1/100 और .)<1/10 случаев), нечасто (≥1/1000 и <1/100 случаев), редко (≥1/10 000 и <1/1000 случаев), очень редко (<1/10000 случаев) и с неизвестной частотой (невозможно оценить частоту из доступных данных). В каждой частотной группе побочные действия представлены в порядке уменьшения их важности.

संक्रमण:अक्सर - निमोनिया, इन्फ्लूएंजा, ब्रोंकाइटिस, ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण, मूत्र पथ के संक्रमण, साइनसाइटिस, कान में संक्रमण; अक्सर - वायरल संक्रमण, टॉन्सिलिटिस, चमड़े के नीचे के वसायुक्त ऊतक की सूजन, ओटिटिस मीडिया, आंखों में संक्रमण, स्थानीय संक्रमण, एकरोडर्माटाइटिस, श्वसन पथ के संक्रमण, सिस्टिटिस, ऑनिकोमाइकोसिस; शायद ही कभी - पुरानी ओटिटिस मीडिया।

प्रतिरक्षा प्रणाली से:अक्सर - अतिसंवेदनशीलता; शायद ही कभी - दवा अतिसंवेदनशीलता, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया।

अक्सर - टैचीकार्डिया, धमनी उच्च रक्तचाप; अक्सर - धमनी हाइपोटेंशन, ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन, गर्म चमक, एवी नाकाबंदी, उसके बंडल की नाकाबंदी, अलिंद फिब्रिलेशन, धड़कन, बिगड़ा हुआ हृदय चालन; शायद ही कभी - साइनस ब्रैडीकार्डिया, फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता, गहरी शिरा घनास्त्रता।

अक्सर - एनीमिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया; शायद ही कभी - ग्रैनुलोसाइटोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस।

तंत्रिका तंत्र से:बहुत बार - पार्किंसनिज़्म 2, सिरदर्द, उनींदापन, बेहोश करना; अक्सर - अकथिसिया 2, चक्कर आना 2, कंपकंपी 2, डिस्टोनिया 2, सुस्ती, डिस्केनेसिया 2; अक्सर - उत्तेजनाओं की प्रतिक्रिया की कमी, चेतना की हानि, बेहोशी, बिगड़ा हुआ चेतना, स्ट्रोक, क्षणिक इस्केमिक हमला, डिसरथ्रिया, बिगड़ा हुआ ध्यान, हाइपरसोमनिया, पोस्टुरल चक्कर आना, संतुलन विकार, टार्डिव डिस्केनेसिया, भाषण विकार, बिगड़ा हुआ समन्वय, हाइपोस्थेसिया, स्वाद विकार विकृत स्वाद, आक्षेप, सेरेब्रल इस्किमिया, बिगड़ा हुआ आंदोलन; शायद ही कभी - न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम, डायबिटिक कोमा, सेरेब्रोवास्कुलर विकार, सिर कांपना।

मानसिक विकार:बहुत बार - अनिद्रा; अक्सर - चिंता, आंदोलन, नींद की गड़बड़ी, चिंता; अक्सर - भ्रम, उन्माद, कामेच्छा में कमी, सुस्ती, घबराहट; शायद ही कभी - एनोर्गास्मिया, भावात्मक चपटे।

दृष्टि के अंग की ओर से:अक्सर - धुंधली दृष्टि, नेत्रश्लेष्मलाशोथ; अक्सर - आंखों की लाली, धुंधली दृष्टि, आंखों से निर्वहन, आंखों के आसपास के क्षेत्र की सूजन, सूखी आंखें, बढ़ी हुई लैक्रिमेशन, फोटोफोबिया; शायद ही कभी - दृश्य तीक्ष्णता में कमी, नेत्रगोलक का अनैच्छिक घूमना, ग्लूकोमा, अंतर्गर्भाशयी पिलपिला आईरिस सिंड्रोम।

सुनवाई के अंग से:अक्सर - कान दर्द, टिनिटस।

श्वसन प्रणाली से:अक्सर - सांस की तकलीफ, नाक बहना, खांसी, नाक बंद, स्वरयंत्र और ग्रसनी में दर्द; बार-बार - घरघराहट, आकांक्षा निमोनिया, फेफड़ों में भीड़, श्वसन विफलता, नम रेज़, बिगड़ा हुआ वायुमार्ग धैर्य, डिस्फ़ोनिया; शायद ही कभी - स्लीप एपनिया सिंड्रोम, हाइपरवेंटिलेशन।

जठरांत्र संबंधी मार्ग से:अक्सर - उल्टी, दस्त, कब्ज, मितली, पेट में दर्द, अपच, शुष्क मुँह, पेट की परेशानी, हाइपरसैलिवेशन; अक्सर - डिस्पैगिया, गैस्ट्रिटिस, फेकल असंयम, फेकलोमा, गैस्ट्रोएंटेराइटिस, पेट फूलना; शायद ही कभी - आंतों में रुकावट, अग्नाशयशोथ, होंठों की सूजन, चीलाइटिस।

जिगर और पित्त पथ की ओर से:शायद ही कभी - पीलिया।

गुर्दे और मूत्र पथ की ओर से:अक्सर - enuresis; अक्सर - मूत्र प्रतिधारण, डिसुरिया, मूत्र असंयम, पोलकुरिया।

अक्सर - दाने, पर्विल; अक्सर - त्वचा के घाव, त्वचा विकार, खुजली, मुँहासे, मुँहासे, त्वचा का मलिनकिरण, खालित्य, सेबोरहाइक जिल्द की सूजन, शुष्क त्वचा, हाइपरकेराटोसिस; शायद ही कभी - रूसी; बहुत कम ही - क्विन्के की एडिमा।

अक्सर - जोड़ों का दर्द, पीठ दर्द, अंगों में दर्द; अक्सर - मांसपेशियों में कमजोरी, मायलगिया, गर्दन में दर्द, जोड़ों की सूजन, बिगड़ा हुआ आसन, जोड़ों में अकड़न, छाती में मांसपेशियों में दर्द; शायद ही कभी - रबडोमायोलिसिस।

चयापचय की ओर से:अक्सर - भूख में वृद्धि, भूख में कमी; अक्सर - मधुमेह मेलेटस 3, एनोरेक्सिया, पॉलीडिप्सिया, हाइपरग्लाइसेमिया; शायद ही कभी - एंटीडाययूरेटिक हार्मोन के उत्पादन का उल्लंघन, हाइपोग्लाइसीमिया, पानी का नशा; बहुत कम ही - मधुमेह केटोएसिडोसिस।

प्रजनन प्रणाली और स्तन ग्रंथियों से:अक्सर - एमेनोरिया, यौन रोग, स्तंभन दोष, स्खलन विकार, गैलेक्टोरिया, गाइनेकोमास्टिया, मासिक धर्म संबंधी विकार, योनि स्राव; शायद ही कभी - प्रतापवाद।

गर्भावस्था, प्रसवोत्तर और नवजात अवधि:शायद ही कभी - नवजात शिशुओं में वापसी सिंड्रोम।

सामान्य विकार और स्थानीय प्रतिक्रियाएं:अक्सर - पाइरेक्सिया, थकान, परिधीय शोफ, सामान्यीकृत शोफ, अस्टेनिया, छाती क्षेत्र में दर्द; अक्सर - चेहरे की सूजन, चाल में गड़बड़ी, अस्वस्थ महसूस करना, सुस्ती, फ्लू जैसी स्थिति, प्यास, सीने में तकलीफ, ठंड लगना; शायद ही कभी - हाइपोथर्मिया, वापसी सिंड्रोम, ठंडे हाथ।

प्रयोगशाला और वाद्य संकेतकों की ओर से:अक्सर - प्रोलैक्टिन 1 के स्तर में वृद्धि, शरीर के वजन में वृद्धि; अक्सर - ईसीजी पर क्यूटी अंतराल का लम्बा होना, ईसीजी विचलन, ट्रांसएमिनेस के स्तर में वृद्धि, रक्त में ल्यूकोसाइट्स की संख्या में कमी, शरीर के तापमान में वृद्धि, रक्त में ईोसिनोफिल की संख्या में वृद्धि, हीमोग्लोबिन में कमी, सीपीके के स्तर में वृद्धि, कोलेस्ट्रॉल एकाग्रता में वृद्धि; शायद ही कभी - शरीर के तापमान में कमी, ट्राइग्लिसराइड्स की एकाग्रता में वृद्धि।

1 - कुछ मामलों में हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया से गाइनेकोमास्टिया, मासिक धर्म की अनियमितता, एमेनोरिया और गैलेक्टोरिया हो सकता है।

2 - एक्स्ट्रामाइराइडल विकार के रूप में प्रकट हो सकते हैं: पार्किंसनिज़्म (हाइपरसैलिवेशन, मस्कुलोस्केलेटल कठोरता, लार, कॉगव्हील कठोरता, ब्रैडीकिनेसिया, हाइपोकिनेसिया, मुखौटा जैसा चेहरा, मांसपेशियों में तनाव, अकिनेसिया, गर्दन की जकड़न, मांसपेशियों की कठोरता, पार्किंसोनियन चाल, गड़बड़ी ग्लैबेलर रिफ्लेक्स), अकथिसिया ( बेचैनी, हाइपरकिनेसिया और बेचैन पैर सिंड्रोम), कंपकंपी, डिस्केनेसिया (मांसपेशियों में मरोड़, कोरियोएथोसिस, एथेटोसिस और मायोक्लोनस), डायस्टोनिया।

"डायस्टोनिया" शब्द में डिस्टोनिया, मांसपेशियों में ऐंठन, उच्च रक्तचाप, टॉर्टिकोलिस, अनैच्छिक मांसपेशियों में संकुचन, मांसपेशियों में सिकुड़न, ब्लेफेरोस्पाज्म, आंखों की गति, जीभ का पक्षाघात, चेहरे की ऐंठन, लैरींगोस्पास्म, मायोटोनिया, ओपिसथोटोनस, ऑरोफरीन्जियल ऐंठन, प्लुरोटोटोनस, जीभ की ऐंठन और ट्रिस्मस शामिल हैं। ट्रेमर में रेस्टिंग कंपकंपी और पार्किंसोनियन कंपकंपी शामिल हैं। यह भी ध्यान दिया जाना चाहिए कि ऐसे लक्षणों की एक विस्तृत श्रृंखला है जो मूल रूप से हमेशा एक्स्ट्रामाइराइडल नहीं होते हैं।

3 - प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययनों में, प्लेसबो समूह के 0.11% रोगियों की तुलना में रिसपेरीडोन लेने वाले 0.18% रोगियों में मधुमेह मेलेटस देखा गया। सभी नैदानिक परीक्षणों में मधुमेह की कुल घटना रिसपेरीडोन के साथ इलाज किए गए सभी रोगियों में से 0.43% थी।

निम्नलिखित में रिस्पोलेप्ट कोन्स्टा के लंबे समय तक इंजेक्शन फॉर्म के नैदानिक अध्ययन के दौरान देखे गए अतिरिक्त साइड इफेक्ट्स सूचीबद्ध हैं, लेकिन रिसपेरीडोन के मौखिक खुराक रूपों के उपयोग में प्रकट नहीं हुए हैं। इस सूची में दवा के प्रशासन की संरचना या इंजेक्शन मार्ग से जुड़े दुष्प्रभाव शामिल नहीं हैं।

प्रयोगशाला संकेतकों की ओर से:शरीर के वजन में कमी, गामा-ग्लूटामाइल ट्रांसफ़ेज़ के स्तर में वृद्धि, यकृत एंजाइमों में वृद्धि।

कार्डियोवास्कुलर सिस्टम की ओर से:मंदनाड़ी।

हेमटोपोइएटिक प्रणाली से:न्यूट्रोपेनिया।

तंत्रिका तंत्र से:पेरेस्टेसिया, आक्षेप।

दृष्टि के अंग की ओर से:ब्लेफेरोस्पाज्म, रेटिना धमनी रोड़ा।

श्रवण और वेस्टिबुलर तंत्र के अंग से:चक्कर आना

जठरांत्र संबंधी मार्ग से:दांत दर्द, जीभ की ऐंठन।

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतकों से:एक्ज़िमा।

मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम और संयोजी ऊतक से:नितंबों में दर्द।

संक्रमण:कम श्वसन संक्रमण, संक्रमण, आंत्रशोथ, चमड़े के नीचे का फोड़ा।

चोट और जहर:गिरावट।

संवहनी विकार:धमनी का उच्च रक्तचाप।

दवा के प्रशासन के कारण होने वाले सामान्य विकार और घटनाएं:दर्द।

मानसिक विकार:डिप्रेशन।

वर्ग-प्रभाव

अन्य एंटीसाइकोटिक्स के साथ, क्यूटी तरंग वृद्धि के बहुत दुर्लभ मामलों को पोस्ट-मार्केटिंग की सूचना मिली है। क्यूटी तरंग को बढ़ाने वाली एंटीसाइकोटिक दवाओं के उपयोग के साथ देखे गए कार्डियोवैस्कुलर सिस्टम पर अन्य वर्ग प्रभावों में शामिल हैं: वेंट्रिकुलर एराइथेमिया, वेंट्रिकुलर फाइब्रिलेशन, वेंट्रिकुलर टैचिर्डिया, अचानक मौत, कार्डियक गिरफ्तारी और द्विदिश वेंट्रिकुलर टैचिर्डिया।

शिरापरक घनास्र अंतःशल्यता

शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के मामले, फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता और गहरी शिरा घनास्त्रता के मामलों सहित, एंटीसाइकोटिक्स (आवृत्ति अज्ञात) के उपयोग के साथ देखे गए हैं।

भार बढ़ना

सिज़ोफ्रेनिया वाले रोगियों में प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययनों में, 6-8 सप्ताह के बाद शरीर के वजन में कम से कम 7% की वृद्धि देखी गई, 18% रोगियों में रिस्पोलेप्ट और 9% रोगियों ने प्लेसबो लिया। उन्मत्त एपिसोड वाले रोगियों में प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, 3 सप्ताह के उपचार के बाद 7% या उससे अधिक वजन बढ़ने की घटना रिस्पोलेप्ट समूह (2.5%) और प्लेसीबो समूह (2.4%) में तुलनीय थी। सक्रिय नियंत्रण समूह में थोड़ा अधिक (3.5%) था।

लंबे समय तक नैदानिक अध्ययन में आचरण विकार वाले बच्चों में, 12 महीने की चिकित्सा के बाद शरीर के वजन में औसतन 7.3 किलोग्राम की वृद्धि हुई। सामान्य विकास के साथ 5-12 वर्ष की आयु के बच्चों में शरीर के वजन में अपेक्षित वृद्धि प्रति वर्ष 3-5 किलोग्राम है। 12-16 वर्ष की आयु से, लड़कियों के लिए शरीर के वजन में वृद्धि की मात्रा 3-5 किलोग्राम प्रति वर्ष और लड़कों के लिए लगभग 5 किलोग्राम प्रति वर्ष होनी चाहिए।

विशेष रोगी आबादी पर अतिरिक्त जानकारी

मनोभ्रंश के साथ बुजुर्ग रोगियों में और वयस्क रोगियों की तुलना में बच्चों में अधिक आवृत्ति के साथ देखे गए दुष्प्रभाव नीचे वर्णित हैं।

मनोभ्रंश के बुजुर्ग रोगी:नैदानिक परीक्षणों के दौरान क्षणिक इस्केमिक हमले और स्ट्रोक देखे गए थे, क्रमशः 1.4% और 1.5%, मनोभ्रंश वाले बुजुर्ग रोगियों में। इसके अलावा, 5% की आवृत्ति के साथ मनोभ्रंश वाले बुजुर्ग रोगियों में और अन्य रोगी आबादी की तुलना में कम से कम 2 गुना अधिक आवृत्ति के साथ निम्नलिखित दुष्प्रभाव देखे गए हैं: मूत्र पथ के संक्रमण, परिधीय शोफ, सुस्ती और खांसी।

बच्चे:निम्नलिखित दुष्प्रभाव बच्चों (5 से 17 वर्ष की आयु) में ≥5% की आवृत्ति के साथ और नैदानिक अध्ययन के दौरान अन्य रोगी आबादी की तुलना में कम से कम 2 गुना अधिक आवृत्ति के साथ देखे गए: उनींदापन / बेहोश करना, थकान, सिरदर्द, भूख में वृद्धि, उल्टी, ऊपरी श्वसन संक्रमण, नाक की भीड़, पेट में दर्द, चक्कर आना, खांसी, ज्वर, कंपकंपी, दस्त, एन्यूरिसिस।

जरूरत से ज्यादा

लक्षण:सामान्य तौर पर, ओवरडोज के देखे गए लक्षण एक उन्नत रूप में रिसपेरीडोन के पहले से ही ज्ञात औषधीय प्रभाव थे: उनींदापन, बेहोश करने की क्रिया, क्षिप्रहृदयता, धमनी हाइपोटेंशन, एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण। क्यूटी अंतराल लम्बा होना और आक्षेप देखा गया है। उच्च खुराक में रिसपेरीडोन और पैरॉक्सिटाइन के संयुक्त उपयोग के साथ द्विदिश वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया देखा गया है।

एक तीव्र ओवरडोज की स्थिति में, कई दवाओं को लेने से ओवरडोज की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।

इलाज:पर्याप्त ऑक्सीजन की आपूर्ति और वेंटिलेशन सुनिश्चित करने के लिए एक खुला वायुमार्ग प्राप्त किया जाना चाहिए और बनाए रखा जाना चाहिए। गैस्ट्रिक लैवेज (इंट्यूबेशन के बाद, यदि रोगी बेहोश है) और सक्रिय चारकोल को एक रेचक के साथ लेना केवल तभी किया जाना चाहिए जब दवा 1 घंटे से अधिक पहले नहीं ली गई हो। संभावित अतालता का पता लगाने के लिए ईसीजी निगरानी तुरंत शुरू की जानी चाहिए। कोई विशिष्ट मारक नहीं है, उपयुक्त रोगसूचक उपचार किया जाना चाहिए। धमनी हाइपोटेंशन और संवहनी पतन को अंतःशिरा द्रव जलसेक और / या सहानुभूतिपूर्ण दवाओं द्वारा समाप्त किया जाना चाहिए। गंभीर एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों के विकास के साथ, एंटीकोलिनर्जिक दवाएं निर्धारित की जानी चाहिए। नशा के लक्षण गायब होने तक लगातार चिकित्सा पर्यवेक्षण और निगरानी जारी रखनी चाहिए।

दवा बातचीत

अन्य एंटीसाइकोटिक दवाओं के साथ, क्यूटी अंतराल को बढ़ाने वाली दवाओं के साथ रिस्पोलेप्ट का सह-प्रशासन करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए, उदाहरण के लिए, कक्षा I एंटीरियथमिक्स (क्विनिडाइन, डिसोपाइरामाइड, प्रोकेनामाइड, आदि), कक्षा III (एमीओडारोन, सोटालोल, आदि)। । ।), ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स (एमिट्रिप्टिलाइन, आदि), टेट्रासाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स (मैप्रोटिलिन, आदि), कुछ एंटीहिस्टामाइन, अन्य एंटीसाइकोटिक्स, कुछ एंटीमाइरियल ड्रग्स (कुनैन, मेफ्लोक्वीन, आदि), ड्रग्स जो इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन (हाइपोकैलिमिया, हाइपोमैग्नेसीमिया) का कारण बनते हैं। , ब्रैडीकार्डिया, या रिसपेरीडोन के यकृत चयापचय को रोकता है। यह सूची व्यापक नहीं है।

अन्य औषधीय उत्पादों पर Rispolept का प्रभाव

बेहोश करने की क्रिया के बढ़ते जोखिम के कारण अन्य केंद्रीय रूप से अभिनय करने वाली दवाओं और एजेंटों, विशेष रूप से इथेनॉल, ओपियेट्स, एंटीहिस्टामाइन और बेंजोडायजेपाइन के साथ संयोजन में रिस्पोलेप्ट का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।

रिस्पोलेप्ट लेवोडोपा और अन्य डोपामाइन एगोनिस्ट की प्रभावशीलता को कम कर सकता है। यदि यह संयोजन आवश्यक है, विशेष रूप से पार्किंसंस रोग के अंतिम चरण में, प्रत्येक दवा की सबसे कम प्रभावी खुराक निर्धारित की जानी चाहिए।

पोस्ट-मार्केटिंग अवधि के साथ संयोजन में रिसपेरीडोन का उपयोग करते समय, नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण धमनी हाइपोटेंशन देखा गया था।

लिथियम, वैल्प्रोएट, डिगॉक्सिन या टोपिरामेट के फार्माकोकाइनेटिक्स पर रिसपेरीडोन का कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं है।

दवा पर अन्य दवाओं का प्रभाव

कार्बामाज़ेपिन का उपयोग करते समय, प्लाज्मा में रिसपेरीडोन के सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश की एकाग्रता में कमी देखी गई। इसी तरह के प्रभाव अन्य यकृत एंजाइम और पी-ग्लाइकोप्रोटीन इंड्यूसर (जैसे, रिफैम्पिसिन, फ़िनाइटोइन, फेनोबार्बिटल) के साथ देखे जा सकते हैं। कार्बामाज़ेपिन या यकृत एंजाइम और पी-ग्लाइकोप्रोटीन के अन्य संकेतकों को निर्धारित करते समय और बंद करने के बाद, रिस्पोलेप्ट की खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए।

Fluoxetine और paroxetine, जो CYP 2D6 isoenzyme के अवरोधक हैं, प्लाज्मा में रिसपेरीडोन की एकाग्रता को बढ़ाते हैं, कुछ हद तक सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश की एकाग्रता को बढ़ाते हैं। यह माना जाता है कि CYP2D6 isoenzyme के अन्य अवरोधक (उदाहरण के लिए, क्विनिडाइन) उसी तरह रिसपेरीडोन की एकाग्रता को प्रभावित करते हैं। फ्लुओक्सेटीन या पैरॉक्सिटाइन को निर्धारित करते समय और बंद करने के बाद, रिस्पोलेप्ट की खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए।

वेरापामिल, जो CYP3A4 आइसोनिजाइम और पी-ग्लाइकोप्रोटीन का अवरोधक है, रिसपेरीडोन के प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ाता है।

गैलेंटामाइन और डेडपेज़िल का रिसपेरीडोन के फार्माकोकाइनेटिक्स और इसके सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंशों पर नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं है।

फेनोथियाज़िन, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स और कुछ बीटा-ब्लॉकर्स रिसपेरीडोन के प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ा सकते हैं, लेकिन यह सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश की एकाग्रता को प्रभावित नहीं करता है।

एमिट्रिप्टिलाइन रिसपेरीडोन के फार्माकोकाइनेटिक्स और सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश को प्रभावित नहीं करता है।

सिमेटिडाइन और रैनिटिडिन रिसपेरीडोन की जैव उपलब्धता को बढ़ाते हैं, लेकिन सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश की एकाग्रता को कम से कम प्रभावित करते हैं।

एरिथ्रोमाइसिन, CYP3A4 isoenzyme का अवरोधक, रिसपेरीडोन के फार्माकोकाइनेटिक्स और सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश को प्रभावित नहीं करता है।

साइकोस्टिमुलेंट्स (उदाहरण के लिए, मिथाइलफेनिडेट) और बच्चों में रिस्पोलेप्ट दवा का संयुक्त उपयोग फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों और रिसपेरीडोन की प्रभावशीलता को नहीं बदलता है।

इस तथ्य के कारण कि पैलीपरिडोन रिसपेरीडोन का एक सक्रिय मेटाबोलाइट है, इस तथ्य के कारण रिसपेरीडोन के साथ रिसपेरीडोन के सह-प्रशासन की अनुशंसा नहीं की जाती है, और इस तरह के संयोजन के उपयोग से सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश की एकाग्रता में वृद्धि हो सकती है।

विशेष निर्देश

मनोभ्रंश के साथ बुजुर्ग रोगियों में मृत्यु दर में वृद्धि

एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स के साथ इलाज किए गए मनोभ्रंश वाले बुजुर्ग रोगियों में, रिसपेरीडोन सहित एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स के अध्ययन में प्लेसबो की तुलना में मृत्यु दर में वृद्धि हुई है। इस आबादी के लिए रिसपेरीडोन का उपयोग करते समय, रिसपेरीडोन लेने वाले रोगियों में मृत्यु दर 4.0% थी, जबकि प्लेसबो के लिए 3.1% थी। मृत रोगियों की औसत आयु 86 वर्ष (सीमा 67-100 वर्ष) है। दो बड़े अवलोकन संबंधी अध्ययनों के डेटा से पता चलता है कि विशिष्ट एंटीसाइकोटिक्स के साथ इलाज किए गए डिमेंशिया वाले बुजुर्ग मरीजों में इलाज न किए गए मरीजों की तुलना में मृत्यु का थोड़ा सा जोखिम भी होता है। फिलहाल, इस जोखिम का सही आकलन करने के लिए अपर्याप्त डेटा एकत्र किया गया है। इस बढ़े हुए जोखिम का कारण भी अज्ञात है। यह भी निर्धारित नहीं किया गया है कि रोगियों के इस समूह की विशेषताओं के बजाय मृत्यु दर में वृद्धि किस हद तक एंटीसाइकोटिक्स पर लागू हो सकती है।

फ़्यूरोसेमाइड के साथ सह-प्रशासन

अकेले रिसपेरीडोन (3.1%, औसत आयु 84 वर्ष, सीमा 70 वर्ष) की तुलना में मनोभ्रंश के साथ बुजुर्ग रोगियों ने सहवर्ती फ़्यूरोसेमाइड और मौखिक रिसपेरीडोन (7.3%, औसत आयु 89 वर्ष, सीमा 75-97 वर्ष) के साथ मृत्यु दर में वृद्धि का अनुभव किया। -96 वर्ष) और फ़्यूरोसेमाइड-केवल समूह (4.1%, औसत आयु 80 वर्ष, सीमा 67-90 वर्ष)। फ़्यूरोसेमाइड के साथ संयोजन में रिसपेरीडोन लेने वाले रोगियों में मृत्यु दर में वृद्धि 4 में से 2 नैदानिक अध्ययनों में देखी गई थी। अन्य मूत्रवर्धक (मुख्य रूप से कम खुराक थियाजाइड मूत्रवर्धक के साथ) के साथ रिसपेरीडोन का संयुक्त उपयोग मृत्यु दर में वृद्धि के साथ नहीं था।

इस अवलोकन की व्याख्या करने के लिए कोई पैथोफिजियोलॉजिकल तंत्र स्थापित नहीं किया गया है। हालांकि, ऐसे मामलों में दवा निर्धारित करते समय विशेष देखभाल की जानी चाहिए। निर्धारित करने से पहले, जोखिम/लाभ अनुपात का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन किया जाना चाहिए। रिसपेरीडोन के साथ अन्य मूत्रवर्धक लेने वाले रोगियों में मृत्यु दर में कोई वृद्धि नहीं हुई। उपचार के बावजूद, निर्जलीकरण मृत्यु दर के लिए एक सामान्य जोखिम कारक है और डिमेंशिया वाले बुजुर्ग रोगियों में सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।

मनोभ्रंश वाले बुजुर्ग रोगियों में, सेरेब्रोवास्कुलर सिस्टम (मस्तिष्क परिसंचरण के तीव्र और क्षणिक विकार) से होने वाले दुष्प्रभावों में वृद्धि हुई थी। रोगियों में मृत्यु (औसत आयु 85 वर्ष, रेंज 73-97 वर्ष) रिसपेरीडोन बनाम प्लेसीबो के साथ इलाज किया गया।

हृदय संबंधी प्रभाव

प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, कुछ एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स लेने वाले डिमेंशिया वाले रोगी सेरेब्रोवास्कुलर साइड इफेक्ट्स के लगभग 3 गुना बढ़े हुए जोखिम से जुड़े थे। मनोभ्रंश (उम्र> 65 वर्ष) वाले ज्यादातर बुजुर्ग रोगियों सहित 6 प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययनों से प्राप्त डेटा से पता चलता है कि सेरेब्रोवास्कुलर साइड इफेक्ट (गंभीर और गैर-गंभीर) रिसपेरीडोन और 1.2 के साथ इलाज किए गए रोगियों के 3.3% (33/1009) में हुए। प्लेसबो लेने वाले रोगियों का% (8/712)। 95% विश्वास अंतराल के साथ जोखिम अनुपात 2.96 (1.34, 7.50) था। बढ़े हुए जोखिम का तंत्र अज्ञात है। अन्य एंटीसाइकोटिक्स और अन्य रोगी आबादी के लिए एक बढ़े हुए जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है। स्ट्रोक के जोखिम कारकों वाले रोगियों में सावधानी के साथ रिस्पोलेप्ट का उपयोग किया जाना चाहिए।

अल्जाइमर डिमेंशिया के रोगियों की तुलना में मिश्रित या संवहनी मनोभ्रंश वाले रोगियों में सेरेब्रोवास्कुलर साइड इफेक्ट का जोखिम बहुत अधिक है। इसलिए अल्जाइमर के अलावा किसी भी प्रकार के डिमेंशिया के मरीजों को रिसपेरीडोन नहीं लेना चाहिए।

चिकित्सकों को प्रत्येक रोगी में व्यक्तिगत रूप से स्ट्रोक जोखिम के भविष्यवाणियों को ध्यान में रखते हुए, डिमेंशिया वाले बुजुर्ग मरीजों में रिस्पोलेप्ट के जोखिम/लाभ अनुपात का मूल्यांकन करना चाहिए। मरीजों और उनके देखभाल करने वालों को चेतावनी दी जानी चाहिए कि वे हृदय संबंधी घटनाओं जैसे अचानक कमजोरी या चेहरे, पैरों, बाहों में गतिहीनता / सुन्नता के साथ-साथ भाषण कठिनाइयों और दृष्टि समस्याओं के लक्षणों और लक्षणों की तुरंत रिपोर्ट करें। सभी संभावित उपचार विकल्पों पर विचार किया जाना चाहिए, जिसमें रिसपेरीडोन को बंद करना भी शामिल है।

रिस्पोलेप्ट का उपयोग केवल मध्यम से गंभीर अल्जाइमर मनोभ्रंश वाले रोगियों में लगातार आक्रामकता के अल्पकालिक उपचार के लिए किया जा सकता है, गैर-औषधीय उपचार के सहायक के रूप में, जब वे अप्रभावी या सीमित प्रभावशीलता के होते हैं, और जब नुकसान का जोखिम होता है स्वयं या अन्य व्यक्ति।

रोगियों की स्थिति और रिसपेरीडोन के साथ चिकित्सा जारी रखने की आवश्यकता का लगातार मूल्यांकन करना आवश्यक है।

ऑर्थोस्टैटिक हाइपोटेंशन

रिसपेरीडोन में अल्फा-ब्लॉकिंग गतिविधि होती है और इसलिए कुछ रोगियों में ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन का कारण हो सकता है, खासकर प्रारंभिक अनुमापन अवधि के दौरान। विपणन के बाद की अवधि में नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण हाइपोटेंशन देखा गया है जब एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं के साथ सह-प्रशासित किया जाता है। ज्ञात कार्डियोवैस्कुलर बीमारी (उदाहरण के लिए, दिल की विफलता, मायोकार्डियल इंफार्क्शन, मायोकार्डियल चालन गड़बड़ी, निर्जलीकरण, हाइपोवोल्मिया, या सेरेब्रोवास्कुलर बीमारी) वाले मरीजों में सावधानी के साथ रिस्पोलेप्ट का उपयोग किया जाना चाहिए। एक उचित खुराक समायोजन भी आवश्यक है। हाइपोटेंशन के मामले में खुराक में कमी की संभावना का मूल्यांकन करने की सिफारिश की जाती है।

टारडिव डिस्केनेसिया और एक्स्ट्रामाइराइडल विकार

डोपामाइन रिसेप्टर विरोधी गुणों वाली दवाएं टार्डिव डिस्केनेसिया का कारण बन सकती हैं, जो मुख्य रूप से जीभ और/या चेहरे की मांसपेशियों की लयबद्ध अनैच्छिक गतिविधियों की विशेषता है। एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों की घटना टार्डिव डिस्केनेसिया के विकास के लिए एक जोखिम कारक है। यदि कोई रोगी टार्डिव डिस्केनेसिया के सूचक या व्यक्तिपरक लक्षण विकसित करता है, तो रिस्पोलेप्ट सहित सभी एंटीसाइकोटिक्स को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।

घातक न्यूरोलेप्टिक सिंड्रोम (एनएमएस)

रिसपेरीडोन सहित एंटीसाइकोटिक्स, न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम (एनएमएस) का कारण बन सकता है, जो अतिताप, मांसपेशियों की कठोरता, स्वायत्त तंत्रिका तंत्र की अस्थिरता, चेतना के अवसाद और सीपीके के सीरम सांद्रता में वृद्धि की विशेषता है। एनएमएस के रोगियों में मायोग्लोबिन्यूरिया (रबडोमायोलिसिस) और तीव्र गुर्दे की विफलता भी हो सकती है। यदि कोई रोगी एनएमएस के उद्देश्य या व्यक्तिपरक लक्षण विकसित करता है, तो रिस्पोलेप्ट सहित सभी एंटीसाइकोटिक दवाओं को तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए।

लेवी निकायों के साथ पार्किंसंस रोग और मनोभ्रंश

लेवी निकायों के साथ पार्किंसंस रोग या मनोभ्रंश के रोगियों में रिस्पोलेप्ट सहित एंटीसाइकोटिक दवाओं की नियुक्ति सावधानी के साथ की जानी चाहिए, क्योंकि। रोगियों के दोनों समूहों में न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है और एंटीसाइकोटिक दवाओं के प्रति संवेदनशीलता बढ़ जाती है (जिसमें दर्द संवेदनशीलता में कमी, भ्रम, बार-बार गिरने के साथ पोस्टुरल अस्थिरता और एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण शामिल हैं)। रिसपेरीडोन लेते समय, पार्किंसंस रोग का कोर्स खराब हो सकता है।

हाइपरग्लेसेमिया और मधुमेह

रिस्पोलेप्ट के साथ उपचार के दौरान, हाइपरग्लेसेमिया, मधुमेह मेलिटस और पहले से मौजूद मधुमेह मेलिटस की तीव्रता देखी गई। यह संभावना है कि पूर्व-उपचार वजन बढ़ना भी एक पूर्व-निर्धारण कारक है। बहुत कम ही, कीटोएसिडोसिस और शायद ही कभी मधुमेह कोमा हो सकता है। हाइपरग्लेसेमिया (जैसे पॉलीडिप्सिया, पॉल्यूरिया, पॉलीफेगिया और कमजोरी) के लक्षणों के लिए सभी रोगियों की चिकित्सकीय निगरानी की जानी चाहिए। ग्लूकोज नियंत्रण में गिरावट के लिए मधुमेह के रोगियों की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए।

भार बढ़ना

रिस्पोलेप्ट के साथ उपचार के दौरान, शरीर के वजन में उल्लेखनीय वृद्धि देखी गई। रोगियों के शरीर के वजन को नियंत्रित करना आवश्यक है।

हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया

ऊतक संवर्धन अध्ययनों के परिणामों के आधार पर यह सुझाव दिया गया है कि प्रोलैक्टिन द्वारा स्तन ट्यूमर कोशिकाओं के विकास को प्रेरित किया जा सकता है। हालांकि नैदानिक और महामारी विज्ञान के अध्ययनों ने एंटीसाइकोटिक्स के साथ हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया का स्पष्ट संबंध नहीं दिखाया है, लेकिन बोझिल इतिहास वाले रोगियों को रिसपेरीडोन निर्धारित करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए। मौजूदा हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया वाले रोगियों में और संभावित प्रोलैक्टिन-निर्भर ट्यूमर वाले रोगियों में सावधानी के साथ रिस्पोलेप्ट का उपयोग किया जाना चाहिए।

क्यूटी अंतराल लम्बा होना

पोस्ट-मार्केटिंग अनुवर्ती अवधि में क्यूटी अंतराल का विस्तार बहुत कम देखा गया है। अन्य एंटीसाइकोटिक्स की तरह, ज्ञात हृदय रोग, क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक बढ़ने, ब्रैडीकार्डिया और इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन (हाइपोकैलिमिया, हाइपोमैग्नेसीमिया) के पारिवारिक इतिहास वाले रोगियों को रिस्पोलेप्ट निर्धारित करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए। यह एक अतालता प्रभाव के जोखिम को बढ़ा सकता है; और जब क्यूटी अंतराल को लम्बा खींचने वाली दवाओं के साथ प्रयोग किया जाता है।

आक्षेप

रिस्पोलेप्ट का उपयोग उन रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जिनके पास दौरे का इतिहास है या अन्य चिकित्सीय स्थितियां हैं जो जब्ती सीमा को कम कर सकती हैं।

priapism

अल्फा-अवरुद्ध प्रभावों के कारण रिसपेरीडोन के साथ प्रियापिज़्म हो सकता है।

शरीर का तापमान विनियमन

तापमान को नियंत्रित करने की शरीर की क्षमता के उल्लंघन के रूप में इस तरह के अवांछनीय प्रभाव के लिए एंटीसाइकोटिक दवाओं को जिम्मेदार ठहराया जाता है। ऐसे रोगियों के लिए रिस्पोलेप्ट को निर्धारित करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए जो शरीर के मुख्य तापमान में वृद्धि में योगदान कर सकते हैं, जिसमें तीव्र शारीरिक गतिविधि, निर्जलीकरण, उच्च बाहरी तापमान के संपर्क में आना, या एंटीकोलिनर्जिक गतिविधि के साथ दवाओं का एक साथ उपयोग शामिल है।

शिरापरक घनास्र अंतःशल्यता

एंटीसाइकोटिक दवाओं के उपयोग के साथ शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के मामले सामने आए हैं। चूंकि एंटीसाइकोटिक दवाएं लेने वाले रोगियों में अक्सर शिरापरक थ्रोम्बोइम्बोलिज्म विकसित होने का खतरा होता है, इसलिए सभी संभावित जोखिम कारकों की पहचान रिस्पोलेप्ट के साथ उपचार से पहले और दौरान की जानी चाहिए, और निवारक उपाय किए जाने चाहिए।

excipients

रिस्पोलेप्ट फिल्म-लेपित गोलियों में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज कुअवशोषण की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को रिस्पोलेप्ट फिल्म-लेपित गोलियां नहीं लेनी चाहिए।

2 मिलीग्राम की गोलियों में सनसेट येलो (E110) होता है, जिससे एलर्जी हो सकती है।

बाल चिकित्सा उपयोग

मानसिक मंद बच्चों या किशोरों को रिस्पोलेप्ट निर्धारित करने से पहले, आक्रामक व्यवहार के शारीरिक या सामाजिक कारणों की उपस्थिति के लिए उनकी स्थिति का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन किया जाना चाहिए, जैसे दर्द या सामाजिक वातावरण की अपर्याप्त मांग।

सीखने की क्षमता पर संभावित प्रभावों के कारण इस आबादी में रिसपेरीडोन के शामक प्रभाव की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। रिसपेरीडोन प्रशासन के समय को बदलने से किशोरों और बच्चों में ध्यान पर बेहोश करने की क्रिया के प्रभाव के नियंत्रण में सुधार हो सकता है।

रिसपेरीडोन का उपयोग शरीर के वजन और बॉडी मास इंडेक्स में औसत वृद्धि से जुड़ा था। लंबी अवधि के अध्ययन के दौरान विकास परिवर्तन अपेक्षित आयु मानदंडों के भीतर थे। यौन विकास और वृद्धि पर रिसपेरीडोन के दीर्घकालिक उपयोग के प्रभाव का पूरी तरह से अध्ययन नहीं किया गया है।

बच्चों और किशोरों में वृद्धि और यौन विकास पर लंबे समय तक हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया के संभावित प्रभाव के कारण, हार्मोनल स्थिति का नियमित नैदानिक मूल्यांकन किया जाना चाहिए, जिसमें शामिल हैं। ऊंचाई, वजन, यौन विकास का अवलोकन, मासिक धर्म चक्र और अन्य संभावित प्रोलैक्टिन-निर्भर प्रभावों का मापन।

रिसपेरीडोन के साथ उपचार के दौरान, एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों और अन्य आंदोलन विकारों के लिए नियमित जांच की जानी चाहिए।

वाहनों को चलाने और तंत्र को नियंत्रित करने की क्षमता पर प्रभाव

वाहनों और तंत्रों को चलाने की क्षमता पर रिस्पोलेप्ट का छोटा या मध्यम प्रभाव हो सकता है। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे कार चलाने और तंत्र के साथ काम करने से परहेज करें जब तक कि दवा के प्रति उनकी व्यक्तिगत संवेदनशीलता स्पष्ट न हो जाए।

गर्भावस्था और दुद्ध निकालना

गर्भवती महिलाओं में रिसपेरीडोन के उपयोग पर पूर्ण अध्ययन नहीं किया गया है। पोस्ट-मार्केटिंग टिप्पणियों के अनुसार, गर्भावस्था के तीसरे तिमाही में रिसपेरीडोन के उपयोग के साथ, नवजात शिशु को प्रतिवर्ती एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों का अनुभव हुआ, इसलिए नवजात शिशुओं की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। जानवरों के अध्ययन में, रिसपेरीडोन टेराटोजेनिक नहीं था, हालांकि, प्रजनन प्रणाली पर अन्य प्रकार के विषाक्त प्रभाव देखे गए थे। मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम अज्ञात है। गर्भावस्था के दौरान रिस्पोलेप्ट का उपयोग केवल तभी किया जा सकता है जब गर्भवती महिला को अपेक्षित लाभ भ्रूण को होने वाले संभावित जोखिम से अधिक हो। यदि गर्भावस्था के दौरान दवा लेना बंद करना आवश्यक है, तो दवा को धीरे-धीरे बंद कर देना चाहिए।

जानवरों के अध्ययन में, रिसपेरीडोन और 9-हाइड्रॉक्सीरिसपेरीडोन स्तन के दूध में गुजरते हैं। रिसपेरीडोन और 9-हाइड्रॉक्सीरिसपेरीडोन को भी कम मात्रा में मानव स्तन के दूध में पारित होने के लिए दिखाया गया है। स्तनपान कराने वाले शिशुओं में साइड इफेक्ट पर कोई डेटा नहीं है। इसलिए, बच्चे को संभावित जोखिम को ध्यान में रखते हुए स्तनपान के मुद्दे पर निर्णय लिया जाना चाहिए।

बचपन में आवेदन

आवेदन 5 साल से कम उम्र के बच्चेडेटा की कमी के कारण अनुशंसित नहीं है।

बिगड़ा गुर्दे समारोह के लिए

पर के साथ रोगी बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोहअन्य रोगियों की तुलना में सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश को कम करने की क्षमता कम हो जाती है। प्रारंभिक और रखरखाव खुराक, संकेतों के अनुसार, 2 गुना कम किया जाना चाहिए, गुर्दे की बीमारी वाले रोगियों में खुराक बढ़ाना धीमा होना चाहिए। इस श्रेणी के रोगियों में सावधानी के साथ रिस्पोलेप्ट को प्रशासित किया जाना चाहिए।

गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में सावधानी के साथ दवा का उपयोग किया जाना चाहिए।

बिगड़ा हुआ जिगर समारोह के लिए

पर बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगीरक्त प्लाज्मा में रिसपेरीडोन के मुक्त अंश की सांद्रता बढ़ जाती है।

प्रारंभिक और रखरखाव खुराक, संकेतों के अनुसार, 2 गुना कम किया जाना चाहिए, जिगर की बीमारी वाले रोगियों में खुराक बढ़ाना धीमा होना चाहिए। इस श्रेणी के रोगियों में सावधानी के साथ रिस्पोलेप्ट को प्रशासित किया जाना चाहिए।

गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में सावधानी के साथ दवा का उपयोग किया जाना चाहिए।

बुजुर्गों में प्रयोग करें

के लिये बुजुर्ग रोगीप्रारंभिक खुराक - 0.5 मिलीग्राम 2 बार / दिन। खुराक को व्यक्तिगत रूप से 0.5 मिलीग्राम 2 बार / दिन बढ़ाकर 1-2 मिलीग्राम 2 बार / दिन किया जा सकता है। बुजुर्ग रोगियों में दवा के साथ सीमित अनुभव के कारण सावधानी बरती जानी चाहिए।

से सावधानीसेरेब्रोवास्कुलर डिमेंशिया वाले बुजुर्ग मरीजों को दवा निर्धारित की जानी चाहिए।

फार्मेसियों से वितरण की शर्तें

दवा पर्चे द्वारा वितरित की जाती है।

भंडारण के नियम और शर्तें

दवा को 15 डिग्री से 30 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर बच्चों की पहुंच से बाहर रखा जाना चाहिए। शेल्फ जीवन - 3 साल।

रिस्पोलेप्ट एंटीसाइकोटिक दवाओं के समूह से संबंधित एक दवा है।

इसमें हाइपोथर्मिक और शामक गुण होते हैं। यह दवा मस्तिष्क के रेटिकुलर एड्रेनोरिसेप्टर्स को अवरुद्ध करती है, और मानसिक बीमारी (भ्रम, मतिभ्रम, जुनून) के उत्पादक लक्षणों को खत्म करने में भी मदद करती है।

इस लेख में, हम देखेंगे कि डॉक्टर रिस्पोलेप्ट को क्यों लिखते हैं, जिसमें फार्मेसियों में इस दवा के उपयोग, अनुरूपता और कीमतों के निर्देश शामिल हैं। जिन लोगों ने पहले से ही रिस्पोलेप्ट का उपयोग किया है, उनकी वास्तविक समीक्षा टिप्पणियों में पढ़ी जा सकती है।

रचना और रिलीज का रूप

रिस्पोलेप्ट मौखिक गोलियों संख्या 20 या संख्या 60 के रूप में और 30 या 100 मिलीलीटर के मौखिक समाधान के रूप में निर्मित होता है।

1 टैबलेट में 1 मिलीग्राम, 2 मिलीग्राम, 3 मिलीग्राम या 4 मिलीग्राम रिसपेरीडोन होता है - सक्रिय पदार्थ।

क्लिनिको-फार्माकोलॉजिकल ग्रुप: एंटीसाइकोटिक ड्रग (न्यूरोलेप्टिक)।

रिस्पोलेप्ट किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

गोलियों में, रिस्पोलेप्ट का उपयोग तीव्र हमलों से राहत और निम्नलिखित स्थितियों / बीमारियों के दीर्घकालिक रखरखाव चिकित्सा के लिए किया जाता है:

अल्जाइमर रोग के कारण मनोभ्रंश के रोगियों में मध्यम से गंभीर लगातार आक्रामकता का अल्पकालिक उपचार (6 सप्ताह तक), यदि यह सुधार के गैर-औषधीय तरीकों का जवाब नहीं देता है, और एक जोखिम है कि रोगी दूसरों को नुकसान पहुंचा सकता है या खुद।
5 वर्ष और उससे अधिक आयु के बच्चों में लगातार आक्रामक आचरण विकार का अल्पकालिक रोगसूचक उपचार (6 सप्ताह तक) DSM-IV मानसिक मंदता के साथ आक्रामकता या अन्य विघटनकारी व्यवहार की गंभीरता के कारण चिकित्सा उपचार की आवश्यकता होती है। इस मामले में, दवा का उपयोग व्यापक उपचार कार्यक्रम के हिस्से के रूप में किया जाता है जिसमें शैक्षिक और मनोवैज्ञानिक गतिविधियां शामिल होती हैं।
13 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों और वयस्कों में उत्पादक और नकारात्मक लक्षणों के साथ सिज़ोफ्रेनिया और अन्य मानसिक विकारों का उपचार।
द्विध्रुवी विकार के कारण उन्मत्त एपिसोड का उपचार, 10 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों और वयस्कों में मध्यम से गंभीर।
विभिन्न मानसिक बीमारियों के परिणामस्वरूप विकसित हुए भावात्मक विकारों का उपचार।

औषधीय प्रभाव

रिस्पोलेप्ट एक न्यूरोलेप्टिक है जिसमें शामक और एंटीमेटिक प्रभाव होता है। मिडब्रेन के डोपामाइन न्यूरल पाथवे में डी-2 रिसेप्टर्स को ब्लॉक करके एंटीसाइकोटिक प्रभाव प्राप्त किया जाता है। डोपामाइन डी-2 रिसेप्टर्स के ट्रिगर ज़ोन को अवरुद्ध करके, गैग रिफ्लेक्स समाप्त हो जाता है।

दवा कमजोर रूप से मोटर गतिविधि को रोकती है और केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर संतुलित प्रभाव डालती है। रिस्पोलेप्ट को सिज़ोफ्रेनिया के उपचार में व्यापक स्पेक्ट्रम क्रिया और उच्च दक्षता वाली दवा के रूप में सकारात्मक प्रतिक्रिया मिली।

उपयोग के लिए निर्देश

निर्देशों के अनुसार, रिस्पोलेप्ट के दोनों खुराक रूप मौखिक प्रशासन के लिए हैं। खाने से दवा की प्रभावशीलता प्रभावित नहीं होती है।

एक प्रकार का मानसिक विकार। वयस्क रिस्पोलेप्ट को दिन में 1 या 2 बार प्रशासित किया जा सकता है। रिस्पोलेप्ट की प्रारंभिक खुराक 2 मिलीग्राम / दिन है। दूसरे दिन, खुराक को 4 मिलीग्राम / दिन तक बढ़ाया जाना चाहिए। इस बिंदु से, खुराक को या तो एक ही स्तर पर रखा जा सकता है या यदि आवश्यक हो तो व्यक्तिगत रूप से समायोजित किया जा सकता है। आमतौर पर इष्टतम खुराक 4-6 मिलीग्राम / दिन है। कुछ मामलों में, धीमी खुराक में वृद्धि और कम प्रारंभिक और रखरखाव खुराक को उचित ठहराया जा सकता है।
द्विध्रुवी विकार से जुड़े उन्मत्त एपिसोड। वयस्कों के लिए दवा की अनुशंसित प्रारंभिक खुराक एक बार में 2 मिलीग्राम / दिन है। यदि आवश्यक हो, तो इस खुराक को कम से कम 24 घंटे बाद 1 मिलीग्राम / दिन बढ़ाया जा सकता है। अधिकांश रोगियों के लिए, इष्टतम खुराक 1-6 मिलीग्राम / दिन है। उन्मत्त एपिसोड वाले रोगियों में 6 मिलीग्राम / दिन से ऊपर की खुराक में दवा के उपयोग का अध्ययन नहीं किया गया है।
अल्जाइमर रोग के कारण मनोभ्रंश के रोगियों में लगातार आक्रामकता। 0.25 मिलीग्राम 2 बार / दिन की प्रारंभिक खुराक की सिफारिश की जाती है। खुराक, यदि आवश्यक हो, व्यक्तिगत रूप से 0.25 मिलीग्राम 2 बार / दिन बढ़ाया जा सकता है, हर दूसरे दिन से अधिक नहीं। अधिकांश रोगियों के लिए, इष्टतम खुराक 0.5 मिलीग्राम 2 बार / दिन है। हालांकि, कुछ रोगियों को दिन में 1 मिलीग्राम 2 बार लेते हुए दिखाया गया है। 6 सप्ताह से अधिक समय तक उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

मतभेद

आप ऐसे मामलों में दवा का उपयोग नहीं कर सकते हैं:

फेनिलकेटोनुरिया;
दुद्ध निकालना अवधि;
5 वर्ष तक के बच्चों की आयु (मौखिक समाधान के लिए);
Rispolept के किसी भी घटक के लिए अतिसंवेदनशीलता।

रिस्पोलेप्ट की नियुक्ति के लिए निम्नलिखित बीमारियों / स्थितियों की उपस्थिति में सावधानी बरतने की आवश्यकता है:

पार्किंसंस रोग;
आक्षेप, सहित। इतिहास में;
गंभीर गुर्दे या यकृत अपर्याप्तता;
लुई निकायों के साथ मनोभ्रंश;
हाइपोवोल्मिया और निर्जलीकरण;
मस्तिष्क परिसंचरण के विकार;
हृदय प्रणाली के रोग (मायोकार्डिअल रोधगलन, पुरानी हृदय विफलता, हृदय की मांसपेशियों के चालन विकार);
शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलाइज्म के लिए जोखिम कारकों की उपस्थिति;
गर्भावस्था;
सेरेब्रोवास्कुलर डिमेंशिया की उपस्थिति में उन्नत आयु;
नशीली दवाओं पर निर्भरता या नशीली दवाओं के दुरुपयोग;
पाइरॉएट-टाइप टैचीकार्डिया (इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन, ब्रैडीकार्डिया,
दवाओं के साथ सहवर्ती उपयोग जो क्यूटी अंतराल को लम्बा खींचते हैं);
रेयेस सिंड्रोम, आंतों में रुकावट, ब्रेन ट्यूमर, तीव्र दवा ओवरडोज के मामले (दवा का एंटीमैटिक प्रभाव इन स्थितियों के लक्षणों को छिपा सकता है)।

दुष्प्रभाव

रिस्पोलेप्ट के बड़ी संख्या में दुष्प्रभाव हैं:

सुनवाई के अंग की ओर से: अक्सर - दर्द और टिनिटस;
संवहनी विकार: अक्सर - गर्म चमक, हाइपोटेंशन, ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन;
हेपेटोबिलरी विकार: शायद ही कभी - पीलिया;
अंतःस्रावी तंत्र से: शायद ही कभी - एंटीडाययूरेटिक हार्मोन के उत्पादन का उल्लंघन;
गुर्दे और मूत्र पथ से: अक्सर - enuresis; शायद ही कभी - डिसुरिया, पोलकियूरिया, मूत्र असंयम, मूत्र प्रतिधारण;
संक्रमण: अक्सर - कान में संक्रमण, साइनसाइटिस, ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण, ब्रोंकाइटिस, इन्फ्लूएंजा, निमोनिया, मूत्र पथ के संक्रमण; अक्सर - स्थानीयकृत संक्रमण, ओटिटिस मीडिया, टॉन्सिलिटिस, एक्रोडर्माटाइटिस, वायरल संक्रमण, आंखों में संक्रमण, चमड़े के नीचे के वसायुक्त ऊतक की सूजन, ऑनिकोमाइकोसिस, सिस्टिटिस; शायद ही कभी - पुरानी ओटिटिस मीडिया;
तंत्रिका तंत्र से: बहुत बार (> 1/10 मामले) - पार्किंसनिज़्म, उनींदापन, सिरदर्द, बेहोश करना; अक्सर (>1/100 और<1/10 случаев) – тремор, головокружение, акатизия, дискинезия, дистония, летаргия; нечасто (>1/1000 और<1/100 случаев) – нарушение движений, нарушение равновесия, транзиторная ишемическая атака, обморок, потеря сознания, отсутствие реакции на раздражители, гиперсомния, нарушение речи, извращение вкуса, гипестезия, нарушение координации, нарушение внимания, дизартрия, постуральное головокружение, нарушение сознания, расстройства вкусовых ощущений, церебральная ишемия, судороги, поздняя дискинезия, инсульт; редко (>1/10 000 और<1/1000 случаев) – тремор головы, диабетическая кома, злокачественный нейролептический синдром, цереброваскулярные нарушения;
जठरांत्र संबंधी मार्ग से: अक्सर - हाइपरसैलिवेशन, शुष्क मुँह, पेट में दर्द, पेट में परेशानी, दस्त / कब्ज, अपच, उल्टी, मतली; अक्सर - पेट फूलना, जठरशोथ, मल, मल असंयम, अपच, आंत्रशोथ; शायद ही कभी - चीलाइटिस, होठों की सूजन, अग्नाशयशोथ, आंतों में रुकावट;
मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम और संयोजी ऊतक से: अक्सर - आर्थ्राल्जिया, पीठ दर्द, हाथ-पांव में दर्द; अक्सर - छाती में मांसपेशियों में दर्द, गर्दन में दर्द, जोड़ों में अकड़न, जोड़ों की सूजन, माइलियागिया, मांसपेशियों में कमजोरी, बिगड़ा हुआ आसन; शायद ही कभी - रबडोमायोलिसिस;
मीडियास्टिनल विकार, श्वसन और वक्ष संबंधी विकार: अक्सर - स्वरयंत्र और ग्रसनी में दर्द, खांसी, सांस की तकलीफ, नाक की भीड़, नाक से खून आना; बार-बार - डिस्फ़ोनिया, श्वसन विफलता, आकांक्षा निमोनिया, बिगड़ा हुआ वायुमार्ग धैर्य, फुफ्फुसीय भीड़, घरघराहट, नम रेल; शायद ही कभी - हाइपरवेंटिलेशन, स्लीप एपनिया सिंड्रोम;
प्रजनन प्रणाली और स्तन ग्रंथियों से: अक्सर - गाइनेकोमास्टिया, गैलेक्टोरिया, एमेनोरिया, योनि स्राव, मासिक धर्म संबंधी विकार, यौन रोग, स्खलन विकार, स्तंभन दोष; शायद ही कभी - प्रतापवाद;
चयापचय और पोषण संबंधी विकार: अक्सर - भूख में कमी / वृद्धि; अक्सर - हाइपरग्लेसेमिया, मधुमेह मेलिटस, पॉलीडिप्सिया, एनोरेक्सिया; शायद ही कभी - पानी का नशा, हाइपोग्लाइसीमिया; बहुत कम ही - मधुमेह केटोएसिडोसिस;
प्रयोगशाला और वाद्य संकेतकों का उल्लंघन: अक्सर - शरीर के वजन में वृद्धि, प्रोलैक्टिन के स्तर में वृद्धि; अक्सर - शरीर के तापमान में वृद्धि, कोलेस्ट्रॉल की एकाग्रता में वृद्धि, हीमोग्लोबिन के स्तर में कमी और रक्त में ल्यूकोसाइट्स की संख्या, इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम विचलन (क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक सहित), क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज के स्तर में वृद्धि, रक्त में ईोसिनोफिल की संख्या, ट्रांसएमिनेस का स्तर; शायद ही कभी - ट्राइग्लिसराइड्स की एकाग्रता में वृद्धि, शरीर के तापमान में कमी;
कार्डियोवास्कुलर सिस्टम की ओर से: अक्सर - धमनी उच्च रक्तचाप, क्षिप्रहृदयता; अक्सर - उसके बंडल की नाकाबंदी, हृदय की बिगड़ा हुआ चालन, धड़कन, आलिंद फिब्रिलेशन, एट्रियोवेंट्रिकुलर नाकाबंदी; शायद ही कभी - फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता, साइनस ब्रैडीकार्डिया, गहरी शिरा घनास्त्रता;
प्रतिरक्षा प्रणाली से: अक्सर - अतिसंवेदनशीलता; शायद ही कभी - एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया, दवा अतिसंवेदनशीलता;
नेत्र संबंधी विकार: अक्सर - नेत्रश्लेष्मलाशोथ, धुंधली दृष्टि; अक्सर - फोटोफोबिया, आंखों के आस-पास के क्षेत्र में सूजन, आंखों से निर्वहन, बढ़ी हुई लापरवाही, धुंधली दृष्टि, आंखों की लाली, शुष्क आंखें; शायद ही कभी - ग्लूकोमा, दृश्य तीक्ष्णता में कमी, अंतर्गर्भाशयी पिलपिला आईरिस सिंड्रोम, नेत्रगोलक का अनैच्छिक घुमाव;
मानसिक विकार: बहुत बार - अनिद्रा; अक्सर - आंदोलन, चिंता, नींद की गड़बड़ी, चिंता; अक्सर - सुस्ती, उन्माद, घबराहट, कामेच्छा में कमी, भ्रम; शायद ही कभी - प्रभाव का चपटा होना, एनोर्गास्मिया;
हेमटोलॉजिकल विकार और लसीका प्रणाली के विकार: अक्सर - थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, एनीमिया; शायद ही कभी - एग्रानुलोसाइटोसिस, ग्रैनुलोसाइटोपेनिया;
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतकों से: अक्सर - दाने, पर्विल; अक्सर - मुँहासे, मुँहासे, खालित्य, त्वचा का मलिनकिरण, खुजली, त्वचा का उल्लंघन, शुष्क त्वचा, त्वचा के घाव, हाइपरकेराटोसिस, सेबोरहाइक जिल्द की सूजन; शायद ही कभी - रूसी; बहुत मुश्किल से (<1/10 000 случаев) – отек Квинке;
सामान्य विकार: अक्सर - अस्थि, थकान, सीने में दर्द, पायरेक्सिया, सामान्यीकृत एडीमा, परिधीय एडीमा; अक्सर - ठंड लगना, सुस्ती, अस्वस्थ महसूस करना, चाल में गड़बड़ी, प्यास, चेहरे पर सूजन, सीने में तकलीफ, फ्लू जैसी स्थिति; शायद ही कभी - वापसी सिंड्रोम, हाइपोथर्मिया, ठंडे हाथ।

रिस्पोलेप्ट के एनालॉग्स

सक्रिय पदार्थ के लिए संरचनात्मक अनुरूप:

लेप्टिनॉर्म;
रेज़ालेन;
रिडोनेक्स;
रिप्ट;
रिलेप्टाइड;
रिस्डोनल;
रिस्पाक्सोल;
रिस्पेन;
रिसपेरीडोन;
रिस्पोलेप्ट कोन्स्टा;
रिस्पोलेप्ट क्विकलेट;
रिस्पोलक्स;
रिसेट;
रिसेट क्विटैब;
सीज़ोडोन सन;
स्पेरिडान;
टोरेन्डो।

ध्यान दें: उपस्थित चिकित्सक के साथ एनालॉग्स के उपयोग पर सहमति होनी चाहिए।

बुजुर्गों में, यदि ये असामान्यताएं मनोभ्रंश से जुड़ी हैं।

दवा केवल नुस्खे द्वारा फार्मेसियों से जारी की जाती है।

एक विशिष्ट विकृति का मुकाबला करने के लिए डिज़ाइन की गई दवा के लिए आधिकारिक विपणन प्राधिकरण प्राप्त करने के बाद, दवा के नए अप्रत्याशित प्रभाव अक्सर सामने आते हैं। यद्यपि यह जानकारी दवाओं के उपयोग के निर्देशों में इंगित नहीं की गई है, कुछ मामलों में, डॉक्टर अन्य बीमारियों के इलाज के लिए इस या उस दवा को निर्धारित करना आवश्यक समझते हैं जो एनोटेशन में सूचीबद्ध नहीं हैं। इसलिए, अक्सर डॉक्टर ऑटिज्म के लिए "रिस्पोलेप्ट" लिखते हैं; हालांकि, विशेषज्ञों की समीक्षाओं से संकेत मिलता है कि कभी-कभी दवा का उपयोग टॉरेट रोग के लिए किया जाता है - एक जन्मजात विकृति जो स्वर और कई मोटर टिक्स को जोड़ती है।

फार्म

दवा निम्नलिखित रूपों में उपलब्ध है:

गोलियाँ;
लोज़ेंग्स;
समाधान।

आवेदन विशेषताएं

किसी भी दवा का उपयोग करने से पहले, होशपूर्वक और गंभीरता से दवा के जोखिमों और लाभों को तौलना आवश्यक है। दवा लेने का निर्णय न केवल डॉक्टर द्वारा किया जाता है - रोगी को निर्धारित उपचार से इनकार करने का अधिकार है, जिसमें दवा "रिस्पोलेप्ट कोन्स्टा" लेना भी शामिल है। इस दवा के बारे में समीक्षा काफी असंख्य और विरोधाभासी हैं। चिकित्सा शुरू करने से पहले, आपको दवा के उपयोग की कुछ बारीकियों को ध्यान में रखना चाहिए।

एलर्जी

अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपको किसी दवा से एलर्जी या अन्य असामान्य प्रतिक्रिया है। इसके अलावा, विशेषज्ञ को कुछ खाद्य पदार्थों, पेंट, परिरक्षकों, जानवरों के बालों के प्रति आपकी असहिष्णुता के बारे में जानकारी होनी चाहिए।

बच्चों की दवा करने की विद्या

दवा की प्रभावशीलता के कुछ सवालों का अभी तक अध्ययन नहीं किया गया है। इसलिए, सिज़ोफ्रेनिया से पीड़ित बच्चों, तेरह वर्ष से कम उम्र के युवाओं और दस वर्ष से कम उम्र के युवा रोगियों में द्विध्रुवी भावात्मक विकार का निदान करने पर विश्लेषण की गई दवा के प्रभाव के बारे में कोई विश्वसनीय जानकारी नहीं है। इसके अलावा, पांच साल की उम्र तक, ऑटिज्म से पीड़ित बच्चों के लिए रिस्पोलेप्ट निर्धारित नहीं है। दवा के गैर-प्रणालीगत उपयोग के बारे में डॉक्टरों की समीक्षा वर्तमान में व्यवस्थित नहीं है, नैदानिक परीक्षणों के परिणामों पर कोई डेटा नहीं है। इसका मतलब यह है कि इस आयु वर्ग के भीतर दवा की प्रभावकारिता और सुरक्षा का अध्ययन नहीं किया गया है।

बुढ़ापा

यद्यपि बुजुर्ग रोगियों की स्थिति पर दवा के प्रभाव के बारे में विस्तृत जानकारी अभी तक मौजूद नहीं है, रिस्पोलेप्ट अक्सर पुरानी पीढ़ी के प्रतिनिधियों को निर्धारित किया जाता है। हालांकि, यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि वृद्ध लोग अक्सर उम्र से संबंधित स्वास्थ्य समस्याओं का अनुभव करते हैं, जैसे कि हृदय प्रणाली, यकृत या गुर्दे के रोग। यदि रोगी ऐसी बीमारियों से पीड़ित है, तो मानसिक विकारों के उपचार की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए दवा की खुराक को तदनुसार संशोधित करना आवश्यक है। यह एक बार फिर इस तथ्य पर ध्यान देने योग्य है कि व्यवहार संबंधी विकारों का इलाज करने का प्रयास हम डॉक्टरों और रोगियों के कारण होने वाली दवाओं के साथ कर रहे हैं जो काफी नकारात्मक समीक्षा छोड़ते हैं। "रिस्पोलेप्ट", एक नियम के रूप में, निर्धारित नहीं है और इन मामलों में इसका उपयोग नहीं किया जाता है।

गर्भावस्था

गर्भावस्था के दौरान "रिस्पोलेप्ट" का उपयोग नहीं किया जाता है, क्योंकि पशु प्रयोगों के परिणामस्वरूप, दवा के विपरीत प्रभाव का पता चला था, और गर्भवती महिलाओं के शरीर पर इसके प्रभावों के प्रासंगिक अध्ययन नहीं किए गए थे।

दुद्ध निकालना

स्तनपान के दौरान दवा के उपयोग के खतरों पर कोई विश्वसनीय डेटा नहीं है। दवा का उपयोग करने के संभावित लाभों और अवांछनीय परिणामों के आधार पर महिला और डॉक्टर को स्वयं निर्णय लेना चाहिए: रिस्पोलेप्ट समीक्षाएं मिश्रित होती हैं, और तीसरे पक्ष की राय इस तरह के एक महत्वपूर्ण निर्णय का आधार नहीं हो सकती है।

अन्य दवाओं के साथ बातचीत

यद्यपि कुछ दवाओं को एक ही समय में लेने की अनुमति नहीं है, यदि आवश्यक हो, तो आप एक साथ कई दवाएं पी सकते हैं, भले ही उनके बीच एक सिद्ध प्रतिक्रिया हो। बाद वाले विकल्प में दवाओं में से किसी एक की खुराक को कम करना या उन्हें लेने के लिए एक शेड्यूल स्थापित करना शामिल है। यदि आपको नीचे दी गई सूची से दवाओं में से एक निर्धारित किया गया है, तो अपने डॉक्टर को इसके बारे में बताना सुनिश्चित करें। कृपया ध्यान दें: प्रदान की गई सूची में केवल संभावित रूप से तीव्र एजेंट शामिल हैं और यह संपूर्ण नहीं है। घटकों के बीच प्रतिक्रिया से बचने के लिए शायद डॉक्टर दवाओं में से एक को बदलने का फैसला करेगा। ऑटिज्म के लिए "रिस्पोलेप्ट" दवा के साथ एक साथ लेने पर संभावित स्वास्थ्य खतरा पैदा करने वाली दवाओं की सूची (विशेषज्ञ समीक्षा इस जानकारी की पुष्टि करती है) में निम्नलिखित आइटम शामिल हैं:

"एमिफैम्प्रिडिन"।
"सिसाप्राइड"।
"लेवोमेटाडिल"।
"मेसोरिडाज़िन"।
"मेटोक्लोप्रमाइड"।
"पिमोज़ाइड"।
"स्पारफ्लॉक्सासिन"।
"टेरफेनाडिन"।
"सिप्रासिडोन"।

ऐसी दवाओं की एक सूची भी है जिन्हें प्रश्न में दवा के साथ एक साथ उपयोग के लिए अनुशंसित नहीं किया जाता है: रिस्पोलेप्ट समीक्षाएं बहुत गलत हैं, और इन दवाओं की बातचीत के बारे में जानकारी पर्याप्त रूप से स्पष्ट तस्वीर नहीं देती है। हालांकि, कुछ मामलों में दोनों दवाओं को पीना आवश्यक है - फिर डॉक्टर उनमें से एक की खुराक कम कर देता है। ऐसे साधनों में:

"एकरबोस"।
"आइमलिन"।
"एलोग्लिप्टिन"।
"एस्टेमिज़ोल"।
"बुप्रोपियन"।
"क्लोरप्रोमाज़िन"।
"क्लोरप्रोपामाइड"।
"सीतालोप्राम"।
"क्रिज़ोटिनिब"।
डबराफेनीब।
"डॉक्सपिन"।
"ड्रोपेरिडोल"।
"एरिथ्रोमाइसिन"।
"फ्लुकोनाज़ोल"।
"फ्लुओक्सेटीन"।
फोसकारनेट।
"इमिप्रामाइन"।
"इंसुलिन"।
"केटोकोनाज़ोल"।
"मेट्रोनिडाजोल"।
"नफारेलिन"।
"ओन्डेनसेट्रॉन"।
"पैरॉक्सिटाइन"।
पाज़ोपनिब।
"पेंटामिडिन"।
"प्रोपेफेनोन"।
ट्रिप्टोरेलिन।
"वंदेतनिब"।
वेमुराफेनीब।
विनफ्लुनिन।

"रिस्पोलेप्ट" और नीचे दी गई सूची में शामिल किसी भी दवा के एक साथ उपयोग के साथ, जैसा कि फार्मासिस्ट कहते हैं, अवांछित दुष्प्रभावों का खतरा बढ़ जाता है। हालांकि, कभी-कभी इन दवाओं का संयोजन सबसे प्रभावी उपचार होता है। सावधान रहें, क्योंकि सूची की सभी दवाओं की पर्याप्त समीक्षा नहीं होती है। इसलिए, "रिस्पोलेप्ट", अक्सर निम्नलिखित दवाओं में से एक के साथ एक साथ निर्धारित किया जाता है:

"कार्बामाज़ेपिन"।
"सिमेटिडाइन"।
"इट्राकोनाज़ोल"।
"मेथाडोन"।
"फेनोबार्बिटल"।
"रैनिटिडाइन"।
"रितोनवीर"।
वैल्प्रोइक एसिड।

समाधान के रूप में दवा का अनुप्रयोग

खाने-पीने से "Rispolept" दवा का असर नहीं होता है। भोजन के कार्यक्रम, समय और सामग्री की परवाह किए बिना समीक्षा समाधान और टैबलेट लगभग समान प्राप्त करते हैं।

समाधान का उपयोग करते समय:

दवा पैकेज में शामिल मापने वाले उपकरण का उपयोग करके खुराक निर्धारित करें।
घोल को तुरंत पिएं या इसे पेय के साथ मिलाएं। पानी, कॉफी, संतरे का रस, कम वसा वाला दूध इस उद्देश्य के लिए उपयुक्त हैं। आत्मकेंद्रित के लिए कोका-कोला या चाय को रिस्पोलेप्ट के साथ न मिलाएं: विषयगत चिकित्सा साइटों पर समीक्षा अवांछनीय परिणामों की उच्च संभावना का संकेत देती है। पूरा मिश्रण पिएं।
मापने के उपकरण (कप या चम्मच) को कुल्ला और सूखा पोंछ लें। दवा की बोतल को सावधानी से बंद करें।

लोज़ेंग का उपयोग

जब ऑटिज्म से पीड़ित बच्चों के लिए "रिस्पोलेप्ट" निर्धारित किया जाता है, तो माताओं की समीक्षा बताती है: मौखिक समाधान की तुलना में लोज़ेंग खरीदना बेहतर है। यदि आपकी पसंद दवा के इस विशेष रूप पर पड़ती है, तो उपयोग के लिए प्रस्तावित निर्देश पढ़ें:

सीधे दवा लेने से पहले पैकेज को न खोलें। एक गोली लेने के लिए, इसे छाले से वेध रेखाओं के साथ अलग करें।
दवा के डिब्बे पर दिखाए अनुसार पैकेज के कोने को मोड़ें। पन्नी को सावधानी से छीलें। यदि डॉक्टर ने बच्चों को "रिस्पोलेप्ट" निर्धारित किया है, तो मंचों पर समीक्षा आपको बताएगी: किसी भी मामले में आपको बच्चे को पन्नी के माध्यम से गोली को धक्का देने की अनुमति नहीं देनी चाहिए, क्योंकि दवा के इस तरह के संचालन से खुराक की अखंडता को नुकसान हो सकता है।
टैबलेट को सूखे हाथों से पैकेज से निकालें और तुरंत जीभ पर रखें। पैकेज से ली गई दवा की खुराक को स्टोर नहीं किया जा सकता है।
विशेषज्ञ अक्सर बच्चों को "रिस्पोलेप्ट" लिखते हैं। समीक्षाओं से संकेत मिलता है कि गोलियां लगभग तुरंत मुंह में अवशोषित हो जाती हैं।
आप अनुमत सूची से दवा की एक खुराक को पानी या किसी अन्य तरल के साथ निगल सकते हैं (ऊपर देखें)। टैबलेट को विभाजित या चबाएं नहीं।

दुष्प्रभाव

शरीर पर अपेक्षित प्रभावों के साथ-साथ कई दवाओं के अवांछनीय प्रभाव भी होते हैं। दवा "रिस्पोलेप्ट" कोई अपवाद नहीं है। साइड इफेक्ट्स, जिनमें से समीक्षाएं काफी सामान्य हैं, में निम्नलिखित स्थितियां शामिल हैं:

चिंता;
चिंता;
आक्रामक व्यवहार;
एकाग्रता विकार;
मूत्र की मात्रा में वृद्धि;
चेहरे, गर्दन और पीठ में मांसपेशियों में ऐंठन;
पेशाब संबंधी विकार;
मजबूत तंत्रिका उत्तेजना;
त्वचा लाल चकत्ते या खुजली;
मोटर टिक्स;
हाथ या पैर में जकड़न या कमजोरी;
नींद संबंधी विकार;
अनैच्छिक आंदोलनों।

यदि इनमें से कोई भी दुष्प्रभाव होता है, तो तत्काल चिकित्सा की तलाश करें। अवांछनीय प्रभावों के बारे में अधिक जानकारी दवा "रिस्पोलेप्ट" (उपयोग के लिए निर्देश) से जुड़े दस्तावेज़ में पाई जा सकती है। हालांकि, डॉक्टरों और रोगियों की समीक्षा मामूली दुष्प्रभावों के अधिक लगातार प्रकट होने का संकेत देती है जिन्हें तत्काल चिकित्सा ध्यान देने की आवश्यकता नहीं होती है। यह:

खाँसी;
कब्ज;
दस्त;
सरदर्द;
नींद की अवधि में वृद्धि;
जी मिचलाना;
उनींदापन;
गला खराब होना;
बहती नाक;
मासिक धर्म की अनियमितता;
रूसी;
त्वचा का काला पड़ना;
यौन इच्छा की कमी;
छींक आना
पेट में दर्द;
दांत दर्द;
स्तन ग्रंथियों से असामान्य निर्वहन;
थका हुआ या कमजोर महसूस करना;
वजन बढ़ना या अचानक वजन कम होना।

एंटीसाइकोटिक एजेंट (न्यूरोलेप्टिक), बेंज़िसोक्साज़ोल का व्युत्पन्न।
तैयारी: रिस्पोलेप्ट®
दवा का सक्रिय पदार्थ: रिसपेएरीडन
एटीएक्स एन्कोडिंग: N05AX08
CFG: एंटीसाइकोटिक दवा (न्यूरोलेप्टिक)
पंजीकरण संख्या: पी नंबर 012226/01
पंजीकरण की तिथि: 10.11.06
रेग के मालिक। सम्मान: जानसेन फार्मास्युटिका एन.वी. (बेल्जियम)

रिस्पोलेप्ट रिलीज फॉर्म, दवा पैकेजिंग और संरचना।

मौखिक प्रशासन का समाधान स्पष्ट, रंगहीन है।

1 मिली
रिसपेएरीडन
1 मिलीग्राम

Excipients: टार्टरिक एसिड, बेंजोइक एसिड, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, शुद्ध पानी।

30 मिली - गहरे रंग की कांच की बोतलें (1) एक स्नातक पिपेट के साथ पूर्ण - कार्डबोर्ड के पैक।
100 मिली - गहरे रंग की कांच की बोतलें (1) एक स्नातक पिपेट के साथ पूर्ण - कार्डबोर्ड के पैक।

सक्रिय पदार्थ का विवरण।
प्रदान की गई सभी जानकारी केवल दवा से परिचित होने के लिए प्रदान की जाती है, आपको इसके उपयोग की संभावना के बारे में डॉक्टर से परामर्श करना चाहिए।

औषधीय क्रिया

एंटीसाइकोटिक एजेंट (न्यूरोलेप्टिक), बेंज़िसोक्साज़ोल का व्युत्पन्न। इसमें सेरोटोनिन 5-HT2 और डोपामाइन D2 रिसेप्टर्स के लिए एक उच्च आत्मीयता है। यह 1-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर्स और, थोड़ा कम आत्मीयता के साथ, हिस्टामाइन एच 1- और 2-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर्स को बांधता है। कोलीनर्जिक रिसेप्टर्स के लिए कोई आत्मीयता नहीं है। हालांकि रिसपेरीडोन एक शक्तिशाली डी2 प्रतिपक्षी है (जिसे सिज़ोफ्रेनिया के उत्पादक लक्षणों में सुधार के लिए मुख्य तंत्र माना जाता है), यह कम स्पष्ट मोटर दमन का कारण बनता है और शास्त्रीय एंटीसाइकोटिक्स की तुलना में कुछ हद तक उत्प्रेरण को प्रेरित करता है। केंद्रीय तंत्रिका तंत्र में सेरोटोनिन और डोपामाइन रिसेप्टर्स के संतुलित विरोध के कारण, एक्स्ट्रामाइराइडल साइड इफेक्ट विकसित होने की संभावना कम हो जाती है।

रिस्पेरिडोन प्लाज्मा प्रोलैक्टिन एकाग्रता में खुराक पर निर्भर वृद्धि को प्रेरित कर सकता है।

दवा के फार्माकोकाइनेटिक्स।

मौखिक प्रशासन के बाद, रिसपेरीडोन पूरी तरह से जठरांत्र संबंधी मार्ग से अवशोषित हो जाता है, प्लाज्मा में सीमैक्स 1-2 घंटे के भीतर पहुंच जाता है। भोजन रिसपेरीडोन के अवशोषण को प्रभावित नहीं करता है।

अधिकांश रोगियों में शरीर में रिसपेरीडोन का Css 1 दिन के भीतर प्राप्त हो जाता है। 9-हाइड्रॉक्सीरिसपेरीडोन का सीएसएस 4-5 दिनों के भीतर हासिल किया जाता है। रिसपेरीडोन की प्लाज्मा सांद्रता खुराक आनुपातिक (चिकित्सीय खुराक सीमा के भीतर) होती है।

रिसपेरीडोन शरीर में तेजी से वितरित होता है, वीडी 1-2 एल / किग्रा है। प्लाज्मा में, रिसपेरीडोन एल्ब्यूमिन और अल्फा 1 ग्लाइकोप्रोटीन से बांधता है। रिसपेरीडोन का प्लाज्मा प्रोटीन बंधन 88% है, 9-हाइड्रॉक्सीरिसपेरीडोन 77% है।

9-हाइड्रॉक्सीरिसपेरीडोन के गठन के साथ साइटोक्रोम P450 प्रणाली के CYP2D6 isoenzyme की भागीदारी के साथ रिसपेरीडोन को लीवर में मेटाबोलाइज़ किया जाता है, जिसका रिसपेरीडोन के समान औषधीय प्रभाव होता है। एंटीसाइकोटिक प्रभाव रिसपेरीडोन और 9-हाइड्रॉक्सीरिसपेरीडोन की औषधीय गतिविधि के कारण होता है। रिसपेरीडोन के चयापचय का एक अन्य मार्ग N-dealkylation है।

मनोविकृति वाले रोगियों में मौखिक प्रशासन के बाद, प्लाज्मा से रिसपेरीडोन का टी 1/2 3 घंटे है। 9-हाइड्रॉक्सीरिसपेरीडोन का टी 1/2 और सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश 24 घंटे है।

प्रशासन के 1 सप्ताह के बाद, मूत्र में 70%, मल में 14% उत्सर्जित होता है। मूत्र में, रिसपेरीडोन और 9-हाइड्रॉक्सीरिसपेरीडोन की कुल सामग्री 35-45% है। बाकी निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स हैं।

बुजुर्ग रोगियों में और गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, एकल मौखिक प्रशासन के बाद, प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हुई और रिसपेरीडोन का विलंबित उत्सर्जन देखा गया।

उपयोग के संकेत:

सिज़ोफ्रेनिया का उपचार (पहली बार तीव्र मनोविकृति सहित, सिज़ोफ्रेनिया का तीव्र हमला, पुरानी सिज़ोफ्रेनिया); स्पष्ट उत्पादक (मतिभ्रम, भ्रम, विचार विकार, शत्रुता, संदेह) और / या नकारात्मक (कुंठित प्रभाव, भावनात्मक और सामाजिक अलगाव, भाषण की कमी) लक्षणों के साथ मनोवैज्ञानिक राज्य; सिज़ोफ्रेनिया के रोगियों में भावात्मक लक्षणों (अवसाद, अपराधबोध, चिंता) को कम करने के लिए; सिज़ोफ्रेनिया के पुराने पाठ्यक्रम में रिलैप्स (तीव्र मानसिक स्थिति) की रोकथाम; मनोभ्रंश (क्रोध का प्रकोप, शारीरिक हिंसा), मानसिक विकार (उत्तेजना, प्रलाप) या मानसिक लक्षणों के साथ मनोभ्रंश वाले रोगियों में व्यवहार संबंधी विकारों का उपचार; द्विध्रुवी विकारों में उन्माद का उपचार (एक सहायक चिकित्सा के रूप में मूड स्टेबलाइजर के रूप में)।

खुराक और दवा के आवेदन की विधि।

व्यक्तिगत। जब मौखिक रूप से लिया जाता है, तो वयस्कों के लिए प्रारंभिक खुराक 0.25-2 मिलीग्राम / दिन है, दूसरे दिन - 4 मिलीग्राम / दिन। इसके अलावा, खुराक को या तो एक ही स्तर पर रखा जा सकता है, या यदि आवश्यक हो, तो समायोजित किया जा सकता है। आमतौर पर संकेतों के आधार पर इष्टतम चिकित्सीय खुराक 0.5-6 मिलीग्राम / दिन की सीमा में होती है। कुछ मामलों में, धीमी खुराक में वृद्धि और कम प्रारंभिक और रखरखाव खुराक को उचित ठहराया जा सकता है।

बुजुर्ग रोगियों के लिए सिज़ोफ्रेनिया के साथ-साथ यकृत और गुर्दे के सहवर्ती रोगों के साथ, 500 एमसीजी की प्रारंभिक खुराक 2 बार / दिन की सिफारिश की जाती है। यदि आवश्यक हो, तो खुराक को 1-2 मिलीग्राम 2 बार / दिन तक बढ़ाया जा सकता है।

अधिकतम खुराक: 10 मिलीग्राम / दिन से अधिक की खुराक पर रिसपेरीडोन का उपयोग करते समय, कम खुराक की तुलना में प्रभावकारिता में कोई वृद्धि नहीं होती है, लेकिन एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण विकसित होने का जोखिम बढ़ जाता है। 16 मिलीग्राम / दिन से अधिक की खुराक पर रिसपेरीडोन की सुरक्षा का अध्ययन नहीं किया गया है, इसलिए आगे की खुराक की अधिकता पर विचार नहीं किया जाना चाहिए।

रिस्पोलेप्ट के दुष्प्रभाव:

केंद्रीय तंत्रिका तंत्र की ओर से: अक्सर - अनिद्रा, आंदोलन, चिंता, सिरदर्द; संभव - उनींदापन, थकान, चक्कर आना, ध्यान केंद्रित करने की बिगड़ा हुआ क्षमता, बिगड़ा हुआ दृश्य स्पष्टता; शायद ही कभी - एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण (कंपकंपी, कठोरता, हाइपरसैलिवेशन, ब्रैडीकिनेसिया, अकथिसिया, एक्यूट डिस्टोनिया सहित)। सिज़ोफ्रेनिया वाले मरीजों को टार्डिव डिस्केनेसिया, एनएमएस, थर्मोरेगुलेटरी गड़बड़ी और दौरे का अनुभव हो सकता है।

पाचन तंत्र से: कब्ज, अपच, मतली, उल्टी, पेट में दर्द, यकृत एंजाइम की गतिविधि में वृद्धि।

प्रजनन प्रणाली से: प्रतापवाद, स्तंभन दोष, स्खलन विकार, संभोग विकार।

कार्डियोवास्कुलर सिस्टम की ओर से: शायद ही कभी - ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन और रिफ्लेक्स टैचीकार्डिया, धमनी उच्च रक्तचाप।

अंतःस्रावी तंत्र से: गैलेक्टोरिया, गाइनेकोमास्टिया, मासिक धर्म संबंधी विकार, एमेनोरिया, वजन बढ़ना।

हेमटोपोइएटिक प्रणाली से: न्यूट्रोफिल और / या प्लेटलेट्स की संख्या में मामूली कमी।

एलर्जी प्रतिक्रियाएं: राइनाइटिस, त्वचा लाल चकत्ते, एंजियोएडेमा।

अन्य: मूत्र असंयम।

दवा के लिए मतभेद:

रिसपेरीडोन के लिए अतिसंवेदनशीलता।

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उपयोग करें।

गर्भावस्था के दौरान उपयोग संभव है यदि मां के लिए चिकित्सा का अपेक्षित लाभ भ्रूण को होने वाले संभावित जोखिम से अधिक हो। यदि आवश्यक हो, स्तनपान के दौरान उपयोग करें, स्तनपान बंद कर दिया जाना चाहिए।

रिस्पोलेप्ट के उपयोग के लिए विशेष निर्देश।

हृदय प्रणाली के रोगों (दिल की विफलता, रोधगलन, हृदय की मांसपेशियों के चालन विकार सहित) के साथ-साथ निर्जलीकरण, हाइपोवोल्मिया या सेरेब्रोवास्कुलर विकारों वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रयोग करें। इस श्रेणी के रोगियों में, खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाया जाना चाहिए।

ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन के विकास का जोखिम विशेष रूप से खुराक चयन की प्रारंभिक अवधि में बढ़ जाता है। यदि हाइपोटेंशन होता है, तो खुराक में कमी पर विचार किया जाना चाहिए।

डोपामाइन रिसेप्टर विरोधी के गुणों वाली दवाओं का उपयोग करते समय, अनैच्छिक लयबद्ध आंदोलनों (मुख्य रूप से जीभ और / या चेहरे) द्वारा विशेषता टारडिव डिस्केनेसिया की घटना को नोट किया गया था। ऐसी रिपोर्टें हैं कि एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों की घटना टार्डिव डिस्केनेसिया के विकास के लिए एक जोखिम कारक है। रिसपेरीडोन शास्त्रीय एंटीसाइकोटिक्स की तुलना में कुछ हद तक एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों का कारण बनता है। जब टार्डिव डिस्केनेसिया के लक्षण प्रकट होते हैं, तो सभी एंटीसाइकोटिक्स को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।

यदि एनएमएस विकसित होता है, तो रिसपेरीडोन सहित सभी एंटीसाइकोटिक्स बंद कर दिए जाने चाहिए।

पार्किंसंस रोग के रोगियों में रिसपेरीडोन के उपयोग में सावधानी बरती जानी चाहिए, क्योंकि यह रोग सैद्धांतिक रूप से खराब हो सकता है।

शास्त्रीय मनोविकार नाशक दवाओं को ऐंठन तत्परता की दहलीज को कम करने के लिए जाना जाता है। इसे देखते हुए, मिर्गी के रोगियों में सावधानी के साथ रिसपेरीडोन का उपयोग करने की सलाह दी जाती है।

अन्य केंद्रीय अभिनय दवाओं के साथ संयोजन में सावधानी के साथ रिसपेरीडोन का उपयोग किया जाना चाहिए।

कार्बामाज़ेपिन और यकृत एंजाइमों के अन्य संकेतकों के उन्मूलन के साथ, रिसपेरीडोन की खुराक की समीक्षा की जानी चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो कम किया जाना चाहिए।

15 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में रिसपेरीडोन की सुरक्षा पर कोई डेटा नहीं है।

वाहनों को चलाने और तंत्र को नियंत्रित करने की क्षमता पर प्रभाव

उपचार की अवधि के दौरान, जब तक कि रिसपेरीडोन के प्रति व्यक्तिगत संवेदनशीलता को स्पष्ट नहीं किया जाता है, तब तक रोगियों को वाहन चलाने और अन्य गतिविधियों से बचना चाहिए, जिनमें साइकोमोटर प्रतिक्रियाओं पर ध्यान और गति की उच्च एकाग्रता की आवश्यकता होती है।

अन्य दवाओं के साथ रिस्पोलेप्ट की पारस्परिक क्रिया।

माइक्रोसोमल यकृत एंजाइमों के एक साथ उपयोग के साथ, रक्त प्लाज्मा में रिसपेरीडोन की एकाग्रता में कमी संभव है।

फेनोथियाज़िन डेरिवेटिव, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स और बीटा-ब्लॉकर्स के साथ एक साथ उपयोग के साथ, रक्त प्लाज्मा में रिसपेरीडोन की एकाग्रता में वृद्धि संभव है।

कार्बामाज़ेपिन के साथ एक साथ उपयोग के साथ, रक्त प्लाज्मा में रिसपेरीडोन की एकाग्रता में काफी कमी आई है।

एक साथ उपयोग के साथ, रिसपेरीडोन लेवोडोपा और अन्य डोपामाइन रिसेप्टर एगोनिस्ट के प्रभाव को कम करता है।

फ्लुओक्सेटीन के साथ एक साथ उपयोग के साथ, रक्त प्लाज्मा में रिसपेरीडोन की एकाग्रता में वृद्धि संभव है।

Catad_pgroup एंटीसाइकोटिक्स (न्यूरोलेप्टिक्स)

रिस्पोलेप्ट - उपयोग के लिए निर्देश

चिकित्सा उपयोग के लिए निर्देशों का यह संस्करण 20.10.2014 से मान्य है

दवा के चिकित्सा उपयोग के लिए निर्देश

पंजीकरण संख्या- पी एन014824/01

व्यापरिक नाम:रिस्पोलेप्ट ®

अंतर्राष्ट्रीय गैर-स्वामित्व नाम:रिसपेएरीडन

रासायनिक सूत्र: 3 एथिल]-2-मिथाइल-6,7,8,9-टेट्राहाइड्रो-4H-पाइरिडोपाइरीमिडिन-4-एक

खुराक की अवस्था:फिल्म लेपित गोलियाँ

मिश्रण

1 मिलीग्राम टैबलेट - प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में शामिल हैं:

सक्रिय पदार्थ: रिसपेरीडोन 1 मिलीग्राम।

excipients: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट - 131 मिलीग्राम, कॉर्न स्टार्च - 44 मिलीग्राम, हाइपोर्मेलोज 2910 15 एमपीए एस - 2 मिलीग्राम, सोडियम लॉरिल सल्फेट - 0.4 मिलीग्राम, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज - 20 मिलीग्राम, मैग्नीशियम स्टीयरेट - 1 मिलीग्राम, कोलाइडल सिलिकॉन डाइऑक्साइड - 0.6 मिलीग्राम।

सीप: हाइपोर्मेलोज 2910 5 एमपीए एस - 4 मिलीग्राम, प्रोपलीन ग्लाइकोल - 1 मिलीग्राम।

2 मिलीग्राम टैबलेट - प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में शामिल हैं:

सक्रिय पदार्थ: रिसपेरीडोन 2 मिलीग्राम।

excipients: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट - 130 मिलीग्राम, कॉर्न स्टार्च - 44 मिलीग्राम, हाइपोर्मेलोज 2910 15 एमपीए एस - 2 मिलीग्राम, सोडियम लॉरिल सल्फेट - 0.4 मिलीग्राम, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज - 20 मिलीग्राम, मैग्नीशियम स्टीयरेट - 1 मिलीग्राम, कोलाइडल सिलिकॉन डाइऑक्साइड - 0.6 मिलीग्राम।

सीप: हाइपोर्मेलोज 2910 5 एमपीए एस - 4 मिलीग्राम, प्रोपलीन ग्लाइकोल - 1 मिलीग्राम, तालक - 1.2 मिलीग्राम, टाइटेनियम डाइऑक्साइड - 2 मिलीग्राम, सूर्यास्त पीला डाई (ई 110) - 0.05 मिलीग्राम।

3 मिलीग्राम टैबलेट - प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में शामिल हैं:

सक्रिय पदार्थ: रिसपेरीडोन 3 मिलीग्राम।

excipients: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट - 195 मिलीग्राम, कॉर्न स्टार्च - 66 मिलीग्राम, हाइपोर्मेलोज 2910 15 एमपीए एस - 3 मिलीग्राम, सोडियम लॉरिल सल्फेट - 0.6 मिलीग्राम, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज - 30 मिलीग्राम, मैग्नीशियम स्टीयरेट - 1.5 मिलीग्राम, कोलाइडल सिलिकॉन डाइऑक्साइड - 0 .9 मिलीग्राम।

सीप: हाइपोर्मेलोज 2910 5 एमपीए एस - 5.2 मिलीग्राम, प्रोपलीन ग्लाइकोल - 1.3 मिलीग्राम, तालक - 1.56 मिलीग्राम, टाइटेनियम डाइऑक्साइड - 2.6 मिलीग्राम, क्विनोलिन पीला डाई (ई104) - 0.052 मिलीग्राम।

4 मिलीग्राम टैबलेट - प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में शामिल हैं:

सक्रिय पदार्थ: रिसपेरीडोन 4 मिलीग्राम।

excipients: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट - 260 मिलीग्राम, कॉर्न स्टार्च - 88 मिलीग्राम, हाइपोर्मेलोज 2910 15 एमपीए एस - 4 मिलीग्राम, सोडियम लॉरिल सल्फेट - 0.8 मिलीग्राम, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज - 40 मिलीग्राम, मैग्नीशियम स्टीयरेट - 2 मिलीग्राम, कोलाइडल सिलिकॉन डाइऑक्साइड - 1.2 मिलीग्राम।

सीप: हाइपोर्मेलोज 2910 5 एमपीए एस - 6.8 मिलीग्राम, प्रोपलीन ग्लाइकोल - 1.7 मिलीग्राम, तालक - 2.04 मिलीग्राम, टाइटेनियम डाइऑक्साइड - 3.4 मिलीग्राम, क्विनोलिन पीला डाई (ई104) - 0.068 मिलीग्राम, इंडिगो कारमाइन (ई132) - 0.068।

विवरण

गोलियाँ 1 मिलीग्राम - सफेद, आयताकार, उभयलिंगी गोलियां, फिल्म-लेपित, एक तरफ "रिस" और "1" शब्दों के साथ।

गोलियाँ 2 मिलीग्राम - हल्का नारंगी, आयताकार, उभयलिंगी गोल गोलियां, फिल्म-लेपित, एक तरफ "रिस" और "2" शब्दों के साथ।

गोलियाँ 3 मिलीग्राम - पीले, तिरछे, उभयलिंगी गोल फिल्म-लेपित गोलियां, एक तरफ "रिस" और "3" के साथ डिबॉस्ड।

गोलियाँ 4 मिलीग्राम - हरी, तिरछी, उभयलिंगी गोलियां, फिल्म-लेपित, एक तरफ "रिस" और "4" शब्दों के साथ।

भेषज समूह:एंटीसाइकोटिक (न्यूरोलेप्टिक)।

एटीएक्स कोड N05AX08

औषधीय गुण

फार्माकोडायनामिक्स

रिसपेरीडोन सेरोटोनर्जिक 5-एचटी2 और डोपामिनर्जिक डी2 रिसेप्टर्स के लिए उच्च आत्मीयता के साथ एक चयनात्मक मोनोएमिनर्जिक विरोधी है। रिसपेरीडोन ए 1-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर्स और कुछ हद तक कमजोर, एच 1-हिस्टामिनर्जिक और ए 2-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर्स को बांधता है। कोलीनर्जिक रिसेप्टर्स के लिए रिसपेरीडोन का कोई संबंध नहीं है। रिसपेरीडोन सिज़ोफ्रेनिया के उत्पादक लक्षणों को कम करता है, मोटर गतिविधि के कम दमन का कारण बनता है और शास्त्रीय एंटीसाइकोटिक्स की तुलना में कुछ हद तक उत्प्रेरण को प्रेरित करता है। सेरोटोनिन और डोपामाइन के लिए संतुलित केंद्रीय विरोध शायद एक्स्ट्रामाइराइडल साइड इफेक्ट की प्रवृत्ति को कम करता है और सिज़ोफ्रेनिया के नकारात्मक और भावात्मक लक्षणों को कवर करने के लिए दवा के चिकित्सीय प्रभाव को बढ़ाता है।

फार्माकोकाइनेटिक्स

चूषण

मौखिक प्रशासन के बाद रिसपेरीडोन पूरी तरह से अवशोषित हो जाता है, 1-2 घंटे के बाद अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता तक पहुंच जाता है। मौखिक प्रशासन के बाद रिसपेरीडोन की पूर्ण जैव उपलब्धता 70% है। समाधान के रूप में रिसपेरीडोन की तुलना में गोलियों के रूप में रिसपेरीडोन के मौखिक प्रशासन के बाद सापेक्ष जैव उपलब्धता 94% है। भोजन दवा के अवशोषण को प्रभावित नहीं करता है, इसलिए भोजन के सेवन की परवाह किए बिना रिसपेरीडोन को प्रशासित किया जा सकता है। अधिकांश रोगियों में शरीर में रिसपेरीडोन की संतुलन एकाग्रता 1 दिन के भीतर पहुंच जाती है। 9-हाइड्रॉक्सीरिसपेरीडोन की संतुलन एकाग्रता 4-5 दिनों के भीतर पहुंच जाती है।

वितरण

रिसपेरीडोन शरीर में तेजी से वितरित होता है। वितरण की मात्रा 1-2 लीटर/किलोग्राम है। प्लाज्मा में, रिसपेरीडोन एल्ब्यूमिन और अल्फा 1-एसिड ग्लाइकोप्रोटीन से बांधता है। रिसपेरीडोन 90% प्लाज्मा प्रोटीन के लिए बाध्य है, 9-हाइड्रॉक्सीरिसपेरीडोन 77% है।

चयापचय और उत्सर्जन

रिसपेरीडोन को CYP 2D6 आइसोनिजाइम द्वारा 9-हाइड्रॉक्सीरिसपेरीडोन में मेटाबोलाइज़ किया जाता है, जिसका रिसपेरीडोन के समान औषधीय प्रभाव होता है। रिसपेरीडोन और 9-हाइड्रॉक्सीरिसपेरीडोन सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश का गठन करते हैं। CYP 2D6 isoenzyme आनुवंशिक बहुरूपता के अधीन है। CYP 2D6 isoenzyme द्वारा गहन चयापचय वाले रोगियों में, रिसपेरीडोन तेजी से 9-हाइड्रॉक्सीरिसपेरीडोन में परिवर्तित हो जाता है, जबकि कमजोर चयापचय वाले रोगियों में, यह परिवर्तन बहुत धीरे-धीरे होता है। हालांकि भारी चयापचय वाले रोगियों में खराब चयापचय वाले रोगियों की तुलना में रिसपेरीडोन की कम सांद्रता और 9-हाइड्रॉक्सीरिसपेरीडोन की उच्च सांद्रता होती है, रिसपेरीडोन के समग्र फार्माकोकाइनेटिक्स और एकल या एकाधिक खुराक के बाद 9-हाइड्रॉक्सीरिसपेरीडोन (सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश) गहन और गरीब रोगियों में समान होते हैं। चयापचय CYP 2D6 चयापचय।

रिसपेरीडोन के चयापचय का एक अन्य मार्ग N-dealkylation है। शोध करना कृत्रिम परिवेशीयमानव जिगर के माइक्रोसोम पर दिखाया गया है कि नैदानिक रूप से प्रासंगिक सांद्रता पर रिसपेरीडोन, सामान्य रूप से, P450 प्रणाली के आइसोनाइजेस द्वारा बायोट्रांसफॉर्म से गुजरने वाली दवाओं के चयापचय को बाधित नहीं करता है, जिसमें CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1 शामिल हैं। , CYP 3A4 और CYP3A5। दवा लेने की शुरुआत के एक हफ्ते बाद, 70% खुराक मूत्र में, 14% मल में उत्सर्जित होती है। मूत्र में, रिसपेरीडोन 9-हाइड्रॉक्सीरिसपेरीडोन के साथ मिलकर खुराक का 35-45% बनाता है। बाकी निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स हैं। मनोविकृति वाले रोगियों में मौखिक प्रशासन के बाद, लगभग 3 घंटे के आधे जीवन (T1 / 2) के साथ रिसपेरीडोन शरीर से उत्सर्जित होता है। 9-हाइड्रॉक्सीरिसपेरीडोन का टी 1/2 और सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश 24 घंटे है।

रैखिकता

बुजुर्ग रोगी और यकृत और गुर्दे की कमी वाले रोगी

बुजुर्ग रोगियों में रिसपेरीडोन की एकल खुराक के बाद, सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश की प्लाज्मा सांद्रता औसतन 43% अधिक थी, आधा जीवन 38% अधिक समय तक रहा, और निकासी में 30% की कमी आई। गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, प्लाज्मा एकाग्रता में वृद्धि और सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश की निकासी में औसतन 60% की कमी देखी गई। हेपेटिक अपर्याप्तता वाले रोगियों में, रिसपेरीडोन के प्लाज्मा सांद्रता में बदलाव नहीं हुआ, हालांकि, रिसपेरीडोन के मुक्त अंश की औसत एकाग्रता में 35% की वृद्धि हुई।

बच्चे

लिंग, जाति और धूम्रपान के प्रभाव

जनसंख्या फार्माकोकाइनेटिक विश्लेषण ने रिसपेरीडोन के फार्माकोकाइनेटिक्स और सक्रिय फार्माकोकाइनेटिक अंश पर लिंग, जाति या धूम्रपान के स्पष्ट प्रभाव को प्रकट नहीं किया।

संकेत

13 वर्ष की आयु से वयस्कों और बच्चों में सिज़ोफ्रेनिया का उपचार;
- द्विध्रुवी विकार से जुड़े उन्मत्त एपिसोड का उपचार, वयस्कों और 10 साल से बच्चों में मध्यम और गंभीर;
- अल्ज़ाइमर रोग के कारण मध्यम से गंभीर मनोभ्रंश वाले रोगियों में लगातार आक्रामकता का अल्पकालिक (6 सप्ताह तक) उपचार, सुधार के गैर-औषधीय तरीकों के लिए उत्तरदायी नहीं है, और जब रोगी द्वारा खुद को नुकसान पहुंचाने का जोखिम होता है या अन्य;
- मानसिक मंदता के साथ 5 वर्ष की आयु के बच्चों में आचरण विकार की संरचना में लगातार आक्रामकता का अल्पकालिक (6 सप्ताह तक) रोगसूचक उपचार, DSM-IV के अनुसार निदान किया जाता है, जिसमें आक्रामकता की गंभीरता के कारण या अन्य विनाशकारी व्यवहार, दवा उपचार की आवश्यकता है। फार्माकोथेरेपी एक व्यापक उपचार कार्यक्रम का हिस्सा होना चाहिए, जिसमें मनोवैज्ञानिक और शैक्षिक हस्तक्षेप शामिल हैं। रिस्पेरिडोन को बाल न्यूरोलॉजी और बाल मनोचिकित्सा के विशेषज्ञ या एक चिकित्सक द्वारा निर्धारित किया जाना चाहिए जो बच्चों और किशोरों में आचरण विकारों के उपचार से परिचित हो।

मतभेद

रिसपेरीडोन या इस दवा के किसी अन्य घटक के लिए व्यक्तिगत अतिसंवेदनशीलता;
- फेनिलकेटोनुरिया।

सावधानी से

हृदय प्रणाली के रोग (पुरानी हृदय विफलता, रोधगलन, हृदय की मांसपेशियों के चालन विकार);
- निर्जलीकरण और हाइपोवोल्मिया;
- मस्तिष्क परिसंचरण के विकार;
- पार्किंसंस रोग;
- आक्षेप (इतिहास सहित);
- गंभीर गुर्दे या यकृत की कमी (अनुभाग देखें " खुराक और प्रशासन»);
- नशीली दवाओं के दुरुपयोग या नशीली दवाओं पर निर्भरता;
- पाइरॉएट-टाइप टैचीकार्डिया (ब्रैडीकार्डिया, इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन, दवाओं के सहवर्ती उपयोग जो क्यूटी अंतराल को लम्बा खींचते हैं) के विकास के लिए पूर्वसूचक स्थितियां;
- ब्रेन ट्यूमर, आंतों में रुकावट, तीव्र दवा ओवरडोज के मामले, रेये सिंड्रोम (रिसपेरीडोन का एंटीमैटिक प्रभाव इन स्थितियों के लक्षणों को मुखौटा कर सकता है);
- शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म के विकास के लिए जोखिम कारक;
- फैलाना लेवी शरीर रोग;
- सेरेब्रोवास्कुलर डिमेंशिया वाले बुजुर्ग रोगी;
- गर्भावस्था।

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उपयोग करें

गर्भावस्था

गर्भवती महिलाओं में रिसपेरीडोन के उपयोग पर पूर्ण अध्ययन नहीं किया गया है। पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव से पता चला है कि गर्भावस्था के अंतिम तिमाही के दौरान रिसपेरीडोन के उपयोग से नवजात शिशु में प्रतिवर्ती एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण सामने आए हैं, और नवजात शिशुओं की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। जानवरों के अध्ययन में, रिसपेरीडोन टेराटोजेनिक नहीं था, हालांकि, प्रजनन प्रणाली पर अन्य प्रकार के विषाक्त प्रभाव देखे गए थे। मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम अज्ञात है। गर्भावस्था के दौरान रिस्पोलेप्ट® का उपयोग केवल तभी किया जा सकता है जब गर्भवती महिला को अपेक्षित लाभ भ्रूण को होने वाले संभावित जोखिम से अधिक हो। यदि गर्भावस्था के दौरान दवा लेना बंद करना आवश्यक है, तो दवा को धीरे-धीरे बंद कर देना चाहिए।

दुद्ध निकालना

खुराक और प्रशासन

एक प्रकार का मानसिक विकार

वयस्कों

Rispolept® को दिन में एक या दो बार प्रशासित किया जा सकता है।

Rispolept® की प्रारंभिक खुराक प्रति दिन 2 मिलीग्राम है। दूसरे दिन, खुराक को प्रति दिन 4 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है। इस बिंदु से, खुराक को या तो एक ही स्तर पर रखा जा सकता है या यदि आवश्यक हो तो व्यक्तिगत रूप से समायोजित किया जा सकता है। आमतौर पर इष्टतम खुराक प्रति दिन 4-6 मिलीग्राम है। कुछ मामलों में, धीमी खुराक में वृद्धि और कम प्रारंभिक और रखरखाव खुराक को उचित ठहराया जा सकता है।

प्रति दिन 10 मिलीग्राम से ऊपर की खुराक को कम खुराक की तुलना में अधिक प्रभावी नहीं दिखाया गया है और इससे एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण हो सकते हैं। इस तथ्य के कारण कि प्रति दिन 16 मिलीग्राम से ऊपर की खुराक की सुरक्षा का अध्ययन नहीं किया गया है, इस स्तर से ऊपर की खुराक की सिफारिश नहीं की जाती है।

13 साल के बच्चे

अनुशंसित प्रारंभिक खुराक दिन में एक बार सुबह या शाम 0.5 मिलीग्राम है। यदि आवश्यक हो, तो खुराक को कम से कम 24 घंटे बाद प्रति दिन 0.5-1 मिलीग्राम प्रति दिन 3 मिलीग्राम प्रति दिन की अच्छी सहनशीलता के साथ बढ़ाया जा सकता है। किशोरों में प्रति दिन 1-6 मिलीग्राम की खुराक पर सिज़ोफ्रेनिया के उपचार में प्रदर्शित प्रभावकारिता के बावजूद, प्रति दिन 3 मिलीग्राम से ऊपर की खुराक पर कोई अतिरिक्त प्रभावकारिता नहीं देखी गई, और उच्च खुराक के कारण अधिक दुष्प्रभाव हुए। प्रति दिन 6 मिलीग्राम से ऊपर की खुराक का अध्ययन नहीं किया गया है। लगातार उनींदापन का अनुभव करने वाले रोगियों को दैनिक खुराक की आधी खुराक दिन में 2 बार लेने की सलाह दी जाती है।

द्विध्रुवी विकार से जुड़े उन्मत्त एपिसोड

वयस्कों

दवा की अनुशंसित प्रारंभिक खुराक एक बार में प्रति दिन 2 मिलीग्राम है। यदि आवश्यक हो, तो इस खुराक को कम से कम 24 घंटे बाद प्रति दिन 1 मिलीग्राम बढ़ाया जा सकता है। अधिकांश रोगियों के लिए, इष्टतम खुराक प्रति दिन 1-6 मिलीग्राम है। उन्मत्त एपिसोड वाले रोगियों में प्रति दिन 6 मिलीग्राम से ऊपर की खुराक के उपयोग का अध्ययन नहीं किया गया है।

बुजुर्ग रोगी

दिन में दो बार 0.5 मिलीग्राम की प्रारंभिक खुराक की सिफारिश की जाती है। खुराक को व्यक्तिगत रूप से दिन में दो बार 0.5 मिलीग्राम से दिन में दो बार 1-2 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है। बुजुर्ग रोगियों में दवा के साथ सीमित अनुभव के कारण सावधानी बरती जानी चाहिए।

10 साल से बच्चे

अनुशंसित प्रारंभिक खुराक दिन में एक बार सुबह या शाम 0.5 मिलीग्राम है। यदि आवश्यक हो, तो खुराक को कम से कम 24 घंटे के बाद 0.5-1 मिलीग्राम प्रति दिन बढ़ाकर अच्छी सहनशीलता के साथ प्रति दिन 1-2.5 मिलीग्राम की अनुशंसित खुराक तक बढ़ाया जा सकता है। प्रति दिन 0.5-6 मिलीग्राम की खुराक वाले बच्चों में द्विध्रुवी विकार से जुड़े उन्मत्त एपिसोड के उपचार में दिखाई गई प्रभावकारिता के बावजूद, प्रति दिन 2.5 मिलीग्राम से ऊपर की खुराक पर कोई अतिरिक्त प्रभावकारिता नहीं देखी गई, और उच्च खुराक के कारण अधिक दुष्प्रभाव हुए। प्रति दिन 6 मिलीग्राम से ऊपर की खुराक का अध्ययन नहीं किया गया है।

अल्जाइमर डिमेंशिया के रोगियों में लगातार आक्रामकता

प्रतिदिन दो बार 0.25 मिलीग्राम की प्रारंभिक खुराक की सिफारिश की जाती है। खुराक, यदि आवश्यक हो, व्यक्तिगत रूप से दिन में 2 बार 0.25 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है, हर दूसरे दिन से अधिक नहीं। अधिकांश रोगियों के लिए, इष्टतम खुराक प्रतिदिन दो बार 0.5 मिलीग्राम है। हालांकि, कुछ रोगियों को दिन में 2 बार 1 मिलीग्राम लेते हुए दिखाया गया है।

अल्जाइमर रोग के कारण मनोभ्रंश के रोगियों में लगातार आक्रामकता वाले रोगियों में 6 सप्ताह से अधिक समय तक रिस्पोलेप्ट® का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। उपचार के दौरान, रोगियों की स्थिति का नियमित रूप से मूल्यांकन किया जाना चाहिए, साथ ही साथ चिकित्सा जारी रखने की आवश्यकता का भी आकलन किया जाना चाहिए।

आचरण विकार की संरचना में लगातार आक्रामकता

5 से 18 साल के बच्चे

50 किलो या उससे अधिक वजन वाले मरीज - दवा की अनुशंसित प्रारंभिक खुराक दिन में एक बार 0.5 मिलीग्राम है। यदि आवश्यक हो, तो इस खुराक को प्रति दिन 0.5 मिलीग्राम बढ़ाया जा सकता है, हर दूसरे दिन से अधिक नहीं। अधिकांश रोगियों के लिए, इष्टतम खुराक प्रति दिन 1 मिलीग्राम है। हालांकि, कुछ रोगियों के लिए, प्रति दिन 0.5 मिलीग्राम बेहतर होता है, जबकि कुछ को खुराक में 1.5 मिलीग्राम प्रति दिन की वृद्धि की आवश्यकता होती है।

50 किलो से कम वजन वाले मरीज - दवा की अनुशंसित प्रारंभिक खुराक दिन में एक बार 0.25 मिलीग्राम है। यदि आवश्यक हो, तो इस खुराक को प्रति दिन 0.25 मिलीग्राम बढ़ाया जा सकता है, हर दूसरे दिन से अधिक नहीं। अधिकांश रोगियों के लिए, इष्टतम खुराक प्रति दिन 0.5 मिलीग्राम है। हालांकि, कुछ रोगियों के लिए, प्रति दिन 0.25 मिलीग्राम बेहतर होता है, जबकि कुछ को खुराक को 0.75 मिलीग्राम प्रति दिन तक बढ़ाने की आवश्यकता होती है।

किसी भी अन्य रोगसूचक उपचार की तरह, Rispolept® के साथ उपचार जारी रखने की सलाह का नियमित रूप से मूल्यांकन और पुष्टि की जानी चाहिए।

जिगर और गुर्दे के रोग.

गुर्दे की बीमारी वाले रोगियों में, अन्य रोगियों की तुलना में सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश को उत्सर्जित करने की क्षमता कम हो जाती है। जिगर की बीमारी वाले रोगियों में, रक्त प्लाज्मा में रिसपेरीडोन के मुक्त अंश की बढ़ी हुई एकाग्रता देखी जाती है।

प्रारंभिक और रखरखाव खुराक, संकेतों के अनुसार, 2 गुना कम किया जाना चाहिए, यकृत और गुर्दे की बीमारियों वाले रोगियों में खुराक बढ़ाना धीमा होना चाहिए।

इस श्रेणी के रोगियों में सावधानी के साथ Rispolept® को प्रशासित किया जाना चाहिए।

आवेदन का तरीका

अंदर। खाने से दवा के अवशोषण पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।

यदि 1.0 मिलीग्राम से कम की खुराक का उपयोग करना आवश्यक है, तो दवा रिस्पोलेप्ट®, मौखिक समाधान का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है।

अन्य एंटीसाइकोटिक दवाओं के साथ चिकित्सा से स्विच करना।

रिस्पोलेप्ट® के साथ उपचार की शुरुआत में, यदि चिकित्सकीय रूप से उचित हो, तो पिछली चिकित्सा को धीरे-धीरे वापस लेने की सिफारिश की जाती है। उसी समय, यदि रोगियों को एंटीसाइकोटिक दवाओं के डिपो रूपों के साथ चिकित्सा से स्थानांतरित किया जाता है, तो अगले निर्धारित इंजेक्शन के बजाय रिस्पोलेप्ट® के साथ चिकित्सा शुरू करने की सिफारिश की जाती है। वर्तमान एंटीपार्किन्सोनियन थेरेपी को जारी रखने की आवश्यकता का समय-समय पर मूल्यांकन किया जाना चाहिए।

दुष्प्रभाव

सबसे अधिक देखे जाने वाले दुष्प्रभाव (घटना 10%) थे: पार्किंसनिज़्म, सिरदर्द और अनिद्रा।

चिकित्सीय खुराक में रिस्पोलेप्ट® दवा के दुष्प्रभाव आवृत्ति और अंग प्रणालियों द्वारा वितरण के साथ दिए गए हैं। साइड इफेक्ट की आवृत्ति को निम्नानुसार वर्गीकृत किया गया था: बहुत आम (³1/10 मामले), अक्सर (³1/100 और .)<1/10 случаев), нечастые (³1/1000 и <1/100 случаев), редкие (³1/10000 и <1/1000 случаев), очень редкие (<1/10000 случаев) и с неизвестной частотой (невозможно оценить частоту из доступных данных).

प्रत्येक आवृत्ति समूह में, दुष्प्रभाव उनके महत्व के घटते क्रम में प्रस्तुत किए जाते हैं।

प्रयोगशाला और वाद्य मापदंडों का उल्लंघन :

अक्सर - प्रोलैक्टिन 1 के स्तर में वृद्धि, शरीर के वजन में वृद्धि;

अक्सर - इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम पर क्यूटी अंतराल का लम्बा होना, ईसीजी विचलन, ट्रांसएमिनेस के स्तर में वृद्धि, रक्त में ल्यूकोसाइट्स की संख्या में कमी, शरीर के तापमान में वृद्धि, रक्त में ईोसिनोफिल की संख्या में वृद्धि, हीमोग्लोबिन में कमी, क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज के स्तर में वृद्धि, कोलेस्ट्रॉल एकाग्रता में वृद्धि;

शायद ही कभी - शरीर के तापमान में कमी, ट्राइग्लिसराइड्स की एकाग्रता में वृद्धि।

अक्सर - टैचीकार्डिया, धमनी उच्च रक्तचाप;

अक्सर - एट्रियोवेंट्रिकुलर नाकाबंदी, उसके बंडल की नाकाबंदी, आलिंद फिब्रिलेशन, धड़कन, हृदय की बिगड़ा हुआ चालन;

शायद ही कभी - साइनस ब्रैडीकार्डिया, फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता, गहरी शिरा घनास्त्रता।

हेमटोलॉजिकल विकार और लसीका प्रणाली के विकार :

अक्सर - एनीमिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया;

शायद ही कभी - ग्रैनुलोसाइटोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस।

तंत्रिका तंत्र की ओर से :

बहुत बार - पार्किंसनिज़्म 2, सिरदर्द, उनींदापन, बेहोश करना;

अक्सर - अकथिसिया 2, चक्कर आना 2, कंपकंपी 2, डिस्टोनिया 2, सुस्ती, डिस्केनेसिया 2;

अक्सर - उत्तेजनाओं की प्रतिक्रिया की कमी, चेतना की हानि, बेहोशी, बिगड़ा हुआ चेतना, स्ट्रोक, क्षणिक इस्केमिक हमला, डिसरथ्रिया, बिगड़ा हुआ ध्यान, हाइपरसोमनिया, पोस्टुरल चक्कर आना, संतुलन विकार, टार्डिव डिस्केनेसिया, भाषण विकार, बिगड़ा हुआ समन्वय, हाइपोस्थेसिया, स्वाद विकार विकृत स्वाद, आक्षेप, सेरेब्रल इस्किमिया, बिगड़ा हुआ आंदोलन;

शायद ही कभी - न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम, डायबिटिक कोमा, सेरेब्रोवास्कुलर विकार, सिर कांपना।

नेत्र संबंधी विकार :

अक्सर - धुंधली दृष्टि, नेत्रश्लेष्मलाशोथ;

अक्सर - आंखों की लाली, धुंधली दृष्टि, आंखों से निर्वहन, आंखों के आसपास के क्षेत्र की सूजन, सूखी आंखें, बढ़ी हुई लैक्रिमेशन, फोटोफोबिया;

शायद ही कभी - दृश्य तीक्ष्णता में कमी, नेत्रगोलक का अनैच्छिक घूमना, ग्लूकोमा, अंतर्गर्भाशयी पिलपिला आईरिस सिंड्रोम।

कान और भूलभुलैया की तरफ से:

अक्सर - कान दर्द, टिनिटस।

श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार :

अक्सर - सांस की तकलीफ, नाक से खून आना, खांसी, नाक की भीड़, स्वरयंत्र और ग्रसनी में दर्द;

बार-बार - घरघराहट, आकांक्षा निमोनिया, फेफड़ों में भीड़, श्वसन विफलता, नम रेज़, बिगड़ा हुआ वायुमार्ग धैर्य, डिस्फ़ोनिया;

शायद ही कभी - स्लीप एपनिया सिंड्रोम, हाइपरवेंटिलेशन।

जठरांत्र संबंधी मार्ग से :

अक्सर - उल्टी, दस्त, कब्ज, मितली, पेट में दर्द, अपच, शुष्क मुँह, पेट की परेशानी, हाइपरसैलिवेशन;

अक्सर - डिस्पैगिया, गैस्ट्रिटिस, फेकल असंयम, फेकलोमा, गैस्ट्रोएंटेराइटिस, पेट फूलना;

शायद ही कभी - आंतों में रुकावट, अग्नाशयशोथ, होंठों की सूजन, चीलाइटिस।

गुर्दे और मूत्र पथ की ओर से :

अक्सर - enuresis;

अक्सर - मूत्र प्रतिधारण, डिसुरिया, मूत्र असंयम, पोलकुरिया।

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतकों से :

अक्सर - दाने, पर्विल;

अक्सर - त्वचा के घाव, त्वचा विकार, खुजली, मुँहासे, मुँहासे, त्वचा की मलिनकिरण, खालित्य, सेबोरहाइक जिल्द की सूजन, शुष्क त्वचा, हाइपरकेराटोसिस;

शायद ही कभी - रूसी;

बहुत कम ही - क्विन्के की एडिमा।

अक्सर - जोड़ों का दर्द, पीठ दर्द, हाथ पैरों में दर्द;

अक्सर - मांसपेशियों में कमजोरी, मायलगिया, गर्दन में दर्द, जोड़ों की सूजन, बिगड़ा हुआ आसन, जोड़ों में अकड़न, छाती में मांसपेशियों में दर्द;

शायद ही कभी - रबडोमायोलिसिस।

अंतःस्रावी तंत्र से :

शायद ही कभी - एंटीडाययूरेटिक हार्मोन के उत्पादन का उल्लंघन।

चयापचय और पोषण संबंधी विकार :

अक्सर - भूख में वृद्धि, भूख में कमी;

अक्सर - मधुमेह मेलेटस 3, एनोरेक्सिया, पॉलीडिप्सिया, हाइपरग्लाइसेमिया;

शायद ही कभी - हाइपोग्लाइसीमिया, पानी का नशा;

बहुत कम ही - मधुमेह केटोएसिडोसिस।

संक्रमणों:

अक्सर - निमोनिया, इन्फ्लूएंजा, ब्रोंकाइटिस, ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण, मूत्र पथ के संक्रमण, साइनसाइटिस, कान में संक्रमण;

अक्सर - वायरल संक्रमण, टॉन्सिलिटिस, चमड़े के नीचे के वसायुक्त ऊतक की सूजन, ओटिटिस मीडिया, आंखों में संक्रमण, स्थानीय संक्रमण, एकरोडर्माटाइटिस, श्वसन पथ के संक्रमण, सिस्टिटिस, ऑनिकोमाइकोसिस;

शायद ही कभी - पुरानी ओटिटिस मीडिया।

संवहनी विकार :

अक्सर - हाइपोटेंशन, ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन, गर्म चमक।

दवा के प्रशासन के कारण होने वाले सामान्य विकार और घटनाएं :

अक्सर - पाइरेक्सिया, थकान, परिधीय शोफ, सामान्यीकृत शोफ, अस्टेनिया, छाती में दर्द;

अक्सर - चेहरे की सूजन, चाल में गड़बड़ी, अस्वस्थ महसूस करना, सुस्ती, फ्लू जैसी स्थिति, प्यास, सीने में तकलीफ, ठंड लगना;

शायद ही कभी - हाइपोथर्मिया, "वापसी" सिंड्रोम, ठंडे हाथ।

प्रतिरक्षा प्रणाली की ओर से :

अक्सर - अतिसंवेदनशीलता;

शायद ही कभी - दवा अतिसंवेदनशीलता, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया।

हेपेटोबिलरी विकार :

शायद ही कभी - पीलिया।

प्रजनन प्रणाली और स्तन ग्रंथियों से :

अक्सर - एमेनोरिया, यौन रोग, स्तंभन दोष, स्खलन विकार, गैलेक्टोरिया, गाइनेकोमास्टिया, मासिक धर्म संबंधी विकार, योनि स्राव;

शायद ही कभी - प्रतापवाद।

गर्भावस्था, प्रसवोत्तर और नवजात अवधि:

शायद ही कभी - नवजात शिशुओं में "रद्दीकरण" सिंड्रोम।

मानसिक विकार :

बहुत बार - अनिद्रा;

अक्सर - चिंता, आंदोलन, नींद की गड़बड़ी, चिंता;

अक्सर - भ्रम, उन्माद, कामेच्छा में कमी, सुस्ती, घबराहट;

शायद ही कभी - एनोर्गास्मिया, प्रभाव का चपटा होना।

1 - कुछ मामलों में हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया से गाइनेकोमास्टिया, मासिक धर्म संबंधी विकार, एमेनोरिया और गैलेक्टोरिया हो सकता है।

2 - एक्स्ट्रामाइराइडल विकार इस रूप में प्रकट हो सकते हैं: पार्किंसनिज़्म (हाइपरसैलिवेशन, मस्कुलोस्केलेटल कठोरता, पार्किंसनिज़्म, लार, कॉगव्हील कठोरता, ब्रैडीकिनेसिया, हाइपोकिनेसिया, मुखौटा जैसा चेहरा, मांसपेशियों में तनाव, अकिनेसिया, गर्दन की जकड़न, मांसपेशियों की कठोरता, पार्किंसोनियन चाल , ग्लैबेलर रिफ्लेक्स के विकार। ), अकथिसिया (अकेथिसिया, बेचैनी, हाइपरकिनेसिया और बेचैन पैर सिंड्रोम), कंपकंपी, डिस्केनेसिया (डिस्किनेसिया, मांसपेशियों में मरोड़, कोरियोएथोसिस, एथेटोसिस और मायोक्लोनस), डायस्टोनिया।

3 - प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययनों में, प्लेसबो समूह में 0.11% रोगियों की तुलना में रिसपेरीडोन लेने वाले 0.18% रोगियों में मधुमेह मेलेटस देखा गया। सभी नैदानिक परीक्षणों में मधुमेह की कुल घटना रिसपेरीडोन के साथ इलाज किए गए सभी रोगियों में से 0.43% थी।

रिसपेरीडोन के लंबे समय तक काम करने वाले इंजेक्शन के रूप के नैदानिक परीक्षणों के दौरान देखे गए अतिरिक्त दुष्प्रभाव नीचे सूचीबद्ध हैं - रिसपोलेप्ट कोन्स्टा ®, लेकिन रिसपेरीडोन के मौखिक खुराक रूपों के उपयोग में प्रकट नहीं हुए हैं। इस सूची में दवा के प्रशासन की संरचना या इंजेक्शन मार्ग से जुड़े दुष्प्रभाव शामिल नहीं हैं:

प्रयोगशाला संकेतकों का उल्लंघन:शरीर के वजन में कमी, गामा-ग्लूटामाइल ट्रांसफ़ेज़ के स्तर में वृद्धि, यकृत एंजाइमों में वृद्धि।

कार्डियोवास्कुलर सिस्टम की ओर से: मंदनाड़ी।

रक्त और लसीका प्रणाली से:न्यूट्रोपेनिया।

तंत्रिका तंत्र से:पेरेस्टेसिया, आक्षेप।

आँखों की तरफ से:ब्लेफेरोस्पाज्म, रेटिना धमनी रोड़ा।

कान और भूलभुलैया की तरफ से:चक्कर आना

जठरांत्र संबंधी मार्ग से:दांत दर्द, जीभ की ऐंठन।

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतकों से:एक्ज़िमा।

मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम और संयोजी ऊतक से: नितंबों में दर्द।

संक्रमणों: निचले श्वसन पथ के संक्रमण, संक्रमण, आंत्रशोथ, उपचर्म फोड़ा।

चोट और जहर: गिरावट।

संवहनी विकार:धमनी का उच्च रक्तचाप।

दवा के प्रशासन के कारण होने वाले सामान्य विकार और घटनाएं:दर्द।

मानसिक विकार:डिप्रेशन।

वर्ग प्रभाव

शिरापरक घनास्र अंतःशल्यता

भार बढ़ना

सिज़ोफ्रेनिया वाले रोगियों में प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययनों में, 6-8 सप्ताह के बाद शरीर के वजन में कम से कम 7% की वृद्धि देखी गई, 18% रोगियों में रिस्पोलेप्ट® लेने वाले, और 9% रोगियों में प्लेसबो लेने वाले। उन्मत्त एपिसोड वाले रोगियों में प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, उपचार के 3 सप्ताह के बाद 7% या उससे अधिक वजन बढ़ने की घटना रिस्पोलेप्ट® समूह (2.5%) और प्लेसीबो समूह (2 .4%) में तुलनीय थी। और सक्रिय नियंत्रण समूह में यह थोड़ा अधिक (3.5%) था।

लंबे समय तक नैदानिक अध्ययन में आचरण विकार वाले बच्चों में, 12 महीने की चिकित्सा के बाद शरीर के वजन में औसतन 7.3 किलोग्राम की वृद्धि हुई। सामान्य विकास के साथ 5-12 आयु वर्ग के बच्चों में शरीर के वजन में अपेक्षित वृद्धि प्रति वर्ष 3-5 किलोग्राम है। 12-16 वर्ष की आयु से, लड़कियों के लिए शरीर के वजन में वृद्धि की मात्रा 3-5 किलोग्राम प्रति वर्ष और लड़कों के लिए लगभग 5 किलोग्राम प्रति वर्ष होनी चाहिए।

विशेष रोगी आबादी पर अतिरिक्त जानकारी

मनोभ्रंश के साथ बुजुर्ग रोगियों और वयस्कों की तुलना में बच्चों में उच्च आवृत्ति के साथ देखे गए दुष्प्रभाव नीचे वर्णित हैं:

मनोभ्रंश के साथ बुजुर्ग रोगी

नैदानिक परीक्षणों में क्षणिक इस्केमिक हमले और स्ट्रोक को क्रमशः 1.4% और 1.5% की दर से मनोभ्रंश वाले बुजुर्ग रोगियों में देखा गया है। इसके अलावा, 5% की आवृत्ति पर और अन्य रोगी आबादी की तुलना में कम से कम 2 गुना अधिक आवृत्ति पर मनोभ्रंश वाले बुजुर्ग रोगियों में निम्नलिखित दुष्प्रभाव देखे गए हैं: मूत्र पथ के संक्रमण, परिधीय शोफ, सुस्ती और खांसी।

बच्चे

निम्नलिखित दुष्प्रभाव बच्चों (5 से 17 वर्ष की आयु) में 5% की आवृत्ति के साथ देखे गए हैं और नैदानिक अध्ययन के दौरान अन्य रोगी आबादी की तुलना में कम से कम 2 गुना अधिक हैं: उनींदापन / बेहोश करना, थकान, सिरदर्द, भूख में वृद्धि, उल्टी, ऊपरी श्वसन संक्रमण, नाक बंद, पेट में दर्द, चक्कर आना, खांसी, ज्वर, कंपकंपी, दस्त, एन्यूरिसिस।

जरूरत से ज्यादा

लक्षण

सामान्य तौर पर, ओवरडोज के देखे गए लक्षण एक उन्नत रूप में रिसपेरीडोन के पहले से ही ज्ञात औषधीय प्रभाव थे: उनींदापन, बेहोश करने की क्रिया, क्षिप्रहृदयता, धमनी हाइपोटेंशन, एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण। क्यूटी अंतराल लम्बा होना और आक्षेप देखा गया है। द्विदिश वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया को रिसपेरीडोन और पेरोक्सेटीन की उच्च खुराक के सह-प्रशासन के साथ सूचित किया गया है।

इलाज।

पर्याप्त ऑक्सीजन की आपूर्ति और वेंटिलेशन सुनिश्चित करने के लिए एक खुला वायुमार्ग प्राप्त किया जाना चाहिए और बनाए रखा जाना चाहिए। गैस्ट्रिक लैवेज (इंट्यूबेशन के बाद, यदि रोगी बेहोश है) और सक्रिय चारकोल को एक रेचक के साथ लेना केवल तभी किया जाना चाहिए जब दवा एक घंटे से अधिक पहले नहीं ली गई हो। संभावित अतालता का पता लगाने के लिए ईसीजी निगरानी तुरंत शुरू की जानी चाहिए।

कोई विशिष्ट मारक नहीं है, उपयुक्त रोगसूचक उपचार किया जाना चाहिए। धमनी हाइपोटेंशन और संवहनी पतन का इलाज अंतःशिरा द्रव संक्रमण और/या सहानुभूतिपूर्ण दवाओं के साथ किया जाना चाहिए। गंभीर एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों के विकास के साथ, एंटीकोलिनर्जिक दवाएं निर्धारित की जानी चाहिए। नशा के लक्षण गायब होने तक लगातार चिकित्सा पर्यवेक्षण और निगरानी जारी रखनी चाहिए।

अन्य दवाओं के साथ बातचीत

अन्य एंटीसाइकोटिक दवाओं के साथ, क्यूटी अंतराल को बढ़ाने वाली दवाओं के साथ रिस्पोलेप्ट का सह-प्रशासन करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए, उदाहरण के लिए, कक्षा I एंटीरियथमिक दवाएं (क्विनिडाइन, डिसोपाइरामाइड, प्रोकेनामाइड, आदि), कक्षा III (एमियोडारोन, सोटालोल और अन्य) , ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स (एमिट्रिप्टिलाइन, आदि), टेट्रासाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स (मैप्रोटिलिन, आदि), कुछ एंटीहिस्टामाइन, अन्य एंटीसाइकोटिक्स, कुछ एंटीमाइरियल ड्रग्स (क्विनिन, मेफ्लोक्वीन, आदि), ड्रग्स जो इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन (हाइपोकैलिमिया, हाइपोमैग्नेसीमिया), ब्रैडीकार्डिया का कारण बनते हैं। या रिसपेरीडोन के यकृत चयापचय को रोकता है। यह सूची व्यापक नहीं है।

अन्य दवाओं पर Rispolept® दवा लेने का प्रभाव

बेहोश करने की क्रिया के बढ़ते जोखिम के कारण अन्य केंद्रीय रूप से अभिनय करने वाली दवाओं और पदार्थों, विशेष रूप से शराब, ओपियेट्स, एंटीहिस्टामाइन और बेंजोडायजेपाइन के साथ संयोजन में Rispolept® का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।

रिस्पोलेप्ट ® लेवोडोपा और अन्य डोपामाइन एगोनिस्ट की प्रभावशीलता को कम कर सकता है। यदि यह संयोजन आवश्यक है, विशेष रूप से पार्किंसंस रोग के अंतिम चरण में, प्रत्येक दवा की सबसे कम प्रभावी खुराक निर्धारित की जानी चाहिए।

पोस्ट-मार्केटिंग अवधि में एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं के साथ रिसपेरीडोन का उपयोग करते समय, नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण हाइपोटेंशन देखा गया था।

Rispolept® . दवा पर अन्य दवाओं के सेवन का प्रभाव

कार्बामाज़ेपिन का उपयोग करते समय, प्लाज्मा में रिसपेरीडोन के सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश की एकाग्रता में कमी देखी गई। इसी तरह के प्रभाव अन्य यकृत एंजाइम और पी-ग्लाइकोप्रोटीन इंड्यूसर (जैसे, रिफैम्पिसिन, फ़िनाइटोइन, फेनोबार्बिटल) के साथ देखे जा सकते हैं। कार्बामाज़ेपिन या यकृत एंजाइम और पी-ग्लाइकोप्रोटीन के अन्य संकेतकों को निर्धारित करते समय और बंद करने के बाद, रिस्पोलेप्ट® की खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए।

Fluoxetine और paroxetine, जो CYP 2D6 isoenzyme के अवरोधक हैं, रिसपेरीडोन के प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ाते हैं, लेकिन कुछ हद तक सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश की एकाग्रता को बढ़ाते हैं। यह माना जाता है कि CYP 2D6 isoenzyme के अन्य अवरोधक (उदाहरण के लिए, क्विनिडाइन) उसी तरह रिसपेरीडोन की एकाग्रता को प्रभावित करते हैं। फ्लुओक्सेटीन या पैरॉक्सिटाइन को निर्धारित करते समय और बंद करने के बाद, रिस्पोलेप्ट® की खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए।

वेरापामिल, जो CYP 3A4 isoenzyme और P-ग्लाइकोप्रोटीन का अवरोधक है, रिसपेरीडोन के प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ाता है।

फेनोथियाज़िन, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स और कुछ बी-ब्लॉकर्स रिसपेरीडोन के प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ा सकते हैं, लेकिन यह सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश की एकाग्रता को प्रभावित नहीं करता है। एमिट्रिप्टिलाइन रिसपेरीडोन के फार्माकोकाइनेटिक्स और सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश को प्रभावित नहीं करता है। सिमेटिडाइन और रैनिटिडिन रिसपेरीडोन की जैव उपलब्धता को बढ़ाते हैं, लेकिन सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश की एकाग्रता को कम से कम प्रभावित करते हैं। एरिथ्रोमाइसिन, CYP 3A4 isoenzyme का अवरोधक, रिसपेरीडोन के फार्माकोकाइनेटिक्स और सक्रिय एंटीसाइकोटिक अंश को प्रभावित नहीं करता है।

बच्चों में साइकोस्टिमुलेंट्स (उदाहरण के लिए, मिथाइलफेनिडेट) और दवा रिस्पोलेप्ट® का संयुक्त उपयोग फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों और रिसपेरीडोन की प्रभावशीलता को नहीं बदलता है।

विशेष निर्देश

मनोभ्रंश के साथ बुजुर्ग रोगियों में प्रयोग करें।

मनोभ्रंश के साथ बुजुर्ग रोगियों में मृत्यु दर में वृद्धि

फ़्यूरोसेमाइड के साथ सह-प्रशासन

मनोभ्रंश के साथ बुजुर्ग रोगियों ने मृत्यु दर में वृद्धि का अनुभव किया जब फ़्यूरोसेमाइड और मौखिक रिसपेरीडोन को सह-प्रशासित किया गया था (7.3%, औसत आयु 89 वर्ष, रेंज 75-97 वर्ष) अकेले रिसपेरीडोन (3.1%, औसत आयु 84 वर्ष) की तुलना में। , रेंज 70-96 वर्ष) और फ़्यूरोसेमाइड-केवल समूह (4.1%, औसत आयु 80 वर्ष, सीमा 67-90 वर्ष)। फ़्यूरोसेमाइड के साथ संयोजन में रिसपेरीडोन लेने वाले रोगियों में मृत्यु दर में वृद्धि 4 में से 2 नैदानिक अध्ययनों में देखी गई थी। अन्य मूत्रवर्धक (मुख्य रूप से कम खुराक थियाजाइड मूत्रवर्धक के साथ) के साथ रिसपेरीडोन का संयुक्त उपयोग मृत्यु दर में वृद्धि के साथ नहीं था।

मनोभ्रंश के साथ बुजुर्ग रोगियों में, सेरेब्रोवास्कुलर साइड इफेक्ट (तीव्र और क्षणिक सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटनाएं) में वृद्धि हुई थी, जिसमें प्लेसबो की तुलना में रिसपेरीडोन का उपयोग करते समय रोगियों में मृत्यु (औसत आयु 85 वर्ष, रेंज 73-97 वर्ष) शामिल थी।

हृदय संबंधी प्रभाव।

प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, कुछ एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स लेने वाले डिमेंशिया वाले रोगी सेरेब्रोवास्कुलर साइड इफेक्ट्स के लगभग 3 गुना बढ़े हुए जोखिम से जुड़े थे। मनोभ्रंश (65 वर्ष से अधिक आयु) के ज्यादातर बुजुर्ग रोगियों को शामिल करने वाले 6 प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययनों के पूल किए गए डेटा से पता चलता है कि सेरेब्रोवास्कुलर साइड इफेक्ट (गंभीर और गैर-गंभीर) रिसपेरीडोन के साथ इलाज किए गए रोगियों के 3.3% (33/1009) में हुए, और 1.2% (8/712) प्लेसबो रोगियों के। 95% विश्वास अंतराल के साथ जोखिम अनुपात 2.96 (1.34, 7.50) था। बढ़े हुए जोखिम का तंत्र अज्ञात है। अन्य एंटीसाइकोटिक्स और अन्य रोगी आबादी के लिए एक बढ़े हुए जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है। स्ट्रोक के जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों में सावधानी के साथ Rispolept® का उपयोग किया जाना चाहिए।

चिकित्सकों को प्रत्येक रोगी में व्यक्तिगत रूप से स्ट्रोक जोखिम के भविष्यवाणियों को ध्यान में रखते हुए, डिमेंशिया वाले बुजुर्ग मरीजों में रिस्पोलेप्ट® का उपयोग करने के जोखिम/लाभ अनुपात का मूल्यांकन करना चाहिए। मरीजों और उनके देखभाल करने वालों को चेतावनी दी जानी चाहिए कि वे हृदय संबंधी घटनाओं जैसे अचानक कमजोरी या चेहरे, पैरों, बाहों में गतिहीनता / सुन्नता के साथ-साथ भाषण कठिनाइयों और दृष्टि समस्याओं के लक्षणों और लक्षणों की तुरंत रिपोर्ट करें। सभी संभावित उपचार विकल्पों पर विचार किया जाना चाहिए, जिसमें रिसपेरीडोन को बंद करना भी शामिल है।

रिस्पोलेप्ट ® का उपयोग केवल मध्यम से गंभीर अल्जाइमर मनोभ्रंश वाले रोगियों में लगातार आक्रामकता के अल्पकालिक उपचार के लिए किया जा सकता है, सुधार के गैर-औषधीय तरीकों के सहायक के रूप में, जब वे अप्रभावी या सीमित प्रभावशीलता के होते हैं, और जब कोई जोखिम होता है रोगी द्वारा स्वयं को या अन्य व्यक्तियों को नुकसान पहुँचाने के लिए।

ऑर्थोस्टैटिक हाइपोटेंशन।

रिसपेरीडोन में अल्फा-ब्लॉकिंग गतिविधि होती है और इसलिए कुछ रोगियों में ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन का कारण हो सकता है, खासकर प्रारंभिक अनुमापन अवधि के दौरान। विपणन के बाद की अवधि में नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण हाइपोटेंशन देखा गया है जब एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं के साथ सह-प्रशासित किया जाता है। ज्ञात हृदय रोग (जैसे, हृदय की विफलता, रोधगलन, रोधगलन, रोधगलन, निर्जलीकरण, हाइपोवोल्मिया, या मस्तिष्कवाहिकीय रोग) के रोगियों में सावधानी के साथ रिस्पोलेप्ट का उपयोग किया जाना चाहिए। एक उचित खुराक समायोजन भी आवश्यक है। हाइपोटेंशन के मामले में खुराक में कमी की संभावना का मूल्यांकन करने की सिफारिश की जाती है।

टारडिव डिस्केनेसिया और एक्स्ट्रामाइराइडल विकार।

घातक न्यूरोलेप्टिक सिंड्रोम (एमएनएस)।

रिसपेरीडोन सहित एंटीसाइकोटिक्स, न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम (एनएमएस) का कारण बन सकता है, जो अतिताप, मांसपेशियों की कठोरता, स्वायत्त तंत्रिका तंत्र की अस्थिरता, चेतना के अवसाद और क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज की सीरम सांद्रता में वृद्धि की विशेषता है। एनएमएस के रोगियों में मायोग्लोबिन्यूरिया (रबडोमायोलिसिस) और तीव्र गुर्दे की विफलता भी हो सकती है। यदि कोई रोगी एनएमएस के उद्देश्य या व्यक्तिपरक लक्षण विकसित करता है, तो रिस्पोलेप्ट® सहित सभी एंटीसाइकोटिक दवाओं को तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए।

लेवी निकायों के साथ पार्किंसंस रोग और मनोभ्रंश।

लेवी निकायों के साथ पार्किंसंस रोग या मनोभ्रंश के रोगियों में रिस्पोलेप्ट® सहित एंटीसाइकोटिक दवाओं की नियुक्ति सावधानी के साथ की जानी चाहिए, क्योंकि। रोगियों के दोनों समूहों में न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है और एंटीसाइकोटिक दवाओं के प्रति संवेदनशीलता बढ़ जाती है (जिसमें दर्द संवेदनशीलता में कमी, भ्रम, बार-बार गिरने के साथ पोस्टुरल अस्थिरता और एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण शामिल हैं)। रिसपेरीडोन लेते समय, पार्किंसंस रोग का कोर्स खराब हो सकता है।

हाइपरग्लेसेमिया और मधुमेह मेलिटस।

हाइपरग्लेसेमिया, मधुमेह मेलिटस और पहले से मौजूद मधुमेह मेलिटस की तीव्रता को रिस्पोलेप्ट® के उपचार के दौरान देखा गया था। यह संभावना है कि पूर्व-उपचार वजन बढ़ना भी एक पूर्व-निर्धारण कारक है। बहुत कम ही, कीटोएसिडोसिस और शायद ही कभी मधुमेह कोमा हो सकता है। हाइपरग्लेसेमिया (जैसे पॉलीडिप्सिया, पॉल्यूरिया, पॉलीफेगिया और कमजोरी) के लक्षणों के लिए सभी रोगियों की चिकित्सकीय निगरानी की जानी चाहिए। ग्लूकोज नियंत्रण में गिरावट के लिए मधुमेह के रोगियों की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए।

शरीर के वजन में वृद्धि।

Rispolept® के साथ उपचार के दौरान, शरीर के वजन में उल्लेखनीय वृद्धि देखी गई। रोगियों के शरीर के वजन को नियंत्रित करना आवश्यक है।

हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया।

ऊतक संवर्धन अध्ययनों के परिणामों के आधार पर यह सुझाव दिया गया है कि प्रोलैक्टिन द्वारा स्तन ट्यूमर कोशिकाओं के विकास को प्रेरित किया जा सकता है। हालांकि नैदानिक और महामारी विज्ञान के अध्ययनों ने एंटीसाइकोटिक्स के साथ हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया का स्पष्ट संबंध नहीं दिखाया है, लेकिन बोझिल इतिहास वाले रोगियों को रिसपेरीडोन निर्धारित करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए। मौजूदा हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया वाले रोगियों में और संभावित प्रोलैक्टिन-निर्भर ट्यूमर वाले रोगियों में सावधानी के साथ रिस्पोलेप्ट® का उपयोग किया जाना चाहिए।

क्यूटी अंतराल का लम्बा होना।

पोस्ट-मार्केटिंग अनुवर्ती अवधि में क्यूटी अंतराल का विस्तार बहुत कम देखा गया है। अन्य एंटीसाइकोटिक्स के साथ, ज्ञात हृदय रोग, क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक पारिवारिक इतिहास, ब्रैडीकार्डिया, इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन (हाइपोकैलिमिया, हाइपोमैग्नेसीमिया) वाले रोगियों को रिस्पोलेप्ट निर्धारित करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए, क्योंकि इससे अतालता प्रभाव का खतरा बढ़ सकता है; और जब क्यूटी अंतराल को लम्बा खींचने वाली दवाओं के साथ प्रयोग किया जाता है।

दौरे।

Rispolept® का उपयोग उन रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जिनके पास दौरे का इतिहास है या अन्य चिकित्सीय स्थितियां हैं जो जब्ती सीमा को कम कर सकती हैं।

प्रियापवाद।

अल्फा-अवरुद्ध प्रभावों के कारण रिसपेरीडोन के साथ प्रियापिज़्म हो सकता है।

शरीर के तापमान का नियमन।

तापमान को नियंत्रित करने की शरीर की क्षमता के उल्लंघन के रूप में इस तरह के अवांछनीय प्रभाव के लिए एंटीसाइकोटिक दवाओं को जिम्मेदार ठहराया जाता है। शरीर के मुख्य तापमान में वृद्धि में योगदान देने वाली स्थितियों के साथ रोगियों को रिस्पोलेप्ट को निर्धारित करते समय सावधानी बरतनी चाहिए, जिसमें तीव्र शारीरिक गतिविधि, निर्जलीकरण, उच्च बाहरी तापमान के संपर्क में या एंटीकोलिनर्जिक गतिविधि के साथ दवाओं का एक साथ उपयोग शामिल है।

शिरापरक घनास्र अंतःशल्यता.

एंटीसाइकोटिक दवाओं के उपयोग के साथ शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के मामले सामने आए हैं। चूंकि एंटीसाइकोटिक दवाएं लेने वाले रोगियों को अक्सर शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म विकसित होने का खतरा होता है, इसलिए सभी संभावित जोखिम कारकों को रिस्पोलेप्ट® के उपचार से पहले और दौरान पहचाना जाना चाहिए, और निवारक उपाय किए जाने चाहिए।

बच्चे और किशोर।

Rispolept® Quicklet को निर्धारित करने से पहले, मानसिक मंदता वाले बच्चों या किशोरों का आक्रामक व्यवहार के शारीरिक या सामाजिक कारणों, जैसे दर्द या सामाजिक वातावरण की अपर्याप्त मांगों के लिए सावधानीपूर्वक मूल्यांकन किया जाना चाहिए।

बच्चों और किशोरों में वृद्धि और यौन विकास पर लंबे समय तक हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया के संभावित प्रभाव के कारण, हार्मोनल स्थिति का नियमित नैदानिक मूल्यांकन किया जाना चाहिए, जिसमें ऊंचाई, वजन, यौन विकास का अवलोकन, मासिक धर्म चक्र और अन्य संभावित प्रोलैक्टिन-निर्भर प्रभाव शामिल हैं। .

excipients

रिस्पोलेप्ट®, फिल्म-लेपित गोलियों में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption से जुड़े दुर्लभ वंशानुगत बीमारियों वाले मरीजों को रिस्पोलेप्ट®, फिल्म-लेपित गोलियां नहीं लेनी चाहिए।

2 मिलीग्राम खुराक की तैयारी की गोलियों में सूर्यास्त पीला डाई (ई 110) होता है, जो एलर्जी का कारण बन सकता है।

वाहनों और तंत्रों को चलाने की क्षमता पर प्रभाव

वाहनों और तंत्रों को चलाने की क्षमता पर Rispolept® का प्रभाव छोटा या मध्यम हो सकता है। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे कार चलाने और तंत्र के साथ काम करने से परहेज करें जब तक कि दवा के प्रति उनकी व्यक्तिगत संवेदनशीलता स्पष्ट न हो जाए।

रिलीज़ फ़ॉर्म

फिल्म-लेपित गोलियां 1 मिलीग्राम, 2 मिलीग्राम, 3 मिलीग्राम और 4 मिलीग्राम

तीन-परत पारदर्शी पन्नी (पीवीसी / एलडीपीई / पीवीडीसी) और एल्यूमीनियम पन्नी के ब्लिस्टर में 10 गोलियां रखी जाती हैं। 2 या 6 फफोले, उपयोग के निर्देशों के साथ, एक कार्डबोर्ड बॉक्स में रखे जाते हैं।

जमा करने की अवस्था

15 से 30 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर स्टोर करें।
बच्चों की पहुंच से दूर रखें।

इस तारीक से पहले उपयोग करे

3 वर्ष। समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें।

फार्मेसियों से वितरण के लिए शर्तें।

नुस्खे पर।

उत्पादन, प्राथमिक पैकेजिंग, द्वितीयक पैकेजिंग और रिलीज नियंत्रण:

जैनसेन-सिलैग एस.पी.ए., इटली, कोलोन मोन्ज़ीस, मिलान, सेंट। एम. बुओनारोटी, 23.

विपणन प्राधिकरण धारक, दावों को स्वीकार करने वाला संगठन:

एलएलसी "जॉनसन एंड जॉनसन", रूस, 121614, मॉस्को, सेंट। क्रिलात्सकाया, 17/2